ПРЕГАБАЛИН-ДАРНИЦА КАПС. 75МГ №21

Состав
действующее вещество: прегабалин;
1 капсула содержит прегабалина 75 мг или 150 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма
Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышкой и корпусом белого или почти белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа
Противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Нейропатический боль.
Лечение нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия.
Дополнительная терапия при парциальных судорожных припадках с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство.
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку прегабалин выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (≤ 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других лекарственных средств in vitro и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.
Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.
Таким образом, в исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и (или) этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, Норэтистерон и (или) этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния одного из этих лекарственных средств.
Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.
Прегабалин может усиливать эффекты этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное многократное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводил к клинически значимого влияния на функцию дыхания. В период постмаркетингового надзора сообщалось о случаях дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.

Взаимодействия у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особенности применения  (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Способ применения.
Принимают независимо от приема пищи.
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.
Дозы.
Диапазон доз лекарственного средства может изменяться в пределах 150-600 мг / сут. Суточную дозу делят на 2-3 приема.
Нейропатический боль.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг / сут, разделенной на 2-3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости лекарственного средства пациентом дозу можно увеличить до 300 мг / сут через 3-7 суток, а при необходимости - до максимальной дозы 600 мг / сут через 7 суток.
Эпилепсия.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг / сут, разделенной на 2-3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости лекарственного средства пациентом дозу можно увеличить до 300 мг / сут после первой недели лечения. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг / сут.
Генерализованное тревожное расстройство.
Доза, которую делят на 2-3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг / сут. Периодически следует просматривать необходимости продолжения терапии.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг / сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости лекарственного средства пациентом дозу можно увеличить до 300 мг / сут после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг / сут. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг / сут.
Фибромиалгия.

Рекомендуемая доза лекарственного средства для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 / сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг дважды в сутки (150 мг / сут). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг сутки недостаточно эффективным, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг / сут). Хотя существует исследования по применению дозы 600 мг / сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза должна худшую переносимость. Учитывая дозозависимы побочные реакции, применение доз 450 мг / сут не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится почками, следует корректировать дозу лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек.
Отмена прегабалина.
Согласно действующей клинической практики, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Нарушение функции почек.
Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. Раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с нарушениями функции почек следует индивидуально, как указано в таблице, в соответствии с КК (CL cr ), который определяется по формуле:
CL cr (мл / мин) = [1,23 × [140 - возраст (годы)] × масса тела (кг)] Х 0,85 для женщин
уровень креатинина в плазме крови (ммоль / л)
Прегабалин эффективно удаляется из крови с помощью гемодиализа (50% лекарственного средства в течение 4:00). Для пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу лекарственного средства (см. Таблицу).

Таблица
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек
КК (CL cr ), (мл / мин)Общая суточная доза прегабалина *режим дозирования
Начальная доза (мг / сут)Максимальная доза (мг / сут)
≥ 601506002-3 раза в сутки
≥30- <60753002-3 раза в сутки
≥15- <3025-501501-2 в сутки
<1525751 раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
 25100Доза +
Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг / доза).
+ Дополнительная доза - это дополнительная однократно.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Для пациентов с нарушениями функции печени необходимости в коррекции дозы нет (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети .
Безопасность и эффективность лекарственного средства Прегабалин-Дарница при его применении детям в возрасте до 18 лет не установлены. Доступна в настоящее время информация приведена в разделах «Фармакокинетика» и «Побочные реакции», однако безопасность и дозирования лекарственного средства при его применения неизвестны.

Передозировка
Наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.
Также поступали сообщения о судорогах.
Редко сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица).

Побочные реакции
Частыми зарегистрированными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени. Во время исследований показатель отмены препарата из-за побочных реакции составил 12% среди пациентов, принимавших прегабалин, и 5% - среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению применения лекарственного средства при исследованиях в группе прегабалина, были головокружение и сонливость.
Ниже приведены все побочные реакции, возникающие чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента. Эти побочные реакции перечислены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе по частоте возникновения побочные эффекты представлены в порядке снижения степени их серьезности.
Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и (или) сопутствующим применением других лекарственных средств.
Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливость (см. Раздел «Особенности применения»).
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось при применении прегабалина, приведенные ниже и обозначены курсивом.

Со стороны органов зрения.
Часто нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит.
Нечасто потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушения аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки.
Редко потеря зрения, кератит , осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва , отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Часто вертиго.
Нечасто гиперакузия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.
Часто фаринголарингеальная боль.
Нечасто одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа.
Редко отек легких , сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто рвота, тошнота , запор, диарея , метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.
Нечасто гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение.
Редко асцит, панкреатит, отек языка , дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.
Редко почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи , острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.
Нарушение обмена веществ, метаболизма.
Часто: повышение аппетита.
Нечасто потеря аппетита, гипогликемия.
Со стороны нервной системы.

Очень часто головокружение, сонливость, головная боль.
Часто атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия.
Нечасто обмороки, ступор, миоклония, потеря сознания , психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики , расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезии , миоклонус.
Редко судороги , паросмия, гипокинезия, дисфагия, гипалгезия, зависимость, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.
Со стороны психики.
Часто эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо.
Нечасто галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия , изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия.
Редко растормаживание.
Со стороны сердца.
Нечасто тахикардия, блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность .
Редко удлинение интервала QT , синусовая тахикардия, синусовая аритмия.
Со стороны сосудов.
Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Нечасто нейтропения.
Со стороны иммунной системы.

Нечасто гиперчувствительность.
Редко ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Часто пролежни.
Нечасто папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезные высыпания.
Редко синдром Стивенса-Джонсона , холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения со стороны ногтей, петехиального высыпания, пурпура, пустулярный высыпания, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи.
Нечасто отек суставов, миалгия, подергивания мышц, боль в шее, скованность мышц.
Редко рабдомиолиз.
Со стороны половой системы и молочных желез.
Часто эректильная дисфункция, импотенция.
Нечасто половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия.
Редко аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Часто периферический отек, отек, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.
Нечасто генерализованный отек, отек лица , скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, фотосенсибилизация.
Редко гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок.
Инфекции и инвазии.

Часто назофарингит.
Лабораторные исследования.
Часто увеличение массы тела.
Нечасто: повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, уменьшение массы тела.
Редко снижение уровня лейкоцитов в крови.
У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.
Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.
Дети. Профиль безопасности прегабалина, установленный в ходе двух исследований с участием детей (исследование фармакокинетики и переносимости лекарственного средства, n = 65; открытое исследование по изучению безопасности продолжительностью 1 год, n = 54), был подобен профиля, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок годности
1,5 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Капсулы по 75 мг или 150 мг, по 7 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 2 или по 3 или по 4 или по 8 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».