ІНСТРУКЦІЯ
IНСТРУКЦIЯ
для медичногозастосуваннялікарськогозасобу
ОРНІГІЛ®
(ORNIGIL)
Склад:
діючаречовина:орнідазол;
1 млрозчинуміститьорнідазолу 5мг;
допоміжніречовини: натріюхлорид, водадля ін’єкцій.
Лікарськаформа. Розчин дляінфузій.
Основніфізико-хімічнівластивості:прозора,безбарвна абосвітло-жовтогокольору рідина.
Фармакотерапевтичнагрупа.Антибактеріальнізасоби длясистемного застосування.Похідніімідазолу.Орнідазол. Код АТХ J01X D03.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.
Орнігіл®– похіднийантибіотичнийзасіб5-нітроімідазолу,чинитьантибактеріальнудію, подібнудо діїметронідазолута інших5-нітроімідазолів.
Ефективнийщодо Trichomonasvaginalis, Entamoeba histolytica,Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а такождеякиханаеробнихбактерій,таких як Gardnerella vaginalis, Bacteroidesта Clostridium spp., Fusobacterium таанаеробнихкоків. Чинитьпротипротозойнудію проти Balantidiumcoli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis і Entamoebahistolytica.
Замеханізмомдії Орнігіл®– ДНК-тропнийпрепарат ізвибірковоюактивністющодомікроорганізмів,які мають ферментнісистеми,здатнівідновлюватинітрогрупу ікаталізувативзаємодіюбілків групиферидоксинівізнітросполуками.Післяпроникненняпрепарату вмікробнуклітинумеханізмйого діїзумовленийвідновленнямнітрогрупипід впливомнітроредуктазмікроорганізмутаактивністю вжевідновленогонітроімідазолу.Продуктивідновленняутворюютькомплекси зДНК, спричиняючиїї деградацію,порушуютьпроцесиреплікації ітранскрипціїДНК. Крімтого,продукти метаболізмупрепаратумаютьцитотоксичнівластивостіта порушуютьпроцесиклітинногодихання.
Фармакокінетика.
Привнутрішньовенномукраплинномувведенні упочатковійдозі15 мг/год і приподальшомувведенні вдозі 7,5 мг/кгмаси тілакожні 6 годинмаксимальнарівноважнаконцентраціястановить 26мкг/мл, а мінімальна– 18 мкг/мл.Орнідазолрозподіляєтьсяу багатьохтканинах ібіологічнихрідинахорганізму,таких якжовч, слина,плевральна,перитонеальнатаспинномозковарідини(приблизно 43 %відконцентраціїу плазмікрові),піхвовийсекрет,кісткова тканина,печінка,еритроцити.Зв’язуванняз білкамиплазми кровістановитьменше 20 %.Орнідазолпроникаєкрізь плацентарнийбар’єр,виділяєтьсяу груднемолоко. Ворганізміметаболізуєтьсямайже 30-60 %препаратушляхомгідроксилювання,окиснення іглюкурування.Основнийметаболіт(2-оксиметронідазол)також чинитьпротипротозойнута антибактеріальнудію.Орнідазолвиводитьсяпереважно ізсечею (60-80 %),частково – зжовчю унезміненомувигляді та увиглядіметаболітівпротягом 5діб післяодноразовоговведення.
Клінічніхарактеристики.
Показання.
Парентеральневведенняпрепаратупоказане увипадкахгострої татяжкоїінфекції абоколипероральнезастосуваннянеможливе притакихзахворюванняхі станах:
–анаеробнісистемніінфекції,спричиненічутливою доорнідазолумікрофлорою:септицемія,менінгіти,перитоніти,післяопераційнірановіінфекції,післяпологовийсепсис,септичний аборттаендометрит;
–профілактикаінфекцій,спричинениханаеробнимибактеріями,прихірургічнихвтручаннях(особливо приопераціях наободовій тапрямійкишці), пригінекологічнихопераціях;
– амебнадизентерія зтяжким перебігом,всіпозакишковіформи амебіазу,лямбліоз,абсцеспечінки.
Протипоказання.
–Підвищеначутливістьдокомпонентівпрепаратуабо до іншихпохіднихнітроімідазолу.
–Органічні захворюванняцентральноїнервовоїсистеми.
–Епілепсія,розсіянийсклероз.
–Порушеннякровообігу,патологічніураженнякрові абоіншігематологічніаномалії.
–Хронічнийалкоголізм.
Взаємодіяз іншимилікарськимизасобами таінші видивзаємодій.
Орнідазолпотенціюєдіюпероральнихантикоагулянтівкумариновогоряду, щовимагаєвідповідноїкорекціїїхньої дози.Орнідазолподовжуєміорелаксуючудіювекуроніюброміду.
Концентраціяпрепаратузнижуєтьсяпри одночасномузастосуваннізіндукторамимікросомальнихферментів(фенобарбітал,рифампіцин) іпідвищуєтьсяприодночасномузастосуваннізінгібіторамимікросомальнихсистемпечінки,зокрема зблокаторами Н2-рецепторів(циметидин).
Призастосуванніз іншимипохідними5-нітроімідазолуповідомлялосяпро окремівипадкипериферичногоневриту,психічної депресії,судом,подібних доепілепсії.
Навідміну відінших похіднихнітроімідазолу,орнідазол непригнічуєальдегіддегідрогеназуі тому суміснийз алкоголем.
Особливостізастосування.
Приперевищеннірекомендованихдоз є певнийризиквиникненняпобічнихефектів у дітей,у хворих ізураженнямипечінки,хворих, які зловk
Viridis Bot
