ПАРАЛЕН КОМБИ КАПЛИ 25МЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАРАЛЕН® КОМБІ

(PARALEN® COMBI)

Склад лікарського засобу:

1 г розчину містить: бромгексину гідрохлориду 8,0 мг, левоментолу 1,5 мг, олії фенхелю 0,75 мг, олії анісової 0,25 мг, олії материнки 0,25 мг, олії м’яти перцевої 0,25 мг, олії евкаліптової 0,25 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кислота хлористоводнева концентрована 35 %, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат безводний, триетиленгліколь, полісорбат 80, етанол 96 %, вода очищена.

1 мл дорівнює 25 краплям.

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Прозорий, безбарвний або світло-жовтого кольору розчин із запахом ментолу.

Назва і місцезнаходження виробника. АТ «Зентіва». Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B02.

Бромгексин виявляє секретолітичну та секретомоторну активність, унаслідок чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в’язкість слизу (мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що полегшує відходження мокротиння.

Ефірні олії та їхні ароматичні сполуки підсилюють фармакодинамічний ефект бромгексину, крім того, вони стимулюють виділення мокротиння. Ментол і олія евкаліптова мають протизапальну та антисептичну дію. Деякі компоненти, що входять до складу олії евкаліптової, а також анетол, який входить до складу олії анісової та фенхелю, виділяються через дихальні шляхи, де чинять пряму відхаркувальну дію за допомогою секретолітичного та секретомоторного механізмів.

Показання для застосування. У складі комплексної терапії гострих та хронічних захворювань бронхів і легенів, що супроводжуються порушенням утворення мокротиння.

Протипоказання. Підвищена чутливість до бромгексину або до будь-яких компонентів препарату; підвищена чутливість до рослин родини зонтичних (аніс, кмин, коріандр, селера, кріп); уроджена непереносимість фруктози; виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З особливою обережністю Парален® Комбі слід застосовувати при тяжких захворюваннях печінки. При тяжкій нирковій недостатності треба враховувати ймовірність кумуляції

метаболітів, що утворюються у печінці (слід подовжувати проміжки часу між прийманням ліків або зменшувати їх дозу). Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні. Не слід приймати цей препарат пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози і галактози чи недостатність сахарази-ізомальтази.

Дуже рідко на фоні застосування бромгексину мають місце тяжкі шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенcа-Джонсона та синдром Лайєлла. При появі змін на шкірі та слизових оболонках слід негайно звернутися до лікаря, а застосування препарату необхідно припинити.

При порушеннях бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету, препарат слід застосовувати з особливою обережністю через можливий застій секрету.

Цей лікарський засіб містить близько 45 об. % етанолу (спирту), тобто 270 мг на дозу, що еквівалентно 7 мл пива або 2,7 мл вина.

Шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.

Також це має бути прийнятим до уваги при лікуванні дітей старше 12 років або пацієнтів із групи ризику, таких, як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.

Через можливе опосередковане бромгексином руйнування захисного слизового шару цей лікарський засіб не призначений для застосування пацієнтами, в анамнезі яких є пептичні виразки шлунку чи дванадцятипалої кишки.

Даний препарат містить левоментол та олію м’яти перцевої. Пацієнти, які страждають від печії та грижі стравохідного отвору діафрагми, можуть мати посилення цих симптомів.

Даний препарат також містить олію анісову та олію фенхелю. Через їхню естрогенну дію, надлишкові дози цих речовин можуть вплинути на результати гормональної терапії, прийом пероральних контрацептивів та гормонзамісної терапії.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Бромгексин проникає через плацентарний бар’єр і в грудне молоко. В опублікованих джерелах немає даних про тератогенний вплив бромгексину або його метаболіту амброксолу. Повідомлялося лише про збільшення вмісту фосфоліпідів та лецитину у навколоплідних водах. Незважаючи на це, протипоказано приймати Парален® Комбі під час вагітності на в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід враховувати, що Парален® Комбі містить спирт, а також можливе виникнення таких побічних реакцій як запаморочення, атаксія, тремор.

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 12 років через відсутність достовірного клінічного досвіду.

Спосіб застосування та дози. Рекомендовані дози:

діти віком від 12 років та дорослі: по 20 крапель 4 рази на добу.

Парален® Комбі приймають в нерозведеному вигляді або розводять в невеликій кількості рідини. Слід мати на увазі, що муколітична дія бромгексину підтримується за рахунок вживання рідини. Тому під час застосування Парален® Комбі рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання.

Парален® Комбі не рекомендується приймати більше 5 днів без консультації з лікарем.

Передозування. Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу невідомі. Було повідомлення, в якому у 4 з 25 випадків застосування підвищених доз бромгексину спостерігалося блювання, посилення побічних реакцій.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та у разі необхідності – призначити симптоматичну терапію. Не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі.

При передозуванні можливе виникнення будь-якого із зазначених побічних ефектів з більшою інтенсивністю.

Побічні реакції. Побічні реакції виникають у менш ніж 1 % пацієнтів; переважно вони мають легкий і тимчасовий характер.

Система органів

Частота

Побічна реакція

Розлади з боку шлунково-кишкової системи

нечасто

рідко

нудота, блювання, біль у животі, пронос

загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, що існували раніше

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

рідко

дуже рідко

еритема, набряк шкіри чи слизових оболонок, алергічні висипання;

тяжкі шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла

Результати досліджень

рідко

підвищення сироваткових рівнів трансаміназ

Розлади з боку імунної системи

рідко

дуже рідко

пропасниця, озноб, реакції гіперчутливості* (свербіж, тимчасові еритематозні або уртикарні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, розлади дихання)

анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок

Загальні розлади

рідко

головний біль, запаморочення, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові

* олія м’яти перцевої або левоментол – реакції гіперчутливості із головним болем, брадикардією, м’язовим тремором, атаксією, анафілактичним шоком та еритематозним шкірним висипом (частота невідома).

Умовні позначення: «Нечасто» - 0,1-1 % пацієнтів; «рідко» - 0,01-0,1 % пацієнтів; «дуже рідко» - <0,01 % пацієнтів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з протизапальними засобами (саліцилати, фенілбутазон, оксибутазон) можливе взаємне підсилення ефектів подразнення слизової оболонки шлунку.

При комбінованому застосуванні з протикашльовими засобами у зв’язку з пригніченням кашльового рефлексу може розвинутись небезпечний застій секрету, ризик розвитку бронхіту чи бронхопневмонії.

Надмірні дози препаратів, до складу яких входить фенхель, можуть впливати на результати гормональної терапії або прийом пероральних контрацептивів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі до 25 °С.

Упаковка. По 25 мл розчину у скляному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.