ОМЕЗ ДСР КАПС. №30

Состав
действующие вещества: omeprazole, domperidone;
1 капсула содержит омепразола 20 мг (в виде кишечно пеллет), домперидона 30 мг (в виде пеллет пролонгированного действия);
вспомогательные вещества кишечнорастворимых пеллет : манит (Е 421), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат безводный, сахароза, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип С), тальк, натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171)
вспомогательные вещества пеллет пролонгированного действия: нонпарель (смесь сахароза / крахмал), кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, триацетин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые прозрачные бесцветные капсулы № «1» с маркировкой черного цвета « » и «DR. REDDY'S »на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета« OMEZ-DSR »на корпусе капсулы. Содержимое капсул - пеллеты сферической формы от белого до серого и от желтовато-коричневого до коричневого цвета. 

Фармакологическая группа
Средства для лечения кислотозависимых состояний.
Код АТХ А02Х.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Кратковременное лечение кислотозависимых заболеваний, сопровождающихся тошнотой;
лечения гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, сопровождающиеся рвотой.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к замещенных бензимидазолов.
Период беременности и кормления грудью, возраст до 12 лет.
Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Одновременное применение других препаратов, удлиняющих интервал QT или усиливают ингибиторы CYP3A4, тяжелые или умеренные нарушение функции печени и / или почек; печеночная недостаточность удлинение интервалов сердечной проводимости, в частности интервала QT, что лежит в основе нарушений или заболеваний со стороны сердца, выраженное нарушение электролитного баланса, пролактинома.
Не применять, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Омез ® ДВР применять внутрь по 1 капсуле в сутки утром, за 1:00 до еды. Капсулы применять целиком, не разламывая и не разжевывая. Рекомендуемая максимальная доза не должна превышать 30 мг в расчете на домперидон (1 капсула).
Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Максимальная длительность приема препарата Омез ® ДВР не должна превышать одну неделю.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата в педиатрической практике не установлены.

Передозировка
В случае передозировки омепразолом могут наблюдаться: состояние смущения, головокружение, нарушение зрения, тахикардия, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, прилив крови к лицу, головная боль, сухость во рту, диарея, апатия, депрессия, спутанность сознания. В случае передозировки домперидоном могут наблюдаться головокружение, нарушение ориентации, экстрапирамидные расстройства, аритмия, повышение кровяного давления, возбуждение, нарушение сознания, сонливость.
Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки проводят симптоматическое и поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен для удаления препарата из организма за высокой степени связывания с белками плазмы крови.
омепразол
Сообщалось о случаях передозировки омепразола у людей в дозах до 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Проявления включали: спутанность сознания, сонливость, нечеткость зрения, тахикардия, тошнота, рвота, гипергидроз, гиперемия, головная боль, сухость во рту и другие нежелательные реакции, подобные тем, которые обычно наблюдаются в клинической практике. Симптомы были преходящими; серьезных клинических последствий в случае приема только омепразола не наблюдалось. Специфический антидот для передозировки омепразола неизвестен. Омепразол активно связывается с белками, а потому плохо выводится путем диализа. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Как и в любых случаях передозировки, следует учитывать возможность приема нескольких лекарственных средств.
домперидон

О частоте передозировки домперидона не сообщается. Учитывая фармацевтические свойства домперидона, передозировка может сопровождаться симптомами: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные реакции (особенно у детей), аритмия или артериальная гипертензия. Антихолинергические, противопаркинсонические лекарственные средства или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут применяться для уменьшения экстрапирамидных реакций. Специфического антидота для домперидона не существует, но в случае передозировки следует промыть желудок, принять активированный уголь. Рекомендуются симптоматические и поддерживающие мероприятия. Симптомы обычно проходят в течение 24 часов.

Побочные реакции
Большинство больных хорошо переносят препарат. Побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, обычно были незначительны и обратимы.
При длительном применении омепразола могут возникнуть такие побочные реакции:
со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, изменение вкусовых ощущений; микроскопический колит, гастроинтестинальные расстройства, включая регургитацию, изменение аппетита, кратковременные кишечные спазмы;
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит с или без желтухи;
со стороны метаболизма: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии;
со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, бессонница состояние беспокойства, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания - преимущественно у тяжелобольных пациентов;
со стороны психики: возбуждение, агрессия;
со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах, вертиго;
со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость,
аллергические реакции и изменения со стороны кожи: зуд, сыпь, фоточувствительность, мультиформная эритема, алопеция, ангионевротический отек, анафилактический шок крапивница
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, крапивница, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз в отдельных случаях фоточувствительность, мультиформная эритема и алопеция
изменения лабораторных показателей: лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
со стороны печени: повышение уровня печеночных ферментов у больных, предварительно перенесли тяжелые заболевания печени, возможно возникновение симптомов энцефалопатии, гепатита, печеночной недостаточности
со стороны эндокринной системы: гинекомастия
другие: лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, повышенное потоотделение, нечеткость зрения, периферические отеки
со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок
общие нарушения: дискомфорт, недомогание.

При длительном применении домперидона могут возникнуть такие побочные реакции:
со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, жажда, боль в животе, диарея, отрыжка, нарушение вкуса, тошнота, изжога, запор гастроинтестинальные расстройства, включая регургитацию, изменение аппетита, кратковременные кишечные спазмы;
со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, бессонница, повышенная возбудимость, головокружение, апатия, раздражительность; судороги, вялость, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства;
со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, повышение уровня пролактина;
со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», домперидон связывают с незначительным повышенным риском возникновения серьезных сердечных побочных реакций. Дозировка и длительность применения были уменьшены для снижения риска возникновения сердечных побочных реакций;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок
психические расстройства: нервозность, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо
со стороны нервной системы: судороги, вялость, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства;
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, ангионевротический отек,
крапивница

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: увеличение молочных желез, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации
со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в ногах
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание
общие расстройства: окулогирные кризиса, астения
другое: конъюнктивит, стоматит;
изменения лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени повышение уровня пролактина в крови.
Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может привести к повышению уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Общая частота побочных эффектов домперидона - менее 7%. Большинство побочных эффектов спонтанно проходят на фоне продолжения лечения или легко переносятся. Более серьезные побочные эффекты - галакторея, гинекомастия, нерегулярность менструального цикла - дозозависимы и постепенно исчезают после снижения дозы или отмены препарата. Сухость во рту, головная боль / мигрень, бессонница, нервозность, головокружение, жажда, апатия, раздражительность, спазмы в животе, диарея, регургитация, изменения аппетита, тошнота, изжога, запор наблюдались менее чем у 1% пациентов.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка
По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд (производственный участок - II).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
участок 
№ 42, 45, 46, с. Бачупали, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редди, Андра Прадеш, 500090, Индия.