ОМЕПРАЗОЛ КАПС. 20МГ №10

Склад
діюча речовина: оmeprazole;
1 капсула містить омепразолу пелети (у перерахуванні на омепразол) 20 мг;
допоміжні речовини: маніт (E 421), гіпромелоза, метакрилатного сополімеру дисперсія, натрію лаурилсульфат, натрію гідрофосфат безводний, діетилфталат, сахароза, титану діоксид (Е 171), повідон, кальцію карбонат, тальк, полісорбат-80, натрію гідроксид.

Лікарська форма
Капсули. Капсули містять пелети.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з темно-червоним непрозорим корпусом і непрозорою кришечкою темно-сірого або чорного кольору, що містять гранули сферичної форми від білого до білого з кремувато-рожевим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТХ А02В С01.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Омепразол – противиразковий антисекреторний лікарський засіб. Він легко проникає у парієтальні клітини слизової оболонки шлунка, концентрується у них і активується при кислому значенні рН. Активний метаболіт – сульфенамід – пригнічує Н+, К+-АТФ-азу секреторної мембрани парієтальних клітин (протонний насос), припиняючи вихід іонів водню у порожнину шлунка та блокує кінцеву стадію секреції соляної кислоти. Дозозалежно зменшує рівень базальної та стимульованої секреції, загальний об’єм шлункової секреції і виділення пепсину. Ефективно пригнічує як нічну, так і денну продукцію соляної кислоти.
Виявляє бактерицидний ефект на Helicobacter pylori (Н. pylori). Ерадикація Н. pylori при одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дає змогу швидко купірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоювання ураженої слизової та стійкої тривалої ремісії, зменшує імовірність розвитку кровотечі з травного тракту.
При рефлюксному виразковому езофагіті нормалізація кислотної експозиції у стравоході та підтримання внутрішньошлункового рН > 4,0 протягом 24 годин зі зменшенням руйнівних властивостей вмісту шлунка (гальмування переходу пепсиногену у пепсин) сприяє послабленню симптоматики і повному загоюванню ушкоджень стравоходу (рівень загоювання перевищує 90 %). Високоефективний при лікуванні тяжких і ускладнених форм ерозивного та виразкового езофагіту, резистентних до Н2-блокаторів гістамінових рецепторів. Тривала підтримуюча терапія запобігає рецидивам рефлюксного езофагіту і зменшує ризик розвитку ускладнень.

Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо лікарський засіб швидко та в значній кількості всмоктується з травного тракту, однак біодоступність становить не більше 50-55 % (ефект «першого проходження» через печінку). Зв’язування з білками плазми крові (альбумін та кислий альфа1-глікопротеїн) дуже високе – 95 %.
Після одноразового застосування 20 мг омепразолу пригнічення шлункової секреції настає протягом першої години, досягає максимуму через 2 години та продовжується приблизно 24 години, прояви ефекту залежать від дози. Здатність парієтальних клітин продукувати соляну кислоту відновлюється протягом 3-5 днів після завершення терапії.
Лікарський засіб трансформується у печінці з утворенням не менше 6 метаболітів, що характеризуються практичною відсутністю антисекреторної активності.
Екскретується в основному нирками у вигляді метаболітів (72-80 %) та через кишечник (18-23 %). Період напіввиведення становить 0,5-1 годину (при нормальній функції печінки) або 3 години (при хронічних захворюваннях печінки).
У пацієнтів літнього віку можливе незначне підвищення біодоступності і зменшення швидкості виведення.

Показання
Доброякісна виразка шлунка і виразка дванадцятипалої кишки, у т.ч. пов'язана з прийомом нестероїдних протизапальних засобів; ерадикація Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії з антибактеріальними засобами); гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; профілактика аспірації кислотного вмісту шлунка; синдром Золлінгера-Еллісона; послаблення симптомів кислотозалежної диспепсії.

Протипоказання
Підвищена чутливість до омепразолу, до заміщених бензімідазолів або до інших компонентів лікарського засобу. Омепразол, як і інші інгібітори протонного насоса, не слід приймати разом із нелфінавіром та атазанавіром.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Застосовують внутрішньо перед або під час вживання їжі, не розжовуючи та не пошкоджуючи капсулу, запиваючи невеликою кількістю рідини. Режим дозування залежить від виду та тяжкості захворювання і встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі та діти старше 12 років.
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки: добова доза – 1 капсула. Зазвичай курс лікування виразки дванадцятипалої кишки становить 4 тижні, виразки шлунка – 8 тижнів. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 2 капсул.
Лікування та профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, а також гастродуоденальної ерозії та диспептичних симптомів, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів: рекомендована добова доза становить 20 мг. Курс лікування – 4-8 тижнів.
Для ерадикації Helicobacter pylori: омепразол призначають у добовій дозі 40 мг (по 20 мг 2 рази на добу) у складі комплексної терапії за затвердженими міжнародними схемами:
«Потрійна» терапія при виразці дванадцятипалої кишки: протягом 1 тижня 2 рази на добу: амоксицилін 1 г і кларитроміцин 500 мг; протягом 1 тижня 2 рази на добу: кларитроміцин 250 мг і метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг); протягом 1 тижня 3 рази на добу: амоксицилін 500 мг і метронідазол 400 мг.
«Подвійна» терапія при виразці дванадцятипалої кишки: протягом 2 тижнів 2 рази на добу: амоксицилін 750 мг-1 г; протягом 2 тижнів 3 рази на добу: кларитроміцин 500 мг.
«Подвійна» терапія при виразці шлунка: протягом 2 тижнів 2 рази на добу амоксицилін 750 мг – 1 г.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: добова доза – 1 капсула, курс лікування – 4-8 тижнів. Хворим рефлюкс-езофагітом, резистентним до лікування, призначають по 2 капсули щоденно протягом 8 тижнів.

