ОЗАЛЕКС ТАБ. 20МГ №28

Состав
действующее вещество: розувастатин (rosuvastatin)
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг, 40 мг розувастатина кальция в пересчете на розувастатин.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, покрытие Opadry 03F84827 розовый * ;
* Opadry 03F84827 розовый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа
Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IИb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. Раздел «Фармакологические»), в дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания
Препарат Озалекс ® противопоказан:
пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатина или любой из вспомогательных веществ препарата
пациентам с активным заболеванием печени, в том числе устойчивыми повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, что в три раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина
пациентам с миопатией;
пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;
в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующие надлежащие средства контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолиза.
К факторам такого риска относятся:
умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина
гипотиреоз
наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;
злоупотребление алкоголем;
ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови
принадлежность к монголоидной расы;
одновременное применение фибратов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь текущими общепринятыми рекомендациями.
Розувастатин можно принимать в любое время дня независимо от приема пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендованная начальная доза составляет 5 * или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применяли статины, так и переведенных на препарат по приему другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
* Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такого дозирования.
При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. В случае необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. Раздел «Фармакологические»). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. Раздел «Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.
Предотвращения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы
В исследовании снижение риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки (см. Раздел «Фармакологические»).

Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте> 70 лет составляет 5 * мг (см. Раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы в силу возраста не нужна.
* Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такого дозирования.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Рекомендованная начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина
* Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такого дозирования.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение розувастатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями печени, оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция росла (см. Раздел «Фармакокинетика»). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. Раздел «Особенности применения»). Опыт применения препарата пациентам, которые набрали более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. Раздел «Противопоказания»).
Раса
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг доза 40 мг таким пациентам противопоказана.
Генетический полиморфизм
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу розувастатина.
Пациенты со склонностью к развитию миопатии
Рекомендованная начальная доза для пациентов с факторами риска к развитию миопатии составляет 5 * мг (см. Раздел «Особенности применения»).
* Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такого дозирования.
Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. Раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение
Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать его концентрацию в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавир и / или типранавиром, см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию розувастатином. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу розувастатина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети.
Применение препарата у детей должен проводить только специалист.
Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее 1 год назад).
Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 * мг в сутки. Препарат обычно принимать перорально в дозах от 5 * до 20 мг 1 раз в сутки.
* Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такого дозирования.
Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. Раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовали.
Таблетки по 40 мг не применять детям.
Дети до 10 лет
Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, розувастатин не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка
Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, в случае необходимости, принять поддерживающих мероприятий. Нужно контролировать функции печени и уровне УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет * .
Психические расстройства: депрессия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, полиневропатия, потеря памяти, периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, артралгия, поражение сухожилий, иногда осложненные их разрывами, иммуноопосредованных некротизирующая миопатия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения и состояние места введения: астения, отек.
* Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м 2 , повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота побочных реакций зависит от дозы препарата.

Влияние на почки
Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в <1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозе 10 и 20 мг в примерно 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным исследований частота ее мала.
Влияние на скелетную мускулатуру
Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах> 20 мг.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней УК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. Если уровни УК повышенные (> 5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить (см. Раздел «Особенности применения»).

Влияние на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.
На фоне применения некоторых статинов отмечались такие побочные эффекты: расстройство половой функции, отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. Раздел «Особенности применения»).
Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.
В процессе послерегистрационного применение розувастатина идентифицировано такую нежелательную реакцию как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщали спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.
Изредка в пострегистрационный период сообщали о нарушениях когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивные проблемы сообщали в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и до исчезновения симптомов (медиана - 3 недели).
Дети
Повышение уровня КФК> 10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. Раздел «Особенности применения»). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был подобным таковому у взрослых.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Таблетки по 10 мг по 14 таблеток в блистере. По 2 или 6 блистеров в картонной упаковке.
Таблетки по 20 мг и 40 мг: по 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
ООО «Кусум Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
40020, Украина, Сумская область, м. Суми, ул. Скрябина, 54.