ЗАТВЕРДЖЕНОІНСТРУКЦІЯ
длямедичногозастосуванняпрепарату
ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ
Склад:
діючаречовина: omeprazole;
1 капсуламістить омепразолу20 мг;
допоміжніречовини:крохмалькукурудзяний,метилпарагідроксибензоат(Е 218), змішанийацетатний іфталатнийефір целюлози,титанудіоксид (Е 171).
Лікарськаформа.
Капсуликишковорозчинні.
Фармакотерапевтичнагрупа.
Засобидлялікуванняпептичноївиразки і гастроезофагеальноїрефлюксноїхвороби.Інгібіторипротонногонасоса.Омепразол. КодАТС А02В С01.
Клінічніхарактеристики.
Показання. Пептичнавиразкашлунка ідванадцятипалоїкишки,гастроезофагеальнарефлюксна хвороба,хронічнийгастрит зпідвищеноюкислотоутворювальноюфункцієюшлунка у фазізагострення,функціональнадиспепсія, патологічнігіперсекреторністани (синдромЗоллінгера-Еллісона,поліендокриннийаденоматоз,системниймастоцитоз),гастропатії,пов’язані зприйомомнестероїднихпротизапальнихзасобів. Ускладі комбінованоїтерапії дляерадикації Helicobacterpylori.
Протипоказання. Дитячий вік до18 років, вагітність,періодгодуваннягруддю,індивідуальнапідвищеначутливістьдо омепразолута іншихкомпонентівпрепарату.
Спосібзастосуваннята дози. Дорослізастосовуютьвнутрішньо,переважновранці доїди, неушкоджуючикапсулу і запиваючиневеликоюкількістю води(можливийприйом зїжею). Доза ітривалістьприйомузалежать відпоказань,ефективностііпереносимостітерапії.
Пептичнавиразкашлунка ідванадцятипалоїкишки в разі відсутностіHelicobacter pylori: по 1 капсулі 2рази на добу.Тривалістьтерапії припептичнійвиразцішлунка – 2 - 6тижнів, виразцідванадцятипалоїкишки – 2 - 4тижні.
Гастроезофагеальнарефлюкснахвороба: по 1капсулі (20 мг) 2рази на добупротягом 4 - 8тижнів.
Тривалепідтримуючелікуванняпацієнтів з гастроезофагеальноюрефлюксноюхворобою: по 1капсулі (20 мг)на добуупродовжтривалого часу(до 12 місяців).
Хронічнийгастрит зпідвищеноюкислотоутворювальноюфункцієюшлунка у фазізагострення: по 1капсулі (20 мг) 1-2рази на добуупродовж 2 – 3тижнів.
СиндромЗоллінгера-Еллісона:підбір дозипроводятьіндивідуальноза результатамивизначеннярівняшлункової секреції(не повиненперевищувати10 ммоль HCl/годабо 5 ммольHCl/год післярезекції).Початковадозастановить 60мг/добу, занеобхідностідозупідвищують(добову дозувище 80 мг слідзастосовуватиза декількаприйомів);дозавизначаєтьсяіндивідуально.
Гастропатії,пов’язані зприйомомнестероїднихпротизапальнихзасобів: по 1-2 капсули (20 - 40 мг) 1-2 рази надобуупродовж 4 - 8тижнів.
ЕрадикаціяHelicobacter pylori (ускладікомбінованоїтерапії): по 1капсулі (20 мг) 2 разина добу(вранці таввечері)протягом 7 днівсумісно зантибактеріальнимизасобами.
Функціональнадиспепсія: по 1-2капсули надобупротягом 2 - 3тижнів.
У літніхпацієнтів таосіб ізпорушеною функцієюпечінкидобова дозане повинна перевищувати20 мг.
Дляхворих ізпорушеноюфункцієюнирок немаєнеобхідностікоригуватидозу.
Побічніреакції. Загальнірозладиорганізму:рідко –загальнаслабкість,гарячка,втомлюваність,біль у спині;дуже рідко –свербіжвульви таділянкианальногоотвору,посиленепотовиділення,збільшення фундальнихзалоз.
Шлунково-кишковірозлади:рідко –абдомінальнийбіль, нудота,діарея,метеоризм,запор,блювання,печія; дужерідко –панкреатит,анорексія,подразненняободовоїкишки, змінакольорувипорожнення,глосит,атрофіяслизовоїоболонкиязика, сухістьу роті,порушеннясмаковихвідчуттів, металевийприсмак тавідчуттягіркоти. Вираженийінгібіторнийвпливвисоких доз препаратувиявляєтьсяу підвищеннірівня гастринуі наступноїентерохромафіноподібноїгіперплазіїклітин.
Інфекціїта інвазії:рідко –тривалезменшеннякислотностішлунковогосоку можепідвищітиризик виникненняшлунково-кишковихінфекцій.Можливевиникненнякандидозустравоходу. Удеякихпацієнтів ізсиндромомЗоллінгера-Еллісонаспостерігалисьгастродуоденальнікарциноїдніпухлини(можливо,черезосновнезахворювання).
Зміниз боку шкіриі підшкірноїклітковини:рідко –висипання нашкірі,свербіж,контактнийдерматит;дуже рідко –пурпура,петехії, сухістьшкіри,підвищенафоточутливість,втратаволосся таангідроз.
Судиннірозлади:дуже рідко –васкуліт,периферічнийнабряк.
Неврологічні/ психічнірозлади:рідко –сонливість,головнийбіль, безсоння,парестезії;рідкісніпрояви –агресивність,депресія,апатія,галюцинації,сплутанасвідомість,нервозність,неспокій,тремор,запаморочення(ці побічніефектиспостерігаютьсяголовнимчином утяжкохворих).
Розладиз бокусечовидільноїсистемі:дуже рідко –інтерстиціальнийнефрит, інфекціїсечовоготракту,протеїнурія,гематурія,глюкозурія,підвищеннярівнякреатиніну всироватці.
Розладигепатобіліарноїсистеми:дуже рідко –захворюванняпечінки,включаючипечінково-клітинний,холестатичнийабо змішанийгепатит,некрозпечінки,печінкованедостатністьігепатоенцефалопатії;відмічаютьсяневеликіпідвищеннярезультатіввипробуванняфункціїпечінки (АЛТ,АСТ, гамма-ГТ,АФ та білірубіну).
Порушенняз бокуімунноїсистемі:дуже рідко –реакціїгіперчутливостіу виглядікропив’янки,ангіоневротичногонабряку,анафілактичногошоку;рідкісніпрояви – тяжкихгенералізованихреакцій,таких як токсичнийепідермальнийнекроз,синдром Стівенса-Джонсона,поліморфнаеритема, токсичнийнекролізепідерміса.
Порушеl
Viridis Bot
