ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОКТОСЕДИЛÒ М
(PROCTOSEDYLÒ M)
Склад:
діюча речовина: 1 капсула містить фраміцетину сульфату 5 мг; гідрокортизону ацетату 2,79 мг; ескулозиду 5 мг, бензокаїну 5 мг, бутамбену 5 мг;
допоміжні речовини: ланолін, парафін білий м’який, олія мінеральна, желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули ректальні.
Фармакотерапевтична група. Антигемороїдальні засоби для місцевого застосування. Код АТС С05А X03.
Клінічні характеристики.
Показання. Внутрішній геморой; періанальна екзема; проктит; тріщини в анальній ділянці; післяпологовий геморой; геморой у перед- і післяопераційний період.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, туберкульозне, вірусне або грибкове ураження аноректальної зони. Вагітність, період годування груддю, ранній дитячий вік (до 3 років). Застосування препарату для лікування хворих на артеріальну гіпертензію і пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю здійснюється лише за призначенням і під наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози. У гострий період ректальні капсули слід застосовувати вранці та ввечері, а також після кожного акту дефекації. Після поліпшення стану препарат застосовують 1 раз на добу. Ректальну капсулу слід ввести якомога глибше у пряму кишку. ПроктоседилÒМ застосовують протягом короткого часу (не більше 7 днів).
Не ковтати! Після застосування щільно закрутити кришку на флаконі з капсулами.
ПроктоседилÒМ можна застосовувати окремо або у поєднанні з маззю ПроктоседилÒ.
Побічні реакції. Місцеві реакції: рідко – печіння, сухість слизової оболонки прямої кишки, виникнення вторинної інфекції. Можуть з’являтися свербіж, біль чи висипання в області заднього проходу.
Системні побічні ефекти, пов'язані з гідрокортизоном, можливі при застосуванні препарату більше 7 днів.
Передозування. Дотепер про випадки передозування препарату ПроктоседилÒ М не повідомлялось.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату ПроктоседилÒ М у період вагітності або годування груддю протипоказано.
Діти. Застосування препарату ПроктоседилÒ М дітям віком до 3 років протипоказано.
Особливості застосування.
Застосування препарату для лікування дітей раннього віку не рекомендується. З обережністю призначають препарат хворим на артеріальну гіпертензію, пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю.
При застосуванні препарату ПроктоседилÒМ у великих дозах та/або довготривалий час підвищується ризик виникнення системних побічних ефектів, пов’язаних із гідрокортизоном.
Як і при застосуванні усіх препаратів, до складу яких входять стероїди для зовнішнього застосування, необхідно враховувати можливість системної абсорбції. Може розвинутися недостатність надниркових залоз навіть без використання оклюзійних пов’язок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія препарату ПроктоседилÒМ з іншими препаратами не описана.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Проктоседил® М – комбінований лікарський засіб для лікування геморою та інших захворювань аноректальної зони, терапевтична дія якого зумовлена фармакологічними властивостями активних речовин, що входять до його складу. Гідрокортизон – глюкокортикостероїд, який чинить протизапальну та протисвербіжну дію, зменшує серозні виділення.
Фраміцетин – антибіотик групи аміноглікозидів для місцевого застосування. Виявляє бактерицидну активність відносно ряду грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи S. aureus, S. faecalis, S. pneumonie, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter тощо.
Ескулозид зменшує підвищену ламкість капілярів.
Етил- і бутиламінобензоат – місцеві анестетики. Вони швидко та надовго усувають біль, свербіж і спазм аноректального сфінктера.
Фармакокінетика. Гідрокортизон, який входить до складу препарату, частково абсорбується у прямій кишці. Період напіввиведення становить близько 90 хв. Інші інгредієнти практично не всмоктуються і діють місцево.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: м`які желатинові капсули білувато-жовтуватого кольору, грушеподібної форми, які містять жирну жовтувато-білу напівпрозору мазь.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище + 25 °С у сухому місці, недоступному для дітей.
Упаковка. По 20 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Авентіс Фарма Лімітед, Індія.
Місцезнаходження Мумбей, 400093, Індія.
Власник торгової ліцензії. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.
Viridis Bot
