РЕДИСТАТИН ТАБ. 10МГ №30

Склад:
діюча речовина: rosuvastatin;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцію еквівалентно розувастатину 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 40 мг;
допоміжні речовини:
таблетки по 5 мг: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кросповідон; меглюмін; магнію стеарат; Opadry II Yellow 32 К520046 (титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), червоний чарівний АС (Е 129), індигокармін (Е 132));
таблетки по 10 мг, 20 мг та 40 мг: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кросповідон; меглюмін; магнію стеарат; Opadry II Pink 32 К540017 (титану діоксид (Е 171), червоний чарівний АС (Е 129), індигокармін (Е 132), жовтий захід FCF (E 110)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 5 мг: двоопуклі таблетки від світло-жовтого до жовтого кольору, круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, з нанесенням «5» з одного боку та з «символом логотипу компанії» на другому боці;
таблетки по 10 мг: двоопуклі таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, з нанесенням «10» з одного боку та з «символом логотипу компанії» на другому боці;
таблетки по 20 мг: двоопуклі таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, з нанесенням «20» з одного боку та з «символом логотипу компанії» на другому боці;
таблетки по 40 мг: двоопуклі таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з нанесенням «40» з одного боку та з «символом логотипу компанії» на другому боці.
Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
Код АТХ. C10A A07.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози.
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринзнижувальну дієту, якої слід дотримуватись і під час терапії. Дози підбирають індивідуально, з урахуванням мети терапії та відповіді на неї, дотримуючись чинних рекомендацій.
Редистатин можна приймати в будь-який час дня, незалежно від часу прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг перорально один раз на добу для пацієнтів, які не отримували препаратів групи статинів раніше, та пацієнтів, які отримували раніше інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати індивідуальні показники, такі як рівень холестерину та ризик явищ з боку серцево-судинної системи, а також ризик побічних явищ. Коригування дози з її підвищенням за необхідності здійснюється через 4 тижні. Через підвищену частоту випадків побічних реакцій при прийомі препарату у дозі 40 мг порівняно з нижчими дозами підвищення дози до 40 мг рекомендується виключно при лікуванні пацієнтів з гіперхолестеринемією високого ступеня тяжкості, при високому ризику явищ з боку серцево-судинної системи, коли прийом препарату у дозі 20 мг на добу не забезпечує бажаного результату, за умови проведення регулярного лікарського нагляду. Прийом препарату у дозі 40 мг рекомендовано здійснювати під наглядом спеціаліста.
Профілактика порушень з боку серцево-судинної системи
У ході дослідження впливу препарату на зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу. У пацієнтів із гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів, також необхідно дотримуватися рекомендацій із дозування для лікування гіперхолестеринемії.

Застосування в терапії осіб літнього віку
Для осіб віком від 70 років рекомендована початкова доза становить 5 мг. Подальше коригування дози, обумовлене віком пацієнта, не потрібне.
Діти віком від 10 до 17 років (хлопчики ‒ після досягнення пубертатного розвитку стадії ІІ або вище за Таннером, дівчата – не раніше ніж через 1 рік після менархе).
Дітям, як правило, препарат призначають у початковій дозі 5 мг на добу. Звичайний діапазон доз ‒ 5-20 мг перорально один раз на добу. Підвищення дози здійснюється з урахуванням індивідуальної реакції та переносимості, згідно з рекомендаціями до застосування в педіатричній практиці. Перед початком терапії із застосуванням розувастатину дитині слід призначити стандартну дієту з низьким вмістом холестерину; дієти слід дотримуватись і в період проведення терапії. Безпека та ефективність застосування препарату у дозах понад 20 мг у терапії цієї популяції не досліджувались. Таблетки по 40 мг не призначені до застосування в педіатричній практиці.
Застосування в терапії осіб з нирковою недостатністю
Коригування дози при застосуванні препарату в терапії пацієнтів з порушенням функції нирок низького або помірного ступеня тяжкості не потрібне.
При застосуванні препарату в терапії пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) рекомендована початкова доза повинна становити 5 мг. Застосування препарату у дозі 40 мг протипоказане пацієнтам з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості. Застосування розувастатину в терапії пацієнтів з порушенням функції нирок високого ступеня тяжкості протипоказане у будь-яких дозах.

Застосування в терапії осіб з печінковою недостатністю
Підвищення показників системного впливу розувастатину при прийомі пацієнтами з печінковою недостатністю ступеня 7 за шкалою Чайлда-П’ю або нижче не спостерігалося. Однак при прийомі пацієнтами з печінковою недостатністю ступеня 8 та 9 за шкалою Чайлда-П’ю спостерігалось підвищення показників системного впливу розувастатину. При терапії таких пацієнтів слід також регулярно перевіряти функцію нирок. Досвіду застосування препарату в терапії пацієнтів з печінковою недостатністю вище ступеня 9 за шкалою Чайлда-П’ю немає. Застосування розувастатину в терапії пацієнтів із активним захворюванням печінки протипоказане. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки спостерігалося підвищення експозиції розувастатину, тому застосовувати їм Редистатин у дозі вище 10 мг слід з обережністю.
Расова приналежність
У пацієнтів азійської раси спостерігалась підвищена системна експозиція препарату. Рекомендована початкова доза для пацієнтів азіатського походження становить 5 мг. Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.
Режим дозування в терапії пацієнтів, схильних до міопатії
Рекомендована початкова доза в терапії пацієнтів, схильних до міопатії, становить 5 мг. Застосування препарату у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Генетичний поліморфізм
Генотипи SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC та ABCG2 (BCRP) c.421AA, порівняно з генотипами SLCO1B1 c.521TT та ABCG2 c.421CC, асоційовані з підвищенням експозиції (AUC) розувастатину. Для пацієнтів з генотипами c.521CC або c.421AA максимальна рекомендована добова доза Редистатину становить 20 мг.
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі препарату Редистатин разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрації розувастатину в плазмі через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром). В таких випадках слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування. В ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із препаратом Редистатин уникнути неможливо, треба зважити всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу препарату.
Діти.
Не рекомендовано застосування препарату дітям віком до 10 років.
Вплив розувастатину на лінійний ріст (зріст), масу тіла, ІМТ (індекс маси тіла) та розвиток вторинних статевих ознак за шкалою Таннера у дітей віком 10-17 років оцінювався лише протягом 1 року. Після 52 тижнів застосування досліджуваного препарату жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статевий розвиток виявлено не було.

