ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ
(RISPOLEPT® QUICKLET)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 2 мг рисперидону;
допоміжні речовини: смола полакрилекс, желатин, маніт (Е 421), гліцин, симетикон, карбомер 934P, натрію гідроксид, аспартам (Е 951), заліза оксид червоний (Е 172), ксантанова камедь, олія м’яти перцевої.
Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A X08.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування шизофренії.
Лікування маніакальних епізодів від середнього до тяжкого ступеня при біполярних розладах. Короткострокове лікування (до 6 тижнів) персистуючої агресії у пацієнтів з альцгеймерівською деменцією від помірного до тяжкого ступеня, які не відповідають на терапію без застосування фармакологічних препаратів, і тому у таких пацієнтів існує ризик завдати шкоди собі або оточуючим.
Короткострокове симптоматичне лікування (до 6 тижнів) персистуючої агресії при поведінкових порушеннях у дітей віком від 5 років та підлітків з рівнем розумових функцій, нижчим за середній чи затримкою розумового розвитку, які було діагностовано відповідно до критеріїв DSM-IV, у яких тяжкість агресивності чи інших проявів деструктивної поведінки вимагають лікування медичними засобами. Лікування медичними засобами має бути інтегрованою частиною повнішої програми лікування, яка включає психологічну підтримку та освітні компоненти.
Призначає рисперидон дитячий невролог, а також дитячий психіатр або лікар, добре обізнаний з лікуванням поведінкових порушень у дітей та підлітків.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активного компоненту або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату.
Спосіб застосування та дози.
Шизофренія.
Дорослі.
Рисполепт® Квіклет призначають 1-2 рази на добу.
Розпочинати прийом препарату слід з дози 2 мг на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або у разі необхідності продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів встановлюється доза 4 - 6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози та знижена початкова і підтримуюча доза. Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, ці дози застосовувати не можна.
Пацієнти літнього віку.
Рекомендована початкова доза - по 0,5 мг 2 рази на добу. Дозу можна індивідуально збільшити з 0,5 мг 2 рази на добу до 1-2 мг 2 рази на добу.
ДітиЧерез недостатність даних щодо ефективності рисперидон не рекомендовано застосовувати дітям до 18 років, хворим на шизофренію.
Маніакальні епізоди, асоційовані з біполярним розладом.
Дорослі.
Рекомендована початкова доза препарату Рисполепт® Квіклет становить 2 мг 1 раз на добу. Дозу можна індивідуально збільшити, додаючи дози по 1 мг/добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 1-6 мг на добу для того, щоб оптимізувати рівень ефективності і толерантності. У пацієнтів з маніакальними епізодами добові дози рисперидону понад 6 мг не досліджені. Як і при будь-якому симптоматичному лікуванні, подальше застосування Рисполепту® має бути оцінене та затверджене відповідно до поточної клінічної картини.
Пацієнти літнього віку.
Рекомендована початкова доза 0,5 мг двічі на добу. У разі необхідності цю дозу можна індивідуально збільшити, додаючи дози по 0,5 мг двічі на добу для досягнення дози від 1 до 2 мг двічі на добу. Слід виявляти обережність, зважаючи на те, що досвід лікування у пацієнтів літнього віку обмежений.
Діти
Рисперидон не рекомендовано застосовувати дітям до 18 років з манією при біполярних розладах через недостатність даних щодо ефективності.
Персиситуюча агресія у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня.
Рекомендована початкова доза - 0,25 мг двічі на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом додавання по 0,25 мг двічі на добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза по 0,5 мг двічі на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективна доза може бути збільшена до 1 мг двічі на добу.
Рисполепт® не рекомендується застосовувати понад 6 тижнів пацієнтам з персистуючою агресією при деменції альцгеймерівського типу.
Протягом усієї терапії за станом пацієнта слід проводити постійний регулярний нагляд та періодично переглядати продовження терапії.
Порушення поведінки.
Діти віком від 5 до 18 років.
