ПИРОГЕНАЛ 50МКГ/МЛ АМП. №10

ІНСТРУКЦІЯ

по застосуванню МІБП

ПІРОГЕНАЛ

Загальна характеристика:

основні властивості лікарської форми: Пірогенал являє собою ліпополісахарид, виділений з мікробних клітин Salmonella typhi.

Прозора безбарвна рідина.

Склад

1 мл препату містить:

діюча речовина: ліпополісахарид бактеріальний 10, 25, 50 або 100 мкг;

допоміжна речовина: фосфатно-сольовий буферний розчин (pH 6,7 - 7,3) до 1 мл.

Форма випуску. Розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій.

Код АТС. L03A X.

Імунологічні і біологічні властивості

Пірогенал - високоактивний неспецифічний імуномодулятор широкого спектру дії. Пірогенал викликає цілий комплекс складних імунологічних та фізіологічних змін в організмі, головними з яких є активація ретикулоендотеліальної, гіпоталамогіпофізарної та фібрінолітичної систем. Пірогенал має ад'ювантні, десенсібілізуючі і протизапальні властивості, підвищує загальну та специфічну резистентність організму, впливає на терморегулюючі центри гіпоталамуса. Пірогенал активує макрофаги, посилює фагоцитоз, стимулює продукцію інтерлейкіну - 1 (IЛ-1), який викликає проліферацію цілого ряду клітин організму (фіброобластів, ендотеліальних клітин кровотворних клітин та ін.), інтерлейкіну - 2 (ІЛ-2), необхідного для підтримки росту лімфоцитів (у першу чергу Т-клітин), фактору некрозу пухлини (ФНП), індукцію ендогенного інтерферону (ІФ), продукцію активних форм кисню. Підвищення функціональної активності фагоцитів призводить до зростання антимікробної резистенції організму, прискоренню утворення антитіл.

Таким чином в наслідок активації клітин макрофагального ряду та секретування ними цитокінів, посилюється функціональна активність як клітинної, так і гуморальної імунної відповіді.

У сполучній тканині під дією пірогеналу відбувається пригнічування процесу розвитку фібробластів та утворення колагенових волокон, що приводить до омолодження клітинного складу рихлої сполучної тканини. А в нервовій тканині - до гальмування утворення гліальних рубцювань. Перешкоджає формуванню нових та розсмоктує раніше утворені щільні рубці та спайки у місцях пошкодження, попереджує облітерацію судин, стимулює регенерацію та епітелізацію тканин.

Стимулює активність гіалуронідази. Покращує фібринолітичні властивості крові, збільшує активність лізосомальних ферментів, стимулює кінинову систему. Забезпечує підвищення проникності тканин та прискорення проникнення лікарських речовин у місце ураження. Сприяє процесу розсмоктування місця запалення та відновленню кровообігу.

Активізує функцію системи гіпофіз-кора наднирників, підвищує концентрацію гормонів у крові, має протизапальну та знеболюючу дію. Впливає на центр терморегуляції, створюючи регульований пірогенний ефект.

Фармакокінетичні властивості. При введенні пірогеналу в організм 85 - 90 % ліпополісахариду фіксується на поверхні циркулюючих лейкоцитів, близько 10 % залишається в циркулюючій плазмі та близько 5 % адсорбується на мембранах еритроцитів.

Після введення препарату у латентному періоді (45 - 90 хв) розвивається лейкопенія, яка змінюється лейкоцитозом, що утримується протягом 24 - 48 годин. Виводиться з організму з сечею.

Показання для застосування

Широкий спектр лікувально-профілактичної дії пірогеналу обумовлює ефективність його застосування, як неспецифічного засобу при лікуванні різних захворювань в хірургічній, нейрохірургічній, урологічній, гінекологічній, шкіряно-венерологічній, терапевтичній, психіатричній практиці, офтальмології, педіатрії, наркології та ін.

