ПРОТЕФЛАЗИД КАПЛИ 30МЛ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазид (содержание флавоноидов не менее 0,32 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1: 1).
Растворитель экстракции: этанол 96%.

№ UA/4220/01/01 от 17.02.2016 до 17.02.2021 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Флавоноиды, входящие в состав препарата, подавляют репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлено и доказано противовирусное действие препарата в отношении вирусов герпеса, гепатитов, папилломавирусов, ВИЧ-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций. Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы и нейраминидазы.
Препарат обладает иммунотропными свойствами. Защищает слизистые оболочки, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим и С3 компонент комплемента).
Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям.
Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема согласно возрастным дозам и схемам применения препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не отмечено угнетения синтеза α- и γ-интерферонов, что позволяет, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов ПОЛ, усиливая антиоксидантный статус клеток, снижает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптоз-индуцирующих веществ и активирует каспазу 9, чем способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.
Препарат предупреждает рецидивы заболевания и пролонгирует период ремиссии.
Фармакокинетика. Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из ЖКТ в кровь, достигая Cmax уже через 20 мин после введения (исследования in vivo). По имеющейся динамике, Т½ из плазмы крови составляет около 2,3 ч. Биодоступность при пероральном введении составляет 80%. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови, по сравнению с плазмой крови, значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопление в органах и тканях в результате освобождения от них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обусловливает необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных:

• вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов;
• вирусами опоясывающего герпеса и ветряной оспы (Herpes zoster, 3-й тип);
• вирусами герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна — Барр), острой и хронической активной форм;
• вирусами герпеса 5-го типа (цитомегаловирус).

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ, в том числе пандемических штаммов гриппа.
В составе комплексного лечения:

• гепатитов В и С;
• вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и другие);
• ВИЧ-инфекции и СПИДа.

Этиотропная терапия легких и средних форм дисплазии шейки матки (CIN1 и CIN2), вызванной папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.
В составе комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед использованием флакон необходимо взболтать.
Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (объем — 1–2 столовые ложки), принимать за 10–15 мин до еды.
Схема приема препарата Протефлазид, капли, в зависимости от возраста

Длительность применения препарата Протефлазид зависит от показаний и течения заболевания.
Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита, ветряной оспы; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, которые возникают у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы, рекомендуется принимать препарат в течение 1 мес.
Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита (в комплексе с местным применением р-ра); герпетического менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster); острой и хронической активной формы вирусной инфекции Эпштейна — Барр; цитомегаловирусной болезни; папилломавирусной инфекции (в комплексе с местным применением р-ра) рекомендуется принимать препарат в течение 3 мес без перерыва.
При рецидивирующем течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1–2 раза в год по рекомендации врача.
Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы назначают в соответствии с возрастом пациента, в зависимости от течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача.
В комплексном лечении вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и СПИДа рекомендуется принимать препарат в течение 6–12 мес без перерыва.
Лечение гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.
Для лечения гриппа и других ОРВИ препарат применяют от 5 до 14 дней в зависимости от течения заболевания. С профилактической целью препарат принимают 2–4 нед в дозе, которая составляет половину лечебной дозы. Во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 нед.
Местное применение в комплексе с пероральным приемом препарата
Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, папилломатоза кожи следует наносить аппликации с р-ром препарата на пораженный участок до 3–5 раз в сутки. Срок экспозиции аппликаций — 10–15 мин. Для приготовления р-ра необходимо 1,5 мл препарата (36–38 капель) развести в 10 мл физиологического р-ра хлорида натрия.
Местное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней.
При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, папилломавирусной и вирусно-бактериальной инфекциях женских половых органов применяют вагинальные тампоны с р-ром препарата. Для приготовления р-ра необходимо 3,0 мл (72–75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического р-ра хлорида натрия. Срок экспозиции вагинальных тампонов — 30–40 мин, проводить процедуры необходимо 2 раза в сутки.
Продолжительность местного применения вагинальных тампонов при генитальном герпесе составляет 10 дней, при папилломавирусной и вирусно-бактериальных инфекциях женских половых органов — 14 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая эритематозные высыпания, зуд.
Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея. У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).
Общие расстройства: в единичных случаях возможно головная боль, общая слабость, транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3–10-й день терапии препаратом.
Лабораторные показатели: при лечении вирусных гепатитов у 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже — уровня билирубина).
Местные реакции: при местном применении возможно появление ощущения жжения, зуда, сухости.
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при лечении вирусных гепатитов у 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом через 2–4 нед после начала лечения может отмечаться повышение активности аминотрансфераз, реже — уровня билирубина, которое длится в течение 2–4 нед и не требует отмены препарата.
Пациентам с нарушениями со стороны ЖКТ и с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, возникновения гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды.
Транзиторное повышение температуры тела до 38 °С не требует отмены препарата. В случае повышения температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин ее появления.
При местном применении препарата в случае появления чувства жжения, зуда, сухости необходимо снизить концентрацию препарата в р-ре для аппликаций.
Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.
Применение в период беременности и кормления грудью. При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного влияния не выявлено. Специальных исследований относительно такого влияния препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I–III триместр беременности и в период кормления грудью отрицательного влияния не выявил. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач.
Дети. Препарат Протефлазид у детей применяют с рождения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Протефлазида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Отрицательные проявления вследствие взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи не описаны, но возможны проявления побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ. Лечение симптоматическое. При передозировке препарата Протефлазид следует немедленно обратиться к врачу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!