Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ПРИЛИДЖИ ТАБ. 60МГ №3 Рецептурний
ID: 23939
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ПРИЛИДЖИ ТАБ. 60МГ №3

Не в наличии

Артикул:25341

0 отзывов

Действующее вещество

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП)

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП);

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад

    діюча речовина: дапоксетин;

    1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дапоксетину гідрохлориду 33,6 або 67,2 мг, що відповідає дапоксетину 30 або 60 мг відповідно;

    допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелози натрієва сіль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

    оболонка:

    • таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: Powder Grey 4 (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));
    • таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: Powder Grey 3 (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

    Лікарська форма

    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості:

    • таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: сірі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «30» всередині трикутника на одній стороні і чистою зворотною стороною;
    • таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: сірі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «60» всередині трикутника на одній стороні і

    чистою зворотною стороною.

    Фармакотерапевтична група

    Інші урологічні засоби.

    Код АТХ G04B X14.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Дапоксетин є сильнодіючим селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну. Еякуляція у людини регулюється, в першу чергу, симпатичною нервовою системою. Еякуляцію запускає спінальний рефлекторний центр за участю стовбура мозку, на який виявляє первинний вплив ряд ядер мозку (медіальні преоптичні і паравентрикулярні ядра). Механізм дії дапоксетину при передчасній еякуляції, імовірно, пов'язаний з інгібуванням зворотного захоплення серотоніну нейронами і подальшим посиленням впливу нейромедіаторів на пре-і постсинаптичні рецептори.

    Показання

    Лікування передчасної еякуляції (ПЕ) у дорослих чоловіків віком від 18 до 64 років.

    Пріліджи® рекомендовано призначати тільки пацієнтам, які відповідають таким критеріям: • латентний час інтравагінальної еякуляції (IELT) становить менше ніж дві хвилини; • персистуюча або повторна еякуляція після мінімальної сексуальної стимуляції перед, під час або незабаром після статевого проникнення, яка настає раніше бажаного для пацієнта моменту; • виражений стрес або труднощі, що виникали у міжособистісних взаємовідносинах як наслідок ПЕ;

    • недостатній контроль за настанням еякуляції;
    • початок передчасної еякуляції в більшості спроб здійснення статевого акту за останні 6 місяців. Пріліджи® слід приймати у разі потреби тільки як лікування – перед передбачуваним статевим актом. Пріліджи® не можна призначати для затримки еякуляції чоловікам, яким не був поставлений діагноз ПЕ.

    Протипоказання

    • Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
    • Серцева недостатність (II-IV класів за NYHA).
    • Порушення провідності, такі як АV-блокада або синдром слабкості синусового вузла.
    • Виражена ішемічна хвороба серця.
    • Виражена вада клапанів серця.
    • Наявність в анамнезі непритомності.
    • Наявність в анамнезі манії або важкої депресії.
    • Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО) або якщо після припинення їх прийому пройшло менше 14 днів. Застосування Пріліджи® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО.
    • Одночасний прийом тіоридазину або протягом 14 днів після закінчення його прийому. Застосування Пріліджи® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії тіоридазином.
    • Одночасний прийом інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти (ТЦА)) або інших лікарських засобів/препаратів рослинного походження з серотонінергічною дією [таких як L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, літій, звіробій звичайний (Hypericum perforatum)] або протягом 14 днів після відміни даних лікарських засобів/препаратів рослинного походження. Дані лікарські засоби/препарати рослинного походження не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому Пріліджи®.
    • Одночасний прийом сильнодіючих інгібіторів CYРЗА4, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір, атазанавір тощо (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    • Порушення функції печінки середнього або важкого ступеня.

    Спосіб застосування та дози

    Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком від 18 до 64 років становить 30 мг, яку слід приймати за 1-3 години до передбачуваного статевого акту. Лікування препаратом Пріліджи® не можна починати з дози 60 мг.

    Пріліджи® не призначений для постійного щоденного застосування. Пріліджи® слід приймати тільки у разі передбачуваного статевого акту. Лікарський засіб не слід приймати частіше ніж через 24 години.

    Якщо індивідуальна реакція на препарат в дозі 30 мг недостатня і у пацієнта не було побічних реакцій середнього або тяжкого ступеня, а також продромальних симптомів, що дають змогу припустити можливий розвиток непритомності, дозу можна підвищити до максимальної рекомендованої дози 60 мг, яку слід приймати у разі потреби приблизно за 1-3 години до статевого акту. Частота і тяжкість побічних реакцій при прийомі препарату в дозі 60 мг підвищується. Якщо у пацієнта виникли ортостатичні реакції після прийому препарату в початковій дозі, не рекомендовано підвищувати дозу до 60 мг. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

    Необхідний ретельний аналіз переваги користі над можливим ризиком при прийомі препарату Пріліджи® після перших чотирьох тижнів лікування (або принаймні після 6 доз лікування), щоб визначити, чи доцільно продовжувати лікування препаратом Пріліджи®.

