ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН
(PRAMIPEXOL ORION)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить
праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0,125 мг, еквівалент 0,088 мг праміпексолу, або праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0,25 мг, еквівалент 0,18 мг праміпексолу, або праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0,5 мг, еквівалент 0,35 мг праміпексолу, або праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 1 мг, еквівалент 0,7 мг праміпексолу, або праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 1,5 мг, еквівалент 1,1 мг праміпексолу;
допоміжні речовини: маніт (E 421), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну. Код АТС N04B C.
Клінічні характеристики.
Показання.
Ідіопатична хвороба Паркінсона (як монотерапія або у комбінації з леводопою).
Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Спосіб застосування та дози.
Хвороба Паркінсона
Таблетки слід приймати перорально, ковтати, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Добову дозу призначають у 3 прийоми однаковими частками.
Початкове лікування: дозу препарату необхідно збільшувати поступово, як наведено у таблиці 1, починаючи з початкової дози 0,264 мг основи (0,375 мг солі) на добу кожні 5-7 днів. За умови відсутності у пацієнтів непереносимих побічних явищ дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту.
Таблиця 1
Схема збільшення дози препарату Праміпексол Оріон
Тиждень
Доза
(мг основи)
Загальна добова доза (мг основи)
Доза
(мг солі)
Загальна добова доза (мг солі)
1
3 х 0,088
0,264
3 х 0,125
0,375
2
3 х 0,18
0,54
3 х 0,25
0,75
3
3 х 0,35
1,1
3 х 0,5
1,50
У разі необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,54 мг основи (0,75 мг солі) щотижня до максимальної дози 3,3 мг основи (4,5 мг солі) на добу.
Проте слід зазначити, що при дозах більше 1,1 мг основи (1,5 мг солі) зростає частота випадків сонливості.
Підтримуюча терапія: індивідуальна доза повинна бути у межах від 0,264 мг основи (0,375 мг солі) до максимальної дози 3,3 мг основи (4,5 мг солі) на добу. Під час збільшення дози у трьох основних дослідженнях ефективність спостерігалася, починаючи з добової дози 1,1 мг основи (1,5 мг солі). Подальше корегування дози слід здійснювати відповідно до клінічної відповіді та виникнення небажаних ефектів. У клінічних дослідженнях приблизно 5 % пацієнтів лікували дозами нижче 1,1 мг (1,5 солі). При прогресуючій хворобі Паркінсона дози вище 1,1 мг (1,5 мг солі) на добу можуть бути ефективними у пацієнтів, яким планується скорочення терапії леводопою. Рекомендується знижувати дозу леводопи під час збільшення дози та проведення підтримуючої терапії Праміпексолом Оріон, залежно від реакції кожного окремого пацієнта.
Припинення лікування: раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому. Тому дозу праміпексолу слід зменшувати поступово, на 0,54 мг основи (0,75 мг солі) на добу, до зниження добової дози до 0,54 мг основи (0,75 мг солі). Після цього дозу слід зменшувати на 0,264 мг основи (0,375 мг солі) на добу.
Порушення функції нирок: виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Для початку терапії пропонується наступна схема:
пацієнтам із кліренсом креатиніну більше 50 мл/хв не потребується зниження добової дози;
пацієнтам із кліренсом креатиніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу Праміпексолу Оріон слід застосовувати двома окремими прийомами, починаючи з 0,088 мг основи (0,125 мг солі) два рази на добу (0,176 мг основи/0,25 мг солі на добу);
пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв добову дозу Праміпексолу Оріон слід приймати в один прийом, починаючи з 0,088 мг основи (0,125 мг солі) на добу.
При зниженні функції нирок під час підтримуючої терапії добову дозу Праміпексолу Оріон знижують на той же відсоток, на який знизився кліренс креатиніну, тобто, якщо кліренс креатиніну знизився на 30 %, то і добову дозу Праміпексолу Оріон слід знизити на 30 %. Добову дозу можна приймати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20-50 мл/хв, та за один прийом, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.
