Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
РИСПЕТРИЛ ТАБ. 4МГ №60 Рецептурний
ID: 11645
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

РИСПЕТРИЛ ТАБ. 4МГ №60

Не в наличии

Артикул:16344

0 отзывов

Действующее вещество

рисперидону 4 мг

Производитель

ФАРМАСАЙНС ИНК.

упаковка

468.10 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ФАРМАСАЙНС ИНК.;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество : рисперидон (risperidone)
    1 таблетка содержит рисперидона 1 мг 2 мг 4 мг
    вспомогательные вещества : лактоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
    состав оболочек:
    1 мг - титана диоксид (Е 171), полидекстроза (Е 1200), гипромеллоза (Е 464), триэтилцитрат
    (Е 1505), макрогол.
    2 мг : - спирт поливиниловый, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель желтый закат FCF
    (Е 110).
    4 мг - спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк красители: хинолин желтый (Е 104), индиго (Е 132).

    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Основные физико-химические свойства:
    таблетки 1 мг белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой из видбитком «R 1» с обеих сторон таблетки.
    таблетки 2 мг розово-оранжевые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с обеих сторон отпечаток «R» и «2» с насечкой между ними.
    таблетки 4 мг светло-зеленые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с одной стороны отпечаток «R» и «4» с насечкой между ними, второй - гладкий;

    Фармакологическая группа
    Антипсихотические средства. Рисперидон.
    Код АТХ N05A X08.

    Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

    Показания
    Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдалась ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;
    лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормотимикамы как начальное лечение или в качестве монотерапии на период продолжительностью до 12 недель)
    кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;
    симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия)
    симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задача себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

    Противопоказания
    Гиперчувствительность к активному компоненту или к вспомогательному веществу в составе препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Применение в период беременности или кормления грудью
    Хотя во время исследований на животных не было выявлено нарушений репродуктивной системы, наблюдался опосредованное влияние на уровень пролактина. Тератогенного влияния выявлено не было. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.
    У новорожденных наблюдались оборотные экстрапирамидные симптомы, если антипсихотические средства (в том числе рисперидон) применялись матерью в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитации, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть различной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых - требовался мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация. 

    Риспетрил не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение Риспетрилом во время беременности, не следует делать это внезапно.
    В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидрокси выделялись в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидрокси могут также выделяться в грудное молоко в небольших количествах. В отдельных случаях 4,3% дозы, которую применяла мать в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялось в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.
    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    Риспетрил может иметь небольшой или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и органы зрения (см. Раздел «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока не станет известной чувствительность пациентов к препарату.

    Способ применения и дозы
    обычная доза
    Риспетрил можно применять один или два раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на два приема (утром и вечером).
    Для достижения дозы 0,25-2,5 мг рекомендуется применять Риспетрил, раствор оральный.
    шизофрения
    Взрослые (в возрасте до 65 лет).
    Риспетрил можно назначать один или два раза в сутки.
    Начинать прием следует с 2 мг Риспетрилу в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, индивидуально корректировать. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или снижена начальная доза.
    Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
    Дозы выше 10 мг в сутки, не обнаружили высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.
    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
    Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг два раза в сутки путем повышения на 0,5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.
    Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети старше 10 лет).
    Рекомендованная начальная доза Риспетрил - 2 мг один раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг / сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз - от 2 до 6 мг в сутки.

    Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Риспетрилу необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных по эффективности Риспетрилу при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Риспетрил применяют в сочетании с нормотимикамы, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакциях лекарственных средств, которые применялись для лечения, в том числе Риспетрилу.
    Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией.
    Рекомендованная начальная доза - 0,25 мг два раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг два раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг дважды в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы один раз в день.
    Отмена лечения Риспетрилом должна состояться не позднее чем через три месяца после начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.
    Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения.
    Пациенты с массой тела> 50 кг
    Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг один раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 1 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг один раз в день, тогда как другие могут потребовать 1,5 мг один раз в день.
    Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела
    Рекомендованная начальная доза - 0,25 мг один раз в день. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг один раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 0,5 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг один раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут потребовать
    0,75 мг один раз в день.
    Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Риспетрилу необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.
    Аутизм (дети от 5 лет).
    Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.
    Пациенты с массой тела
    Рекомендованная начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточной клинической ответом.
    Пациенты с массой тела ≥ 50 кг
    Рекомендованная начальная доза - 0,5 мг один раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточной клинической ответом.
    Дозы Риспетрилу для детей с аутизмом (суточная доза в мг / день)
     
