ОНГЛИЗА ТАБ. 2,5МГ №30

Склад

діюча речовина: саксагліптин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг або 5 мг саксагліптину гідрохлориду у перерахуванні на саксагліптин;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та барвники для 2,5 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ жовтий, Опакод синій;

барвники для 5 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ рожевий, Опакод синій.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 2,5 мг: двоопуклі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-жовтого до світло-жовтого кольору, з написом 2.5 з одного боку та написом 4214 з іншого, зроблені синім чорнилом;

таблетки по 5 мг: двоопуклі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з написом 5 з одного боку та написом 4215 з іншого, зроблені синім чорнилом.

Фармакотерапевтична група

Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Інгібітор дипептидилпептидази (інгібітор ДПП-4). Саксагліптин. Код АТХ A10B H03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Саксагліптин – високопотужний (Кі: 1,3 нМ) селективний оборотний конкурентний інгібітор ДПП-4. У пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу застосування саксагліптину призводить до інгібування ферментної активності ДПП-4 протягом 24-годинного періоду. Після перорального навантаження глюкозою таке інгібування ДПП-4 призводило до зростання у 2-3 рази рівнів циркулюючих активних гормонів-інкретинів, у тому числі глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП), зниження концентрацій глюкагону та зростання глюкозозалежної реактивності бета-клітин, що спричиняло підвищення концентрацій інсуліну та С-пептиду. Посилений викид інсуліну бета-клітинами та зниження синтезу глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози асоціювалося з нижчими концентраціями глюкози натще та зменшенням коливань рівнів глюкози після перорального навантаження глюкозою чи приймання їжі. Саксагліптин поліпшує контроль глікемії за рахунок зниження концентрацій глюкози натще та після вживання їжі у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу.

Показання

Препарат Онгліза показаний дорослим пацієнтам хворим на цукровий діабет ІІ типу для покращення контролю глікемії:

у вигляді монотерапії:

• пацієнтам з недостатнім контролем тільки за допомогою дієти та фізичних вправ, а також тим, кому не підходить метформін через наявність протипоказань або непереносимості;

у вигляді подвійної пероральної терапії у комбінації з:

• метформіном, якщо метформін у вигляді монотерапії, з дієтою та фізичними вправами не забезпечують достатній контроль глікемії;
• сульфонілсечовиною, якщо сульфонілсечовина у вигляді монотерапії, з дієтою та фізичними вправами не забезпечують достатній контроль глікемії у пацієнтів, яким не підходить лікування метформіном;
• тіазолідиндіоном, якщо тіазолідиндіон у вигляді монотерапії, з дієтою та фізичними вправами не забезпечують достатній контроль глікемії у пацієнтів, яким підходить лікування тіазолідиндіоном;

у вигляді потрійної пероральної терапії в комбінації з:

• метформіном та сульфонілсечовиною, якщо така схема сама по собі, разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечує достатній контроль глікемії;

у вигляді комбінованої терапії з інсуліном (з метформіном або без), якщо така схема сама по собі, разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечує достатній контроль глікемії.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин або серйозні реакції гіперчутливості в анамнезі, в тому числі анафілактична реакція, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк до будь-якого інгібітору дипептидилпептидази 4 (ДПП4) (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози

Дозування.

Рекомендована доза препарату Онгліза становить 5 мг 1 раз на добу. Таблетки Онгліза не можна ділити або розрізати. Якщо Онглізу застосовувати у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною, може бути потрібною менша доза інсуліну або сульфонілсечовини, щоб знизити ризик гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпека та ефективність саксагліптину у вигляді потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.

Особливі категорії пацієнтів.

Люди літнього віку (≥ 65 років).

Корекція дозування тільки на підставі віку не рекомендується. Досвід застосування препарату пацієнтам віком від 75 років дуже обмежений, тому у разі лікування пацієнтів цієї категорії необхідна обережність (див. також розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості», «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок.

Корекція дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня не рекомендується.

У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок дозу препарату Онгліза слід зменшити до 2,5 мг 1 раз на добу.

Досвід застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок дуже обмежений. Отже, саксагліптин слід з обережністю застосовувати у цій популяції. Онгліза не рекомендована пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (ТСНН), яким необхідний гемодіаліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки дозу препарату Онгліза слід обмежувати 2,5 мг на основі функції нирок, рекомендується проводити оцінювання функції нирок до початку лікування препаратом Онгліза та, відповідно до стандартів лікування, обстеження нирок слід періодично проводити в подальшому (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки.

Корекція дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Саксагліптин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірним порушенням функції печінки і не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування.

Препарат Онгліза приймати незалежно від їжі у будь-який час дня. Якщо прийом дози пропущено, препарат слід прийняти одразу, як тільки пацієнт про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу у той самий день.

Діти.

Безпека та ефективність застосування дітям не встановлені, тому Онглізу не слід застосовувати дітям. Дані відсутні.

Передозування

Доведено, що препарат Онгліза є безпечним і добре переносимим і не чинить клінічно значущого впливу на інтервал QTc або частоту серцевих скорочень при застосуванні перорально в дозах до 400 мг на добу протягом 2 тижнів (у 80 разів вище від рекомендованої дози). У випадку передозування слід призначити відповідне підтримуюче лікування, що визначається клінічним станом пацієнта. Саксагліптин та його основний метаболіт можна виводити шляхом гемодіалізу (23 % дози протягом 4 годин).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

1. Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л./Bristol Myers Squibb S.r.l.

2. АстраЗенека ЮК Лімітед/AstraZeneca UK Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1. Лок. Фонтана дель Черазо-03012, Ананьї (ФР), Італія/

Loc. Fontana del Ceraso - 03012 Anagni (FR), Italy.

2. Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія/

Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, United Kingdom.