Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Склад
діюча речовина: оксаліплатин;
1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин.
Фармакотерапевтична група (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Застосовується в комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою для:
ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія С за класифікацією Дьюка), після повної резекції первинної пухлини;
лікування метастатичного колоректального раку.
Протипоказання
Гіперчутливість до оксаліплатину в анамнезі або до допоміжних речовин.
Пригнічення функції кісткового мозку до початку першого курсу терапії (кількість нейтрофілів < 2 × 109/л та/або кількість тромбоцитів < 100 × 109/л).
Період годування груддю.
Периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу терапії.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Особливі заходи безпеки
Інструкції персоналу
Враховуючи токсичність оксаліплатину, рекомендуються нижченаведені запобіжні заходи:
Персонал повинен мати відповідну кваліфікацію і бути поінформованим щодо техніки роботи з препаратом.
При маніпуляціях з препаратом слід додержуватися правил роботи з цитостатиками.
Вагітні медичні працівники не повинні працювати з препаратом.
При роботі з препаратом персонал повинен користуватися захисним одягом: халатами, шапочками, масками, окулярами і одноразовими рукавичками.
Для маніпуляцій з препаратом необхідно виділити спеціальне місце, де заборонено курити, їсти та пити. Робочі поверхні повинні бути закриті одноразовими аркушами абсорбуючого паперу із захисним плівковим покриттям зі зворотного боку.
Залишки препарату, всі речі та матеріали, які використовувалися при розчиненні, розведенні і введенні розчинів оксаліплатину, а також при прибиранні (включаючи рукавички), повинні складатися у спеціальні контейнери або мішки для токсичних відходів і знищуватися відповідно зі стандартною лікарняною процедурою утилізації відходів цитотоксичних речовин згідно з діючими нормативними актами щодо знищення небезпечних відходів.
Необхідно з обережністю прибирати блювоту та екскрети пацієнтів.
При випадковому потраплянні концентрату або розчинів оксаліплатину на шкіру або слизові оболонки їх слід негайно промити великою кількістю води.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одноразове введення оксаліплатину в дозі 85 мг/м2 поверхні тіла безпосередньо перед введенням 5-фторурацилу не впливає на експозицію 5-фторурацилу.
Дослідження in vitro не виявили значного витіснення оксаліплатину, зв’язаного з білками плазми крові, при комбінованому застосуванні з такими препаратами, як еритроміцин, саліцилати, гранісетрон, паклітаксел і натрію вальпроат.
Особливу обережність слід виявляти, якщо пацієнт отримує оксаліплатин разом з іншими лікарськими засобами, які впливають на подовження інтервалу QT. У випадку супутнього застосування таких лікарських засобів, слід уважно спостерігати за інтервалом QT (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування лікарських засобів, пов’язаних з рабдоміолізом, одночасно із застосуванням оксаліплатину має проводитися з особливою обережністю (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений тільки для лікування дорослих!
Дози для дорослих
Рекомендована доза оксаліплатину для ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 площі поверхні тіла, у формі внутрішньовенної інфузії, з інтервалом 2 тижні, курсом з 12 циклів (загальна тривалість лікування – 6 місяців).
Рекомендована доза оксаліплатину в терапії метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 площі поверхні тіла, у формі внутрішньовенної інфузії, з інтервалом 2 тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.
Дози коригують залежно від переносимості терапії.
Оксаліплатин завжди слід вводити перед фторпіримідинами (наприклад, 5-фторурацилом).
Оксаліплатин вводять у вигляді 2- або 6-годинної внутрішньовенної інфузії, по 250 або 500 мл, розведених у 5 % (50 мг/мл) розчині глюкози, до концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; концентрація 0,7 мг/мл є найбільшою для застосування в клінічній практиці при введенні оксаліплатину дозою 85 мг/м2 площі поверхні тіла.