    масса телаНачальная доза
    (Дни 1-3)Рекомендуемая поддерживающая доза
    (Дни 4-14 +)увеличение дозы
    (При необходимости)диапазон доз
     0,25 мг0,5 мг0,25 мг с интервалом ≥ 2 недели≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг *
    ≥ 50 кг0,5 мг1,0 мг0,5 мг с интервалом
     ≥ 2 недели1,0-2,5 мг *
     
    * Пациенты с массой тела более 45 кг могут потребовать больших доз максимальная доза, которая применялась, составляла 3,5 мг / день.
    Риспетрил можно применять один или два раза в сутки.
    Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Риспетрилу перед сном. Примерно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения. 
    Как только достигнута адекватная клинический ответ, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.
    Недостаточно информации для определения рекомендуемой продолжительности лечения рисперидоном пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.
    При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу рисперидона или прекратить лечение. 

    Для достижения дозы 0,25-1 мг рекомендуется применять Риспетрил, раствор оральный.
    Пациенты с заболеваниями печени и почек.
    У пациентов с нарушениями функции почек рисперидона выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.
    Независимо от показаний, этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрования дозы должно быть медленным.
    Риспетрил нужно применять с осторожностью данной категории пациентов.
    Переход с терапии другими антипсихотическими средствами.
    Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Риспетрил рекомендуется постепенно прекратить предшествующую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», препарат Риспетрил рекомендуется начать применение вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.
    Дети
    Препарат применяют для симптоматического лечения исключительно расстройств социального поведения, вызывающе оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения, а также аутичных расстройств поведения у детей в возрасте от 5 лет.

    Передозировка
    Симптомы. Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, - это известные побочные реакции препарата проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось о удлинение интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетание-мерцание, ассоциированное с передозировкой препарата рисперидон в комбинации с пароксетином.
    В случае острой передозировки следует проанализировать возможность взаимодействия нескольких препаратов. Лечение. Следует обеспечить и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе с слабительным средством не позднее чем через час после приема препарата. Показано сердечно-сосудистое мониторирование, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий. Риспетрил не имеет специфического антидота. Таким образом, следует выполнять соответствующие поддерживающие мероприятия. Артериальной гипотензии и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами как внутривенные вливания и / или симпатомиметики препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до момента, когда пациент выздоровеет.

    Побочные реакции
    Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается есть паркинсонизм, головная боль и бессонница.
    В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
    Инфекции и инвазии: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, вирусная инфекция, инфекции, инфекция уха, тонзиллит, целлюлит, отит среднего уха, инфекция глаза, локализованная инфекция, акродерматит, инфекции дыхательных путей, цистит , онихомикоз, хронический отит среднего уха.
    Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.
    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, гиперчувствительность к препарату, анафилактические реакции.
    Со стороны эндокринной системы: нарушение секреции АДГ.

    Со стороны метаболизма: повышение аппетита, снижение аппетита, сахарный диабет с , анорексия, полидипсия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, снижение массы тела, гипогликемия, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня гаммаглутамилтранферазы, диабетический кетоацидоз, водная интоксикация.
    Со стороны психики: бессонница, тревога, волнение, расстройства сна, депрессия, спутанность сознания, мания, снижение либидо, апатия, нервозность, аноргазмия, притупленный аффект.
    Со стороны нервной системы: паркинсонизм b , головная боль, акатизия b , головокружение, тремор b , дистония b , сонливость, седация, летаргия, дискинезия b , отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, обмороки, нарушения сознания, цереброваскулярные расстройства, транзиторная ишемическая атака , дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, расстройства равновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи, нарушение координации, гипестезия, нарушение вкусовых ощущений, судороги, парестезии, злокачественный нейролептический синдром, диабетическая ко ю, цереброваскулярные расстройства, церебральная ишемия, нарушение движения, тремор головы, извращение вкуса.
    Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, конъюнктивит, гиперемия, выделения из глаз, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечение, светобоязнь, снижение остроты зрения, закатывания глаз, глаукома, окклюзия ретинальной артерии.

