ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
длямедичногозастосуванняпрепарату
ОСЕТРОН®
(OSETRON)
Склад:
діючаречовина:ондансетрон;
1 таблеткаміститьондансетронугідрохлоридуеквівалентноондансетрону4 мг або 8 мг;
допоміжніречовини: крохмалькукурудзяний;целюлозамікрокристалічна;лактоза,моногідрат;кремніюдіоксид колоїднийбезводний;магніюстеарат; гідроксипропілметилцелюлоза;титанудіоксид (Е 171);пропіленгліколь;тальк.
Лікарськаформа. Таблетки,вкритіплівковоюоболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа.
Протиблювотнізасоби тапрепарати, щоусуваютьнудоту. Антагоністи5НТ3-рецепторівсеротоніну.Код АТС А04А А01.
Клінічніхарактеристики.
Показання.
Профілактиката лікуваннянудоти таблювання,спричиненихцитотоксичноюхіміотерапієюабопроменевоютерапією;післяопераційнихнудоти таблювання.
Протипоказання.
– Підвищеначутливістьдокомпонентівпрепарату тадо іншихселективних антагоністів5НТз-рецепторів,серотоніну;
– Тяжкіпорушення функціїпечінки, хірургічніоперації начеревнійпорожнині;
–Вагітністьабо періодгодуваннягруддю;
– Дитячийвік до 4 років.
Спосібзастосуваннята дози.
Осетронтаблеткизастосовуютьвнутрішньо.Вибір режимудозуваннявизначаєтьсявираженістюеметогенноїдіїпротипухлинноїтерапії та встановлюєтьсяіндивідуально.
Помірнаеметогеннахіміотерапіята променеватерапія
Дорослимпризначають 8мг за 1-2 годинидо проведеннялікування знаступнимприйомом ще 8 мгкожні 8-12 годин.Для профілактикипізньої аботривалоїнудоти таблюванняпісляперших 24 годин слід продовжити застосування препарату по 8 мгкожні 12 годинпротягом
5днів. Привиборі дозинеобхідновраховуватитяжкістьблювання. Причастковомуопроміненнівисокимидозамиабдомінальноїділянкипризначаютьпо 8 мг кожні 8годин. Препаратприймаютьпротягомусього курсухіміо- тапроменевоїтерапії, атакож 1-2 дні(принеобхідності 3-5 днів)після їїзакінчення.
Високоеметогеннахіміотерапія
Дорослимвнутрішньопризначають24 мг ондансетрону(одночасно здексаметазонуфосфатом) за 1-2години допочатку хіміотерапії.Дляпрофілактикипізнього блювання рекомендуєтьсяпісля перших24 годинприйматиОсетронвнутрішньопо 8 мг 2 рази надобупротягомусього курсухіміотерапії,а також 5 днів післяїїзакінчення.
Діти. Уданійлікарськійформіпрепарат незастосовуютьдітям вікомдо 4 років.Дози дітям розраховують,виходячи зплощіповерхні тілаабо маситіла. Принеобхідностізастосуванняондансетронуу дозі 2 мгслід застосовуватипрепарат звідповіднимдозуванням.
Розрахунокдозування заплощею тіла. Безпосередньопередхіміотерапієюпризначаютьондансетрон(розчин дляін’єкцій) увиглядіодноразовоївнутрішньовенної ін’єкції удозі 5 мг/м2;внутрішньовеннадоза не маєперевищувати8 мг.Пероральнезастосуваннярозпочинаютьчерез 12 годині продовжуютьдо 5 днів.Загальнадобова дозаондансетронуне маєперевищувати32 мг.
Розрахунокдозування замасою тіла.Безпосередньопередхіміотерапієюпризначаютьондансетрон(розчин дляін’єкцій) увиглядіодноразовоївнутрішньовенної ін’єкції удозі 0,15мг/кг маситіла;внутрішньовеннадоза не маєперевищувати8 мг. Уподальшомуможливе введеннядвохвнутрішньовеннихін’єкцій зінтервалами 4години. Загальнадобова дозаондансетронуне маєперевищувати32 мг.Пероральнезастосуваннярозпочинаютьчерез 12 годин іпродовжуютьдо 5 днів.
Маса тіла
День 1-й
Дні 2-6- й
> 10 кг
До 3 доз 0,15 мг/кг кожні 4 години внутрішньовенно
Перорально 4 мг кожні 12 годин
Післяопераційнінудота іблювання
Дорослимдлязапобіганняпісляопераційноїнудоти таблюванняОсетронможна призначативнутрішньопо 16 мг за 1годину до початкупроведенняанестезії.Максимальнадобова дозаондансетронустановить 32мг.
Діти:приданомупоказаннірекомендуєтьсязастосовуватиондансетрону виглядірозчину дляін’єкцій.
Для всіхвидівтерапій
Хворілітньоговіку
Немаєнеобхідностізмінюватидозу препарату пацієнтамвіком старше65 років.
Пацієнтиз нирковоюнедостатністю
Немаєнеобхідностіу змінірежимудозуванняабо шляхупризначенняпрепарату пацієнтамізпорушеннямфункціїнирок.
Пацієнтиз помірноюпечінковоюнедостатністю
Упацієнтів ізпомірнимипорушеннямифункціїпечінкикліренсОсетронузначно знижується,а періоднапіввиведенняіз сироваткикрові –зростає. Длятаких хворихмаксимальнадобова дозапрепарату немаєперевищувати8 мг.
Пацієнтиізпорушеннямметаболізмуспартеїну/дебрисоквіну.Періоднапіввиведенняондансетронуу хворих зпорушенням метаболізмуспартеїну ідебрисоквінунезмінюється. Утакихпацієнтівповторнезастосуванняпризводитьдо такої жсамоїконцентраціїпрепарату, щой m
Viridis Bot