Передозування.
У разі передозування пацієнту слід надати симптоматичне лікування, за потреби провести підтримувальну терапію. Необхідний моніторинг функцій печінки та рівня креатинфосфокінази. Проведення гемодіалізу є недоцільним.

Побічні реакції.
Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні препарату, зазвичай слабкі та транзиторні. Менше 4% пацієнтів, які приймали розувастатин у контрольованих клінічних дослідженнях, припинили лікування через розвиток побічних реакцій. Кількість випадків припинення лікування була порівнянною з такою у пацієнтів, що приймали плацебо. Побічні реакції наведені далі відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути встановленою за наявними даними).
З боку імунної системи
Рідко: реакції підвищеної чутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.
З боку ендокринної системи
Часто: цукровий діабет.
З боку нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: запор, нудота, абдомінальний біль.
Рідко: панкреатит.
З боку шкіри та придатків
Нечасто: свербіж, висипання, кропив’янка.
З боку скелетно-м’язової системи сполучних тканин та кісток
Часто: міалгія.
Рідко: міопатія (включно з міозитом) та рабдоміоліз.
Системні порушення
Часто: астенія.
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій залежить від дози препарату.
Порушення з боку нирок: при прийомі розувастатину спостерігалась протеїнурія канальцевого походження, визначена за результатами аналізу. Зростання вмісту білка в сечі від повної відсутності або незначної кількості до ++ та більше на різних етапах терапії спостерігалось у < 1% пацієнтів при отриманні препарату у дозі 10 та 20 мг і приблизно у 3 % пацієнтів при отриманні препарату у дозі 40 мг. Незначне підвищення вмісту від повної відсутності або незначної кількості до + спостерігалось і при отриманні препарату у дозі 20 мг. У більшості випадків прояви протеїнурії знижувались або зникали самостійно на тлі продовження терапії.

Порушення з боку скелетних м’язів: міалгія, міопатія (включаючи міозит) та рідко рабдоміоліз, супроводжуваний або не супроводжуваний гострою нирковою недостатністю, спостерігались у пацієнтів, які отримували розувастатин у будь-яких дозах, зокрема у дозах > 20 мг.
У пацієнтів, які отримували розувастатин, спостерігалось залежне від дози підвищення рівня концентрації креатинфосфокінази (КФК). У більшості випадків явище мало низький ступінь тяжкості, протікало без симптомів та мало транзиторний характер. При підвищенні концентрації креатинфосфокінази до рівня > 5 × ВМН подальшу терапію слід відмінити.
Порушення з боку печінки: як і при прийомі інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, підвищення активності трансаміназ, залежне від дози, спостерігалось у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин. У більшості випадків явище мало низький ступінь тяжкості, протікало без симптомів та мало транзиторний характер.
Вплив на лабораторні показники
Як і у випадках з іншими інгибіторами ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозопропорційне зростання рівня печінкових трансаміназ та креатинкінази. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів HbA1c. У невеликої кількості пацієнтів, які застосовували Редистатин та інші інгібітори ГМГ-Ко-А-редуктази, спостерігались патологічні зміни при аналізі сечі (тест-смужка свідчила про протеїнурію). Виявлений білок був, як правило, канальцевого походження. У більшості випадків протеїнурія стає менше вираженою або зникає спонтанно при продовженні терапії та не свідчить про гостре чи прогресуюче захворювання нирок.

Інші ефекти
Немає даних щодо шкідливого впливу на очні лінзи.
У пацієнтів, що лікувалися препаратом Редистатин, не було виявлено порушень функцій кори надниркових залоз.
Постмаркетинговий досвід застосування
У період постмаркетингового застосування розувастатину спостерігалися нижчезазначені побічні явища.
З боку нервової системи: дуже рідко ‒ полінейропатія, втрата пам’яті.
З боку респіраторної системи: частота невідома ‒ кашель, задуха.
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ діарея.
З боку гепатобіліарного тракту: дуже рідко ‒ жовтяниця, гепатит; рідко ‒ підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома ‒ синдром Стівенса‒Джонсона.
З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко ‒ артралгія.
З боку нирок: дуже рідко ‒ гематурія.
Системні порушення та порушення у місці введення: частота невідома ‒ набряки.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: частота невідома ‒ гінекомастія.
Порушення з боку крові: частота невідома ‒ тромбоцитопенія.
При застосуванні деяких статинів повідомлялось про такі небажані явища:
Депресія.
Порушення сну, в тому числі безсоння та нічні кошмари.

Розлади статевої функції.
Окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо у разі тривалої терапії.
Захворювання сухожиль, інколи ускладнені їх розривом.
Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (переважно підвищений рівень трансаміназ) була більшою при застосуванні дози 40 мг.

Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС, в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця - ІІ
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Індія