Оксаліплатин, як правило, застосовується в комбінованій терапії з 5-фторурацилом, який вводиться у формі тривалої інфузії. При використанні режиму введення з 2-тижневими інтервалами 5-фторурацил вводиться у формі болюсних або тривалих інфузій. При введенні оксаліплатину попередня гіпергідратація пацієнта не потрібна.
Дози для хворих з порушеннями функції нирок
Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»). У разі незначних порушень функції нирок або порушень функції нирок середньої тяжкості лікування можна починати у звичайних рекомендованих дозах і коригувати їх залежно від вираженості токсичних ефектів (див. «Особливості застосування»).
Дози для хворих з порушеннями функції печінки
Дія оксаліплатину на хворих з тяжкими порушеннями функції печінки досліджена недостатньо.
Не відзначено збільшення гострої токсичності при лікуванні оксаліплатином пацієнтів з відхиленнями результатів функціональних печінкових тестів перед початком терапії, тому в таких випадках коригувати дози зазвичай немає потреби.
Дози для літніх пацієнтів
Не відзначено збільшення частоти тяжких токсичних ефектів у пацієнтів віком від 65 років при монотерапії оксаліплатином або комбінованій терапії оксаліплатином у поєднанні з 5-фторурацилом, тому коригувати дози в таких випадках немає потреби.
Спосіб застосування
Оксаліплатин не можна вводити за допомогою інфузійних систем, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, що містять алюміній.
Концентрат оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл не можна вводити нерозведеним.
Оксаліплатин не можна розчиняти в розчині натрію хлориду або розводити розчином натрію хлориду.
Оксаліплатин не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку/флаконі або вводити одночасно через одну інфузійну лінію (особливо 5-фторурацил, лужні лікарські засоби, трометамол і препарати фолінової кислоти, які містять трометамол). Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу. Після введення оксаліплатину інфузійну систему потрібно промити, і тільки після цього вводити 5-фторурацил.
Оксаліплатин можна вводити одночасно з фоліновою кислотою через Y-подібний трійник, розміщений безпосередньо перед місцем ін’єкції. Оксаліплатин і фолінову кислоту забороняється змішувати в одному інфузійному мішку/флаконі. Фолінова кислота повинна бути розведена 5 % розчином глюкози.
Після введення оксаліплатину інфузійну лінію і вену промивають 5 % розчином глюкози.
Приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням оксаліплатин підлягає розведенню. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузій слід використовувати лише 5 % розчин глюкози.
Потрібну кількість концентрату оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл розводять 250-500 мл 5 % розчину глюкози. Концентрація розчину для інфузій повинна бути не меншою за 0,2 мг/мл. Приготовлений розчин перевіряють візуально. Можна використовувати лише прозорий розчин без механічних включень.
Діти.
Безпека й ефективність лікування оксаліплатином досліджувалися лише на дорослих пацієнтах, специфічна інформація щодо лікування дітей відсутня. Лікарський засіб призначений для застосування тільки у дорослих.
Передозування.
Специфічний антидот оксаліплатину невідомий. У разі передозування можна очікувати більш тяжких побічних ефектів. Необхідний регулярний моніторинг гематологічних показників. Лікування інших проявів інтоксикації симптоматичне.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Оксаліплатин не можна вводити разом з лужними лікарськими засобами (зокрема 5-фторурацилом, трометамолом і препаратами фолінової кислоти, які містять трометамол).
Оксаліплатин не можна розчиняти в розчині натрію хлориду або розводити розчином натрію хлориду.
Оксаліплатин не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку/флаконі або одній інфузійній лінії (інструкції щодо одночасного введення фолінової кислоти наведені в розділі «Спосіб застосування та дози»).
Оксаліплатин не можна вводити за допомогою інфузійних систем, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, що містять алюміній.
Упаковка
Флакон, укупорений пробкою та алюмінієвим обжимним ковпачком, що містить 10 мл або 20 мл, або 30 мл, або 40 мл концентрату для розчину для інфузій в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.
Адреса
Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія.
Viridis Bot
