Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
Действующее вещество: оксалиплатин;
1 мл концентрата для Раствор для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа
Антинеопластичные средства. Соединения платины.
Код АТС L01Х А03.
Показания
Применяется в прострации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой для:
адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия С по классификации Дьюка), после полной резекции первичной опухоли;
лечение метастатичного колоректального рака.
Противопоказания
Гиперчувствительность к оксалиплатину в анамнезе или к вспомогательным веществам.
Угнетение функции костного мозга к началу первого курса терапии (Количество нейтрофилов <2 х 109 / л и / или Количество тромбоцитов <100 х 109 / л).
Период кормления грудью.
Периферическая сенсорная нейропатия с функциональними нарушениях в началу первого курса терапии.
Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Способ применение и дози
Оксалиплатин всегда следует вводить перед фторпиримидинами (5-фторурацил).
Дозы для взрослых
Рекомендуемая доза оксалиплатина для адъювантной терапии ставить 85 мг / м2 площади поверхности тела в форме внутривенной инфузии с интервалом 2 недели, курсом из 12 циклов (общая продолжительность лечения - 6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатина в терапии метастатичного колоректального рака ставить 85 мг / м2 площади поверхности тела в форме внутривенной инфузии с интервалом 2 недели.
Дозы корректируют в зависимости от переносимости терапии.
Оксалиплатин вводят в виде 2 или 6-часовой инфузии по 250 или 500 мл, разведение в 5% (50 мг / мл) растворе глюкозы, в концентрации от 0,2 до 0,7 мг / мл концентрация 0,7 мг / мл является крупнейшей для применения в клинической практике при введении оксалиплатина дозой 85 мг / м2 площади поверхности тела.
Оксалиплатин, как правило, применяется в комбинированной терапие с 5-фторурацилом, который вводитися в форме длительной инфузии. При использовании режима Введение с 2-Недельный интервалами 5-фторурацил вводитися болюсной или длительной инфузии. При введении оксалиплатина предыдущая гипергидратация пациента НЕ нужна.
Дозы для больных с нарушениях функции почек
Действие оксалиплатина на больных с тяжелыми нарушениями функции почек НЕ исследовалась, поэтому таким пациентам препарат протипоказан. В случае незначительных нарушениях функции почек или нарушениях функции почек средней тяжести лечение можно начинать в обычный рекомендованных дозах и коригувати их зависимых от выраженности этой токсичнои эффектов (см. «Особенности! Применения»).
Дозы для больных с нарушениях функции печени
Действие оксалиплатина на больных с тяжелыми нарушениями функции печени исследована недостаточно.
Дозы для пожилых пациентов
Не отмечено увеличение частоты тяжелых токсичных эффектов у пациентов в возрасте от 65 лет при монотерапии оксалиплатином или комбинированной терапии оксалиплатином в сочетании с 5-фторурацилом, поэтому коректировать дозы в таких случаях не нужно.
Способ применения
Оксалиплатин нельзя вводить с помощью инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий.
Концентрат оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл нельзя вводить неразведенными.
Оксалиплатин нельзя растворять в растворе натрия хлорида или разводить раствором натрия хлорида.
Оксалиплатин нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке / флаконе или вводить одновременно через одну инфузионную линию (особенно 5-фторурацил, щелочные лекарственные средства, трометамол и препараты фолиевой кислоты, которые содержат трометамол).
Оксалиплатин можно вводить одновременно с фолиновой кислотой через Y-образный Тройник, размещенной непосредственно перед местом инъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одном инфузионном мешке / флаконе. Фолиновая кислота должна быть разведена 5% раствор глюкозы.
После Введение оксалиплатина инфузионную линию и вену промивают 5% раствор глюкозы.
Приготовление раствора для инфузий
Перед применения оксалиплатин подлежит разведению. Для разведения концентрата и приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы.
Нужное количество концентрата оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл разводят 250-500 мл 5% раствор глюкозы. Концентрация раствора для инфузий должна быть не менее 0,2 мг / мл. Приготовленный раствор проверяют визуально. Можно использовать только прозрачный раствор без механических включений.
Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)
Основные физико-химические свойства
прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Несовместимость.
Оксалиплатин нельзя вводить вместе с щелочными лекарственными средствами (в том числе 5-фторурацилом, трометамолом и препаратами фолиевой кислоты, которые содержат трометамол).
Оксалиплатин нельзя растворять в растворе натрия хлорида или разводить раствором натрия хлорида.
Оксалиплатин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке / флаконе или одной инфузионной линии (инструкции относительно одновременного введения фолиевой кислоты приведены в разделе «Способ применения и дозы»).
Оксалиплатин нельзя вводить с помощью инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Флакон, укупорено пробкой и алюминиевым обжимной колпачком, содержащий 10 мл или 20 мл, или 30 мл, или 40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. НФГ. КГ.
Местонахождение
Мондзеештрассе 11 4866 унтер ам Аттерзее, Австрия.