ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРНІДАЗОЛ
(ORNIDAZOLE)
Склад:
діюча речовина: орнідазол;
100 мл розчину містять орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.
Код ATС J01X D03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або у разі, коли пероральне застосування неможливе, при таких захворюваннях і станах:
анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, післяпологовий сепсис, септичний аборт та ендометрит;
профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;
амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату;
органічні захворювання центральної нервової системи: епілепсія, розсіяний склероз;
порушення кровообігу;
хронічний алкоголізм.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять внутрішньовенно протягом 15 - 30 хв.
При анаеробній інфекції дорослим і дітям віком від 12 років застосовують у початковій дозі 500 - 1000 мг, потім – по 500 мг кожні 12 годин або по 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів. При сумісному застосуванні препарату з пероральними формами орнідазолу не слід перевищувати добову дозу 1000 мг. Після того як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, по 1 таблетці 500 мг кожні 12 годин).
Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначають з розрахунку 20 мг/кг маси тіла, розділену на 2 введення, протягом 5 – 10 діб.
- З метою профілактики анаеробних інфекцій дорослим та дітям віком від 12 років орнідазол призначають у дозі 500 - 1000 мг за півгодини до оперативного втручання.
Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.
- Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу. Для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить 500 - 1000 мг, далі - 500 мг кожні 12 годин протягом 3 - 6 діб.
Дітям віком до 12 років добову дозу призначають із розрахунку 20 - 30 мг/кг маси тіла, розділену на 2 введення.
При порушенні функції нирок збільшують інтервал між введенням або знижують разову і добову дози препарату.
Побічні реакції.
З боку травного тракту та печінки:
- неприємний присмак у роті, сухість у роті;
- обкладеність язика;
- зміни показників печінкових проб;
- симптоми диспепсії: нудота, тяжкість і болючість в епігастральній ділянці, розлад травлення, втрата апетиту.
З боку центральної та периферичної нервової системи:
- сонливість;
- головний біль;
- втомлюваність;
- запаморочення;
- атаксія;
- сплутаність свідомості;
- нейропатія;
- тремор;
- судоми;
- ригідність м’язів;
- порушення координації;
- тимчасова втрата свідомості.
Алергічні реакції:
- ангіоневротичний набряк;
- висипання на шкірі;
- свербіж.
Інші:
- помірна лейкопенія;
- потемніння кольору сечі;
- серцево-судинні порушення.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, анорексія, периферичний неврит, запаморочення, судоми, депресія, втрата свідомості, головний біль.
Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У II і III триместрах препарат призначають тільки за абсолютними показаннями. За необхідності застосування Орнідазолу у період лактації годування груддю слід припинити.
Діти.
Заборонено застосовувати препарат дітям з масою тіла менше 6 кг.
Особливості застосування.
Обережно застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки, ураженням головного мозку, порушенням кровотворення, пацієнтам, які зловживають алкоголем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат знижує здатність концентрувати увагу та швидкість психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами орнідазол потенціює дію варфарину. Подовжує дію векуронію броміду.
Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал, рифампіцин) і підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки, зокрема з блокаторами Н2-рецепторів (циметидин).
При застосуванні з іншими похідними 5-нітромідазолу повідомлялося про окремі випадки периферичного невриту, психічної депресії, судом, подібних до епілепсії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; Clostridium spp., чуттєвих штамів Eubacterium spp.; анаеробних грампозитивних коків Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.
Фармакокінетика. Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; проникає в грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18 - 26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30 – 60% препарату шляхом гідроксилювання та окиснення.
Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80 %), майже 20 % – у незміненому вигляді, 6-15 % – з калом.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.
Несумісність. Розчин не змішують з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка. По 100 мл у флаконі поліетиленовому або по 100 мл у флаконі поліетиленовому у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «НІКО».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
86123, Україна, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна,1-1.
Тел.: +38 (062) 341-46-41.
E-mail: [email protected]
Viridis Bot