Препарат призначають для неспецифічної терапії: в хірургічної практиці, (спайкова хвороба, після опікові колоїдні рубці та контрактури, травми, захворювання судин, попередження облітерації судин та ін.); травматичних ушкодженнях центральної та периферичної нервової системи, спиномозкових гриж, церебральних арахноїдитів; торпідно-протікаючої форми туберкульозу у фазі розсмоктування, хронічних захворювань печінки; стриктури уретри та сечоводів, хронічних простатитів та уретритів; тяжких опіків очей, увеїтів, іридоциклітів, герпесвірусної інфекції очей, помутніння рогівки, невралгії зорового та слухового нервів, вірусних кератитів та кон'юнктивітів; запальних процесів придатків матки, безпліддя; спайкової хвороби черевної порожнини, венеричних захворювань, псоріазу та інших хронічних захворювань шкіри; у випадках підвищеної резистенції мікроорганізмів до хіміо- та антибіотикотерапії.

Як пірогенний препарат його застосовують у випадках показань до піротерапії (дерматовенерологія, наркологія, психіатрія).

Спосіб застосування і дози

Препарат застосовують внутрішньом'язово один раз на добу. Ін'єкції проводять через день. При необхідності розводять стерильним 0,9% розчином хлориду натрію.

Препарат у відкритій ампулі зберіганню не підлягає.

Терапевтичні дози пірогеналу індивідуальні.

Початкова разова доза для дорослих - 2,5 мкг. В наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 2,5 - 5 мкг. Максимальна разова доза 100 мкг. Курс лікування складає від 10 до ЗО ін'єкцій залежно від захворювання.

Початкова разова доза для дітей - 0,5 - 1,5 мкг. В наступні дні дозу ін'єкції поступово збільшують на 0,5 - 1,5 мкг або 2,5 мкг залежно від віку дитини. Максимальна разова доза 25-30 мкг. Курс лікування від 10 до 15 ін'єкцій залежно від захворювання.

У випадку необхідності курси ін'єкцій повторюють через 2-3 місяці.

При призначенні пірогеналу для піротерапії препарат вводять внутрішньом'язово один раз на добу, починаючи з 5-10 мкг, з поступовим підвищенням дози до 100-150 мкг. Ін'єкції проводять через день або два дні за призначенням лікаря.

Побічна дія

При введенні препарату зазвичай не виникає ніяких реакцій. У частини хворих після введення препарату може підвищуватися температура тіла до 37,5 °С, що супроводжується легким ознобом та незначним нездужанням. Такий стан може тривати від 3 до 8 годин. У цьому випадку, дозу, що викликала подібну реакцію, в наступні дні повторюють до припинення реакції на її введення (зазвичай 1-3 ін'єкції), після чого дозу послідовно підвищують.

Рідко у окремих осіб може спостерігатись сильний озноб, підвищення температури до 39,5° С, головний біль, біль у попереку. Ці реакції продовжуються від 6 до 8 годин, після чого температура знижується та побічні явища зникають. У цих випадках рекомендується знизити дозу препарату.

При використанні препарату з метою піротерапії реакції, що описані вище, допустимі.

Особливості застосування

Дітям до 5 років та особам старше 60 років препарат слід призначати у зменшених дозах і підвищувати дозу тільки при добрій переносимості препарату під наглядом лікаря.

Протипоказання

гострі лихоманкові захворювання;

хронічні захворювання в стадії загострення та декомпенсації, за виключенням хвороб, які є показанням до призначення пірогеналу;

хвороби крові;

вагітність та період годування груддю.

Людям, які страждають на хронічні хвороби серцево-судинної системи, нирок, та діабет, лікування слід проводити під постійним наглядом лікаря.

При наявності в анамнезі судомної готовності або фебрильних судом і препарат або не призначається або призначається під прикриттям протисудомної терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Препарат сумісний та добре поєднується з лікарськими засобами, які застосовуються при лікуванні вказаних захворювань. Посилює ефективність специфічних хіміотерапевтичних препаратів у комплексній терапії.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 10 °С.

Транспортування

При температурі від 2 до 10 °С.

Умови відпуску

Відпускається за рецептом.

Термін придатності. 2 роки.

Пакування

В ампулах по 1 мл розчину пірогеналу по 10, 25, 50, 100 мкг ліпополісахариду для внутрішньом'язових ін'єкцій.

Упаковка містить 10 ампул однієї концентрації разом з ножем ампульним та інструкцією про застосування.

Виробник

Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалеї "Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф. Гамалеї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалеї" Мінздравсоцрозвитку РФ (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалеї" Мінздравсоцрозвитку Росії)).

Російська Федерація, 123098, Москва, вул. Гамалеї, 18.