Порушення функції печінки: пацієнтам з порушенням функції печінки корегування дози не потребується, оскільки приблизно 90 % абсорбованої діючої речовини виділяється нирками, хоча потенційний вплив печінкової недостатності на фармакокінетику праміпексолу не вивчався.
Синдром неспокійних ніг.
Таблетки слід приймати перорально, ковтати, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза Праміпексолу Оріон становить 0,088 мг основи (0,125 мг солі) один раз на добу за 2-3 години до сну. Пацієнтам, яким потребується додаткове симптоматичне полегшення, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози 0,54 мг основи (0,75 мг солі) на добу (як наведено у таблиці 2).
Таблиця 2
Схема дозування Праміпексол Оріон
Етап титрування
Одноразова добова вечірня доза (мг основи)
Одноразова добова вечірня доза (мг солі)
1
0,088
0,125
2*
0,18
0,25
3*
0,35
0,50
4*
0,54
0,75
*За потреби
Оскільки довгострокова ефективність праміпексолу при лікуванні синдрому неспокійних ніг вивчена недостатньо, через 3 місяці лікування слід провести оцінювання відповіді пацієнта та переглянути доцільність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, його слід повторно розпочинати з титрування дози, як наведено вище.
Припинення лікування: оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,54 мг основи (0,75 мг солі), застосування Праміпексолу Оріон можна припиняти без поступового зниження дози. Не слід виключати ефект віддачі (погіршення симптомів після раптового припинення лікування).
Порушення функції нирок: виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Пацієнтам із кліренсом креатиніну більше 20 мл/хв не потребується зниження добової дози.
Застосування праміпексолу у пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок не вивчалося.
Порушення функції печінки: пацієнтам з порушенням функції печінки корегування дози не потребується, оскільки приблизно 90 % абсорбованої діючої речовини виділяється нирками.
Діти: Праміпексол Оріон не рекомендований для застосування дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій має наступну класифікацію: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).
Небажані явища, що найчастіше спостерігалися при хворобі Паркінсона.
Інфекції та інвазії.
Пневмонія.
Психічні розлади.
Часто: аномальні сновидіння, поведінкові симптоми порушення контролю імпульсивної поведінки та патологічної тяги; сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, неспокій.
Нечасто: патологічна тяга до здійснення покупок, манія, гіперсексуальність, порушення лібідо, параноя, патологічна тяга до азартних ігор.
Частота невідома: переїдання, гіперфагія.
З боку нервової системи.
Дуже часто: запаморочення, дискінезія, сонливість.
Часто: амнезія, головний біль.
Нечасто: гіперкінезія, епізоди раптового засинання, синкопе.
З боку органа зору.
Часто: порушення зору, включаючи затуманений зір та зниження гостроти зору.
З боку серцево-судинної системи.
Дуже часто: артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи.
Задишка.
З боку травного тракту.
Дуже часто: нудота.
Часто: запор, блювання.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини.
Нечасто: підвищена чутливість, свербіж, висипання.
Загальні порушення і реакції в місці введення.
Часто: стомлюваність, периферичний набряк.
Результати досліджень.
Часто: зниження маси тіла.
Нечасто: збільшення маси тіла.
Небажані явища, що найчастіше спостерігалися при синдромі неспокійних ніг.
Психічні розлади.
Часто: аномальні сновидіння, безсоння.
Нечасто: сплутаність свідомості, галюцинації, порушення лібідо, неспокій.
Частота невідома: поведінкові симптоми порушення контролю імпульсивної поведінки та патологічної тяги, такі як переїдання, патологічна тяга до здійснення покупок, гіперсексуальність та патологічна тяга до азартних ігор; манія, гіперфагія, параноя.
З боку нервової системи.
Часто: запаморочення, головний біль, сонливість.
Нечасто: епізоди раптового засинання, синкопе.
Частота невідома: амнезія, дискінезія, гіперкінезія.
З боку серцево-судинної системи.
Дуже часто: артеріальна гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Часто: запор, блювання.
Viridis Bot
