ПРЕСТИЛОЛ ТАБ. 5МГ/10МГ №30

Состав
действующие вещества: bisoprolol fumarate / perindopril arginine;
ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 5 мг
1 таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата (что соответствует 4,24 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (что соответствует 3,395 мг периндоприла)
ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 10 мг
1 таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата (что соответствует 4,24 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (что соответствует 6,790 мг периндоприла)
ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 5 мг
1 таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата (что соответствует 8,49 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (что соответствует 3,395 мг периндоприла)
ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 10 мг
1 таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата (что соответствует 8,49 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (что соответствует 6,790 мг периндоприла)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция карбонат, крахмал кукурузный (кукурузный) , натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат (Е 470b), натрия кроскармеллоза;
пленочная оболочка: глицерин (Е 422), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, магния стеарат (Е 470b), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 5 мг розово-бежевого цвета, продолговатой формы таблетка, покрытая оболочкой, с насечкой и с тиснением « » с одной стороны и «5/5» - с другой. Таблетка подлежит разделению на две части.
ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 10 мг розово-бежевого цвета, продолговатой формы таблетка, покрытая оболочкой, с насечкой и с тиснением « » с одной стороны и «5/10» - с другой. Таблетка подлежит разделению на две части.
ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 5 мг розово-бежевого цвета, круглой формы таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением « » с одной стороны и «10/5» - с другой.
ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 10 мг розово-бежевого цвета, продолговатой формы таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением « » с одной стороны и «10/10» - с другой.
Фармакологическая группа
Ингибиторы АПФ, другие комбинации. Код ATX C09B X02.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 10 мг и ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 10 мг показаны для лечения артериальной гипертензии и / или стабильной ишемической болезни сердца (при наличии инфаркта миокарда в анамнезе и / или реваскуляризации) у взрослых пациентов, которым необходима терапия бисопрололом и периндоприлом в дозах, имеющихся в фиксированной комбинации.
ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 5 мг и ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 5 мг показаны для лечения артериальной гипертензии и / или стабильной ишемической болезни сердца (при наличии инфаркта миокарда в анамнезе и / или реваскуляризации) и / или стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка у взрослых пациентов, которым необходима терапия бисопрололом и периндоприлом в дозе, имеющихся в фиксированной комбинации.

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ или к любым другим ингибиторам АПФ;
острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, что требует внутривенной инотропной терапии 
кардиогенный шок
блокада II или III степени (без искусственного водителя ритма)
синдром слабости синусового узла;
синоатриальная блокада
симптоматическая брадикардия
симптоматическая артериальная гипотензия
тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелое течение хронического обструктивного заболевания легких;
тяжелая форма облитерирующих заболеваний периферических артерий или тяжелая форма синдрома Рейно
нелеченная феохромоцитома (см. раздел «Особенности применения»);
метаболический ацидоз,
ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ
наследственный или идиопатический ангионевротический отек
беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Применение препарата ПРЕСТИЛОЛ ® противопоказано в период беременности.
кормление грудью
Применение препарата ПРЕСТИЛОЛ ® не рекомендуется в период кормления грудью. В случае необходимости лечения следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
фертильность
Клинические данные о влиянии на фертильность при применении препарата ПРЕСТИЛОЛ ® отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
ПРЕСТИЛОЛ ® не имеет прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако у некоторых пациентов при приеме лекарственного средства могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при изменении лечения, а также в сочетании с алкоголем. Как следствие, способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы
дозировка
Обычная дозировка составляет одну таблетку один раз в день, утром перед едой. Состояние пациентов должно быть стабилизированным при применении эквивалентных доз бисопролола и периндоприла в течение не менее 4 недель. Фиксированная комбинация не предусмотрена для начальной терапии.
Пациентам, стабилизированные применением 2,5 мг бисопролола и 2,5 мг периндоприла рекомендуется полтаблетки 5 мг / 5 мг один раз в день.
Пациентам, стабилизированные применением 2,5 мг бисопролола 5 мг периндоприла рекомендуется полтаблетки 5 мг / 10 мг один раз в день.
При необходимости изменения дозировки следует провести индивидуальный подбор доз каждого из компонентов препарата.
Таблетки ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 5 мг и ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 10 мг имеют насечку для разделения на две части.