Профілактика аспірації кислотного вмісту шлунка: рекомендована доза омепразолу – 40 мг напередодні ввечері і 40 мг за 2-6 годин перед наркозом.
Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова доза омепразолу, яку застосовують одноразово вранці, становить 60 мг/добу; у разі необхідності добову дозу збільшують до 80-120 мг. Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням реакції організму. Якщо добова доза перевищує 80 мг, її необхідно розподілити на 2-3 прийоми.
Кислотозалежна диспепсія: добова доза становить 10-20 мг одноразово протягом 2-4 тижнів. Якщо через 4 тижні симптоми не зникають або швидко з’являються знову, необхідно переглянути діагноз пацієнта. У разі необхідності застосування омепразолу у разовій дозі менше 20 мг застосовують лікарський засіб із меншим вмістом діючої речовини.
Корекція дози омепразолу у людей літнього віку та в пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібна.
У хворих із порушеннями функції печінки максимальна добова доза омепразолу становить 20 мг.
Діти. У даній лікарській формі омепразол застосовують дітям віком від 5 років з масою тіла не менше 20 кг.
При рефлюкс-езофагіті курс лікування – 4-8 тижнів;
при симптоматичному лікуванні печії і регургітації соляної кислоти при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – 2-4 тижні. Добова доза становить 20 мг, у разі необхідності добову дозу можна збільшити до 40 мг.

Якщо дитина не може проковтнути капсулу, її слід відкрити, а вміст змішати з невеликою кількістю яблучного соку або йогурту (приблизно у 10 мл). Необхідно простежити, щоб дитина проковтнула цю суміш негайно після приготування.
Можливе застосування омепразолу у складі комплексної терапії для ерадикації Helicobacter pylori дітям віком від 5 років, проте цю терапію слід проводити з особливою обережністю під ретельним наглядом лікаря. Курс лікування – 7 днів, при необхідності курс лікування продовжують до 14 днів.
Схема лікування:
діти з масою тіла 30-40 кг: омепразол 20 мг, амоксицилін 750 мг, кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла 2 рази на добу протягом 7 днів;
діти з масою тіла більше 40 кг: омепразол 20 мг, амоксицилін 1 г, кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.
Діти.
Лікарський засіб застосовують дітям віком старше 5 років за призначенням лікаря за показаннями рефлюкс-езофагіт і симптоматичне лікування печії та кислотної відрижки при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та для лікування виразки дванадцятипалої кишки, обумовленої наявністю H. руlori, під контролем лікаря.

Передозування
Відомі дуже обмежені дані щодо ефектів передозування омепразолу у людини. У літературі були описані дозування до 560 мг омепразолу та одержані поодинокі повідомлення про досягнення разової пероральної дози у 2400 мг омепразолу (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Повідомлялося про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.
Описані симптоми мають скороминучий характер. Швидкість виведення не змінюється (кінетика першого порядку) зі збільшенням дози.
Лікування. Специфічного антидоту немає. Погано виводиться за допомогою діалізу. Показано промивання шлунка, симптоматична та підтримуюча терапія.

Побічні ефекти
Найчастішими побічними ефектами є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блювання.
Для оцінки побічних реакцій використовуються наступні критерії оцінки частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за відсутністю даних).
З боку органів зору: рідко – нечіткість зору, порушення зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання; рідко – сухість у роті, стоматит, шлунково-кишковий кандидоз, мікроскопічний коліт.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею; дуже рідко – печінкова недостатність, енцефалопатія у хворих з відомими тяжкими порушеннями функції печінки.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний нефрит.
З боку обміну речовин, метаболізму: рідко – гіпонатріємія; частота невідома – гіпомагніємія, гіпокальціємія.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, парестезії, порушення сну, відчуття слабкості, сонливість; рідко – порушення смаку.
З боку психіки: нечасто – безсоння; рідко – тривожність, незначна дезорієнтація, депресія; дуже рідко – агресія, галюцинації.
З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія; дуже рідко – агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості, такі як гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – дерматит, гіперемія, свербіж, висипання, кропив’янка; рідко – алопеція, фоточутливість; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса˗Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко – артралгія, міалгія; дуже рідко – м’язова слабкість.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: дуже рідко – імпотенція, гінекомастія.
Інші: нечасто – нездужання, периферичні набряки; рідко – надмірна пітливість.
Профіль побічних явищ, що спостерігались у дітей, збігається із профілем у дорослих як при короткотривалій, так і при довготривалій терапії.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Адреса
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.