    Дані, що стосуються ефективності та безпеки прийому препарату Пріліджи® протягом понад 24 тижнів, обмежені. Клінічна необхідність продовження лікування та співвідношення ризику та переваг лікування Пріліджи® повинні переглядатися принаймні кожні шість місяців.

    Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

    Ефективність та безпека прийому Пріліджи® не була встановлена для пацієнтів віком від 65 років.

    Порушення функції нирок.

    При прийомі препарату пацієнтами з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня слід дотримуватися обережності. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок Пріліджи® приймати не рекомендується.

    Порушення функції печінки.

    Пацієнтам з порушенням функції печінки середнього або тяжкого ступеня препарат протипоказаний.

    Встановлений повільний метаболізм CYP2D6 або пацієнти, які лікуються сильнодіючими інгібіторами CYP2D6.

    Слід з обережністю збільшувати дозу до 60 мг пацієнтам, що мають встановлений генотип повільних метаболізаторів CYP2D6, або пацієнтам, які одночасно отримують сильнодіючі інгібітори CYP2D6.

    Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4 середньої сили або сильнодіючі інгібітори CYP3A4.

    Одночасний прийом сильнодіючих інгібіторів CYP3A4 протипоказаний. Пацієнтам, які одночасно приймають інгібітори CYРЗА4 середньої сили, необхідно дотримуватися обережності і не перевищувати дозу в 30 мг.

    Спосіб застосування.

    Препарат призначений для перорального застосування. Щоб уникнути гіркого смаку, таблетки слід ковтати не розламуючи. Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю води. Пріліджи® можна приймати незалежно від прийому їжі.

    Діти.

    Застосування препарату Пріліджи® протипоказано дітям через відсутність досвіду клінічного застосування.

    Передозування

    Про випадки передозування не повідомлялося.

    При проведенні дослідження клінічної фармакології препарату Пріліджи® непередбачуваних побічних реакцій при його застосуванні у добовій дозі до 240 мг не спостерігалося (препарат у двох дозах по 120 мг, прийнятий з різницею в 3 години). В цілому, симптоми передозування СІЗЗС включають серотонін-опосередковані побічні реакції, такі як сонливість, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нудота і блювання, тахікардія, тремор, збудження і запаморочення.

    Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування може бути симптоматичним та підтримуючим. У зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками і великим об'ємом розподілу дапоксетину гідрохлориду малоймовірно, що форсований діурез, діаліз, гемоперфузія і обмінне переливання крові принесуть користь.

    Побічні реакції

    При проведенні клінічних випробувань повідомлялося про виникнення непритомності і ортостатичної гіпотензії.

    Найбільш часто у фазі 3 клінічних випробувань повідомлялося про такі несприятливі побічні реакції, залежні від дози: нудота (11,0 % і 22,2 % у групах, які отримували дапоксетин у разі потреби в дозі 30 мг і 60 мг відповідно), запаморочення (5,8 % і 10,9 %), головний біль (5,6 % і 8,8 %), діарея (3,5 % і 6,9 %), безсоння (2,1 % і 3,9 %) і стомлюваність (2,0 % і 4,1 %). Найбільш частими небажаними явищами, що призводили до відміни препарату, були нудота (2,2 % пацієнтів, які отримували Пріліджи®) і запаморочення (1,2 % пацієнтів, які отримували Пріліджи®).

    Безпека Пріліджи® оцінювалася у 4224 пацієнтів з передчасною еякуляцією, які брали участь у п'яти подвійних сліпих клінічних дослідженнях з контролем плацебо. З 4224 пацієнтів 1616 застосовували Пріліджи® 30 мг у разі потреби, а 2608 – у дозі 60 мг у разі потреби або один раз на добу.

     

    Інші особливі популяції

    Слід з обережністю призначати збільшену дозу до 60 мг пацієнтам, які приймають сильнодіючі інгібітори CYP2D6 або у яких встановлений генотип повільних метаболізаторів CYP2D6.

    Синдром відміни прийому препарату.

    Різке припинення постійного прийому СІЗЗС для лікування хронічних депресивних розладів, як повідомляється, призводить до таких симптомів: дисфоричний розлад, дратівливість, збудження, запаморочення, порушення чутливості (наприклад парестезія, така як чутливість до удару електричним струмом), тривога, сплутаність свідомості, головний біль, млявість, емоційна лабільність, безсоння і гіпоманія.

    Результати дослідження безпеки прийому препарату показали частіші симптоми легкого або помірного безсоння та запаморочення у пацієнтів, що перейшли на плацебо після 62 днів щоденного прийому препарату.

    Термін придатності

    3 роки.

    Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

    Умови зберігання

    Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    Блістер з ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюмінію у розкладній упаковці для продавлювання із захистом від відкривання дітьми, що містить 3 або 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    Менаріні-Фон Хейден ГмбХ

    Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

    Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.

    Заявник

    Берлін-Хемі АГ

    Місцезнаходження заявника

    Глінікер Вег 125, 12489 Берлін Німеччина

  • Отзывы (0)