Особые группы пациентов
Нарушение функции почек (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 5 мг не приемлем для применения пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин). Для таких пациентов рекомендуется индивидуальный подбор дозы каждого из компонентов. Для пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза периндоприла составляет 2,5 мг в день. Поэтому применяют полтаблетки препарата ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 5 мг один раз в день. ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 5 мг можно применять пациентам с клиренсом креатинина ≥ 60 мл / мин.
ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 10 мг и ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 5 мг пациентам с клиренсом креатинина ≥ 60 мл / мин рекомендуемая суточная доза ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 10 мг составляет полтаблетки, а ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 5 мг - одну таблетку . ПРЕСТИЛОЛ ® 5 мг / 10 мг и ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 5 мг не приемлемы для применения у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл / мин (почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени). Для таких пациентов рекомендуется индивидуальный подбор дозы каждого из компонентов.
ПРЕСТИЛОЛ ® 10 мг / 10 мг не приемлем для применения пациентам с почечной недостаточностью. Для таких пациентов рекомендуется индивидуальный подбор дозы каждого из компонентов.
Нарушение функции печени (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени не нуждаются подбора дозы.
Пациенты пожилого возраста.
Применение препарата ПРЕСТИЛОЛ ® возможно с учетом функции почек.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата ПРЕСТИЛОЛ ® детям (в возрасте до 18 лет) не установлено. Данные отсутствуют. Поэтому применять препарат детям (в возрасте до 18 лет) противопоказано.

Передозировка
Данные о передозировке препаратом ПРЕСТИЛОЛ ® отсутствуют.
бисопролол
Симптомы . Как правило, наиболее частыми проявлениями передозировки β-блокаторами является брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. В настоящее время известно несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза - 2000 мг) у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и / или ишемической болезнью сердца с развитием брадикардии и / или гипотензии; все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозы бисопролола; пациенты с сердечной недостаточностью, вероятно, являются очень чувствительными.
Лечение . При передозировке лечение бисопрололом следует прекратить и провести поддерживающую и симптоматическую терапию. Ограниченное количество данных указывает на то, что бисопролол трудно поддается диализу. Учитывая ожидаемые фармакологические действия и рекомендации для других β-блокаторов следует рассмотреть нижеследующие общие меры, которые клинически обоснованными.
Брадикардия. Ввести атропин внутривенно. Если ответная реакция на введение препарата недостаточна, осторожно ввести изопреналин или другое средство с положительными хронотропные свойствами. В некоторых случаях может потребоваться трансвенозного введения искусственного водителя ритма.
Артериальная гипотензия. Введение жидкостей и сосудосуживающих препаратов. Введение глюкагона может быть полезным.
Блокада (II или III степени). Следует тщательно контролировать состояние пациентов и инфузионно ввести изопреналин или применить трансвенозного введение кардиостимулятора.
Острое ухудшение сердечной недостаточности. Ввести внутривенно диуретики, инотропные препараты или вазодилататоры.
Бронхоспазм. Провести бронходилататорными терапию, например ввести изопреналин, β 2 -симпатомиметикы и / или аминофиллин.
Гипогликемия. Ввести глюкозу.
периндоприл
Симптомы . Информация о передозировке периндоприла ограничена. Симптомами передозировки ингибиторов АПФ артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.
Лечение . При передозировке рекомендуется введение раствора хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%). В случае возникновения гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Если возможно, следует рассмотреть целесообразность проведения инфузии с ангиотензина II и / или введения катехоламинов. Периндоприл может быть выведен из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. Раздел «Особенности применения»). В случае возникновения устойчивой к лечению брадикардии показано применение искусственного водителя ритма. Необходимо проводить постоянный мониторинг основных показателей жизнедеятельности, концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались при применении бисопролола, являются: головная боль, головокружение, ухудшение сердечной недостаточности, гипотензия, ощущение холода в конечностях, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, астения и усталость.
Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время клинических исследований с применением периндоприла, являются: головная боль, головокружение, парестезии, нарушения зрения, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, нарушение вкуса (дисгевзия), диспепсия, сыпь, зуд, мышечные судороги и астения.
Во время клинических исследований и / или постмаркетинговых наблюдений с бисопрололом или периндоприлом, которые применялись отдельно, сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые классифицируются по классам систем органов MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто ( > 1/1000, <1/100) редко ( > 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации).
Инфекции и инвазии. Ринит: бисопролол - редко, периндоприл - очень редко.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Эозинофилия: периндоприл - нечасто *; агранулоцитоз: периндоприл - очень редко; панцитопения: периндоприл - очень редко; лейкопения: периндоприл - очень редко; нейтропения: периндоприл - очень редко; тромбоцитопения: периндоприл - очень редко; гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом Г-6-ФД: периндоприл - очень редко.
Со стороны метаболизма и обмена веществ. Гипогликемия: периндоприл - нечасто *; гиперкалиемия, обратная при отмене действующего вещества: периндоприл - нечасто *; гипонатриемия: периндоприл - нечасто *. Со стороны психики. Изменения настроения: периндоприл - нечасто; нарушения сна: бисопролол - нечасто, периндоприл - нечасто; депрессия: бисопролол - нечасто; кошмарные сновидения, галлюцинации: бисопролол - редко; спутанность сознания: периндоприл - очень редко.
Со стороны нервной системы. Головная боль **: бисопролол - часто, периндоприл - часто; головокружение **: бисопролол - часто, периндоприл - часто; вертиго: периндоприл - часто; нарушение вкуса (дисгевзия): периндоприл - часто; парестезии: периндоприл - часто; сонливость: периндоприл - нечасто *; обморок: бисопролол - редко, периндоприл - нечасто *.
Со стороны органов зрения. Нарушение зрения: периндоприл - часто; снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз): бисопролол - редко; конъюнктивит: бисопролол - очень редко.