Для пацієнтів з масою тіла > 50 кг рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу дозволяється коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів — 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, в той час як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу.
Для пацієнтів з масою тіла < 50 кг рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу дозволяється коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів - 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, в той час як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування препарату Рисполепт® Квіклет необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Рисполепт® не рекомендується застосовувати дітям віком до 5 років, оскільки досвід застосування препарату дітям віком до 5 років обмежений.
Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.
Пацієнти з нирковою недостатністю мають меншу здатність виводити активну антипсихотичну фракцію, ніж дорослі з нормальним функціонуванням нирок. Пацієнти з порушенням функції печінки мають підвищену концентрацію вільної фракції рисперидону у плазмі крові. Для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки незалежно від симптомів початкова та подальша доза мають бути розділені навпіл, а також потрібно дотримуватись сповільненого титрування дози.
Спосіб застосування.
Рисполепт® Квіклет рекомендований для перорального застосування. Їжа не впливає на абсорбцію препарату.
Під час припинення застосування препарату рекомендовано здійснювати це поступово. Гострі симптоми відміни включають нудоту, блювання, спітніння та безсоння. Вони виникали дуже рідко під час різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних ліків (див. розділ «Побічні реакції»). Може також відбутися рецидив психотичних симптомів, також повідомлялось про виникнення розладів мимовільної рухової активності (таких як акатізія, дистонія та дискінезія).
Перехід з терапії іншими антипсихотичними препаратами.
Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Рисполепт® Квіклет рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Рисполепт® Квіклет рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність у подовженні поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.
Не відкривати блістер, якщо ви не готові до застосування. Зняти фольгу з блістера над таблеткою. Не витискати таблетку крізь фольгу, тому що таблетка може розламатися. Виймати таблетку з блістера сухими руками. Негайно покласти таблетку на язик. Таблетка почне диспергуватися за кілька секунд. При необхідності можна використовувати воду.
Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати Рисполепт® розчин оральний.
Побічні реакції.
Побічними реакціями, які спостерігаються найчастіше (частота > 10 %) є: паркінсонізм, головний біль та безсоння.
Безпека застосування препарату Рисполепт® Квіклет встановлена у результаті клінічних досліджень та у постмаркетинговому періоді. Терміни і частоти застосовуються наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до < 10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000) та невідомо (не можна вирахувати з наявних клінічних даних). Всередині групи з однією частотою побічні реакції наведені у порядку зниження тяжкості. Побічні реакції за системою органів та частотою.
Дослідження.
Часто: збільшення пролактину в кровіа, збільшення маси тіла.
Нечасто: подовження інтервалу С>Т на кардіограмі, анормальна електрокардіограма, підвищення рівня трансаміназ крові, зменшення кількості лейкоцитів, підвищення температури тіла, збільшення кількості еозинофілів, зниження гемоглобіну, збільшення рівня креатинфосфокінази крові.
Рідко: зниження температури тіла.
З боку серця.
Часто: тахікардія.
Нечасто: атріовентрикулярна блокада, блокада гілки пучка Гіса, фібриляція передсердь, синусова брадикардія, відчуття серцебиття.
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи.
Нечасто: анемія, тромбоцитопенія.
Рідко: гранулоцитопенія.
Невідомо: агранулоцитоз.
З боку нервової системи.
Дуже часто: паркінсонізмb, головний біль.
Часто: акатизіяb, запаморочення, треморb, дистоніяb, сонливість, седація, летаргія, дискінезія8. Нечасто: відсутність реакції на подразник, втрата свідомості, синкопе, депресивний рівень свідомості, цереброваскулярні розлади, транзиторна ішемічна атака, дизартрія, порушення уваги, гіперсомнія, ортостатичне запаморочення, розлади рівноваги, пізня дискінезія, розлади мовлення, анормальна координація, гіпестезія.
Рідко: нейролептичний злоякісний синдром, діабетична кома, цереброваскулярні розлади, ішемія головного мозку, розлади рухів.
