Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: мелоксикам (meloxicam);
1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
для дозировки 7,5 мг: таблетки светло-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью;
для дозировки 15 мг: таблетки светло-желтого цвета, круглой формы, с разделительной риской, c двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные препараты и противоревматические средства.
Код АТХ М01А С06.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.
Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелоксикаму или другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как НПВС, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВС;
III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
детский возраст до 16 лет;
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВС, в анамнезе;
активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случаев язвы или кровотечения);
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;
тяжелая сердечная недостаточность;
лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании (КШ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
Применять перорально.
Суточное количество лекарственного средства следует применять разово, запивая водой или другой жидкостью, во время приема пищи.
Побочные реакции можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Следует периодически оценивать необходимость пациента в симптоматическом облегчении состояния и ответ на лечение.
Обострение остеоартроза:
7,5 мг/сутки (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг/сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит:
15 мг/сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
Также см. раздел «Особые категории пациентов», приведенный ниже.
В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно снизить до 7,5 мг/сутки (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг).
НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сутки.
Особые категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.
Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно – пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность.
Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).
Дети.
РЕВМАЛГИН, таблетки по 7,5 мг и 15 мг, противопоказан детям до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Передозировка
Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидной реакции при терапевтическом применении НПВП, что также может наблюдаться при передозировке.
При передозировке НПВП пациентам рекомендовано симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама путем приема четырех пероральных доз холестирамина 3 раза в сутки.
Побочные эффекты
Данные исследований и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с небольшим повышенным риском случаев сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).
Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.
Большинство побочных эффектов, которые наблюдаются, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдался гастрит.
Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»).Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
нечасто – анемия;
редко – отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.
Сообщалось очень редко о случаях агранулоцитоза (см. Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции).
Со стороны иммунной системы:
нечасто – аллергические реакции, кроме анафилактических и анафилактоидных;
неизвестно – анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок.
Психические расстройства:
редко – изменение настроения, ночные кошмары;
неизвестно – спутанность сознания, дезориентация, бессонница.
Со стороны нервной системы:
часто – головная боль;
нечасто – головокружение, сонливость.
Со стороны органов зрения:
редко – нарушения функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:
нечасто – головокружение;
редко – звон в ушах.
Кардиальные нарушения:
редко – ощущение сердцебиения.
Сообщали о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.
Сосудистые нарушения:
нечасто – повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»), приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВП;
неизвестно – инфекции верхних дыхательных путей, кашель.
Со стороны пищеварительного тракта:
очень часто – расстройства пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея;
нечасто – скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка;
редко – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит;
очень редко – желудочно-кишечная перфорация;
неизвестно – панкреатит.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны гепатобилиарной системы:
нечасто – нарушение показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина);
очень редко – гепатит;
неизвестно – желтуха, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто – ангионевротический отек, зуд, высыпания;
редко – синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница;
очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема;
неизвестно – реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы:
нечастно – задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови);
очень редко – острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»);
неизвестно – инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания.
Общие нарушения и нарушения в месте введения:
нечасто – отек, включая отек нижних конечностей;
неизвестно – гриппоподобные симптомы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
неизвестно – артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами.
Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.
Сообщалось очень редко о случаях агранулоцитоза у пациентов, которые лечились мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Побочные реакции, которые не наблюдались во время применения препарата, но которые являются характерными для других соединений класса.
Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось очень редко о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
ООО «ФАРМЕКС ГРУП».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.
Viridis Bot