Со стороны органов слуха и равновесия. Звон в ушах: периндоприл - часто; расстройства слуха: бисопролол - редко.
Со стороны сердца. Пальпитация: периндоприл - нечасто *; тахикардия: периндоприл - нечасто *; брадикардия: бисопролол - очень часто; ухудшение сердечной недостаточности: бисопролол - часто; нарушение AV проводимости: бисопролол - нечасто; аритмия: периндоприл - очень редко; стенокардия: периндоприл - очень редко; инфаркт миокарда может возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска: периндоприл - очень редко.
Со стороны сосудистой системы. Гипотензия и связанные с ней симптомы: бисопролол - часто, периндоприл - часто; ощущение холода или онемения конечностей бисопролол - часто; ортостатическая гипотензия: бисопролол - нечасто; васкулит: периндоприл - нечасто *; инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска: периндоприл - очень редко.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Кашель: периндоприл - часто; одышка: периндоприл - часто; бронхоспазм: бисопролол - нечасто, периндоприл - нечасто; эозинофильная пневмония: периндоприл - очень редко.
Со стороны пищеварительной системы. Боль в животе: бисопролол - часто, периндоприл - часто; запор: бисопролол - часто, периндоприл - часто; диарея: бисопролол - часто, периндоприл - часто; тошнота: бисопролол - часто, периндоприл - часто; рвоты: бисопролол - часто, периндоприл - часто; диспепсия: периндоприл - часто; сухость во рту: периндоприл - нечасто; панкреатит периндоприл - очень редко.
Со стороны пищеварительной системы. Цитолитический или холестатический гепатит: бисопролол - редко, периндоприл - очень редко.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Сыпь: периндоприл - часто; зуд периндоприла - часто; ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и / или гортани: периндоприл - нечасто; крапивница: периндоприл - нечасто; фотосенсибилизация: периндоприл - нечасто *; пемфигоид: периндоприл - нечасто *; гипергидроз: периндоприл - нечасто; реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь): бисопролол - редко; мультиформная эритема: периндоприл - очень редко; алопеция: бисопролол - очень редко; β-блокаторы могут вызывать или обострять псориаз, провоцировать псориатические высыпания: бисопролол - очень редко.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные судороги: бисопролол - нечасто, периндоприл - часто; мышечная слабость: бисопролол - нечасто; артралгия: периндоприл - нечасто *; миалгия: периндоприл - нечасто *.
Со стороны почек и мочевыводящих путей . Почечная недостаточность: периндоприл - нечасто; острая почечная недостаточность: периндоприл - очень редко.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Эректильная дисфункция: периндоприл - нечасто; нарушение потенции: бисопролол - редко.
Общие расстройства. Астения: бисопролол - часто, периндоприл - часто; утомляемость: бисопролол - часто; боль в грудной клетке: периндоприл - нечасто *; недомогания: периндоприл - нечасто *; периферический отек: периндоприл - нечасто *; гипертермия: периндоприл - нечасто *.
Исследование. Повышение уровня мочевины в крови: периндоприл - нечасто *; повышение уровня креатинина в крови: периндоприл - нечасто *; повышение уровня печеночных ферментов: бисопролол - редко, периндоприл - редко; повышение уровня билирубина в крови: периндоприл - редко; повышение уровня триглицеридов : бисопролол - редко; снижение гемоглобина и снижение гематокрита: периндоприл - очень редко.

Повреждения, отравления и осложнения приема. Падение: периндоприл - нечасто *.
Частота проявлений побочных реакций, выявленных с помощью спонтанных сообщений, рассчитанная по данным клинических исследований.
** Данные симптомы наблюдаются особенно в начале лечения. В целом они слабо выражены и часто исчезают в течение 1-2 недель.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему сообщений.

Срок годности
30 месяцев.

Условия хранения
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 30 или 100 таблеток в контейнере для таблеток; по 1 контейнера для таблеток в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция /
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
Производитель
Сервье (Ирландия) Индастрис Лтд / Servier (Ireland) Industries Ltd.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Манилендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Уиклоу, Ирландия /
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland.
Заявитель
ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ / Les Laboratoires Servier.