    Со стороны органа слуха: боль в ушах, тинит, вертиго.
    Со стороны сердечной деятельности: тахикардия, блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, сердцебиение.
    Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, легочный эмболизм, тромбоз глубоких вен.
    Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, фаринголарингеальная боль, свистящее дыхание, аспирационная пневмония, легочный застой, расстройства дыхания, хрипы, отек дыхательных путей, дистония, синдром ночного апноэ, гипервентиляция.
    Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, запор, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, зубная боль, дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, хейлит .

    Со стороны пищеварительной системы: желтуха.
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, эритема, ангионевротический отек, повреждения кожи, расстройства кожи, зуд, акне, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема, перхоть.
    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, мышечная слабость, миалгия, боль в шее, опухание суставов , нарушение осанки, скованность суставов, мышечно-скелетные боли в грудной клетке, рабдомиолиз .
    Со стороны мочевыделительной системы: энурез, задержка мочи, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея, половая дисфункция, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, влагалищные выделения, приапизм.

    Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния: синдром отмены препарата у новорожденных.
    Общие расстройства: пирексия, усталость, периферический отек, астения, боль в грудной клетке, отек лица, нарушение походки, необычные ощущения, медлительность, гриппоподобный состояние, жажда, дискомфорт в грудной клетке, озноб, падение, генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены препарата , ощущение холода в конечностях, боль.
    Лабораторные исследования: увеличение пролактина в крови а , увеличение массы тела, удлинение интервала QT на ЭКГ, отклонения на кардиограмме, повышение уровня глюкозы крови, увеличение трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня гемоглобина, увеличение КФК крови , снижение температуры тела.
    a Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, расстройств менструального цикла, аменореи, галактореи.
    b Могут возникать экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, скованность в мышцах и суставах, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, мышечная напряженность, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсонизма походка и нарушения глабелярного рефлекса), акатизия (беспокойство, гиперкинезия, синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (мышечные подергивания, хореоатетоза, атетоз и миоклонус), дистония. Дистония включая мышечные спазмы, гипертонус, кривошея, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные контрактуры, блефароспазм, движение глазных яблок, паралич языка, спазмы лица, ларингоспазм, миотонией, опистотонуса, ротоглоточный спазм, плеуротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что включен более широкий спектр симптомов, которые не обязательно экстрапирамидный происхождения.
    c Сообщалось о сахарном диабете в 0,18% пациентов, получавших рисперидон, по сравнению с 0,11% в группе, где применяли плацебо. Общая частота во всех клинических испытаниях составляла 0,43% у пациентов, принимавших рисперидон. Увеличение массы тела.
    Сравнение количества пациентов, получавших рисперидон, и пациентов, получавших плацебо и имели увеличение массы тела на 7% в исследованиях продолжительностью от 6 до 8 недель, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличение массы тела в группе пациентов, принимавших рисперидон (18 %) по сравнению с таковой у пациентов, принимавших плацебо (9%). У пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7% была сопоставима с таковой в группе, принимавшей рисперидон (2,5%) и в группе, принимавшей плацебо (2,4%), и была несколько выше в группе активного контроля (3,5%).
    В популяции детей с нарушениями поведения в течение исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет - от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг в год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг в год.

    Дополнительная информация по особых категорий пациентов
    Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщалось с большей, чем в категории взрослых пациентов, частотой, описанные ниже.
    Пациенты пожилого возраста с деменцией.
    Транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства - побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований с частотой 1,4% и 1,5% соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5% у пациентов пожилого возраста с деменцией и с меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.
    Дети. 
    В общем ожидаемые побочные реакции у детей сходны с таковыми у взрослых по частоте возникновения, типа и степени тяжести.
    Побочные реакции, которые наблюдались у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5% и с минимум вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость / седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей , заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.
    Содержание вспомогательных веществ. 
    Содержит оранжево-желтый S (E 110). Может вызвать аллергические реакции.

    Срок годности
    5 лет

    Условия хранения
    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке.

    Упаковка
    Таблетки по 1, 2, 4 мг по 60 таблеток во флаконах.
    Таблетки по 2 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска
    по рецепту

    Производитель
    Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
    6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада /
    6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec, H4P 2T4 Canada.

     
  • Отзывы (0)