З боку органа зору.
Часто: нечіткість зору.
Нечасто: кон’юнктивіт, гіперемія очей, виділення з очей, припухлість очей, сухість очей, сльозотеча, фотофобія.
Рідко: зниження гостроти зору, закочування очей, глаукома.
З боку органа слуху та вестибулярного апарату.
Нечасто: біль у вухах, шум у вухах.
З боку дихальної системи.
Часто: диспное, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, біль у фаринголарингічній ділянці. Нечасто: дихання зі свистом, аспіраційна пневмонія, легеневий застій, респіраторні розлади, вологі хрипи, застійні явища у дихальних шляхах, дисфонія.
Рідко: синдром апное у сні, гіпервентиляція.
З боку травної системи.
Часто: блювання, діарея, запор, нудота, абдомінальний біль, диспепсія, сухість у роті, відчуття дискомфорту у шлунку.
Нечасто: дисфагія, гастрит, нетримання калу, фекалома.
Рідко: кишкова непрохідність, панкреатит, припухлість губ, хейліт.
З боку сечовидільної системи.
Часто: енурез.
Нечасто: затримка сечі, дизурія, нетримання сечі, полакіурія.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Часто: висипи, еритема.
Нечасто: ангіоневротичний набряк, ушкодження шкіри, порушення шкірного покриву, свербіж, акне, зміна кольору шкіри, алопеція, себорейний дерматит, сухість шкіри, гіперкератоз.
Рідко: лупа.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.
Часто: артралгія, біль у спині, біль у кінцівках.
Нечасто: м’язова слабкість, міалгія, біль у шиї, набрякання суглобів, порушення постави, скутість суглобів, біль у м’язах грудної клітки.
Рідко: рабдоміоліз.
З боку ендокринної системи
Рідко: невідповідна секреція антидіуретичного гормона.
З боку метаболізму.
Часто: підвищений або знижений апетит.
Нечасто: цукровий діабетс, анорексія, полідипсія, гіперглікемія.
Рідко: гіпоглікемія.
Дуже рідко: діабетичний кетоацидоз.
Невідомо: водна інтоксикація.
Інфекції та інвазії.
Часто: пневмонія, грипоподібний синдром, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.
Нечасто: синусит, вірусні інфекції, інфекції вуха, тонзиліт, целюліт, середній отит, інфекції ока, локалізовані інфекції, акародерматит, інфекції респіраторного тракту, цистит, оніхомікоз.
Рідко: хронічний середній отит.
З боку судинної системи.
Нечасто: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи.
Загальні розлади.
Часто: пірексія, стомлюваність, периферичні набряки, астенія, біль у грудях.
Нечасто: набряклість обличчя, порушення ходи, дискомфорт, в’ялість, грипоподібний стан, спрага, дискомфорт у грудях, озноб.
Рідко: генералізований набряк, гіпотермія, синдром відміни препарату, відчуття холоду у кінцівках.
З боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість.
Рідко: гіперчутливість до ліків.
Невідомо: анафілактичні реакції.
З боку гепатобіліарної системи.
Рідко: жовтяниця.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: аменорея, сексуальна дисфункція, порушення ерекції, порушення еякуляції, галакторея, гінекомастія, менструальні розлади, вагінальні виділення.
Невідомо: пріапізм.
Психічні порушення.
Дуже часто: безсоння.
Часто: тривога, збудження, розлади сну.
Нечасто: сплутаність свідомості, манія, зниження лібідо, в’ялість, нервовість.
Рідко: аноргазмія, притупленість емоцій.
аГіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї.
bЕкстрапірамідні порушення: паркінсонізм (гіперсекреція слини, скелетно-м’язова скутість, паркінсонізм, слинотеча, ригідність симптому зубчатого колеса, брадикінезія, гіпокінезія, симптом «маски» на обличчі, скутість м’язів, акінезія, потилична ригідність, м’язова ригідність, паркінсонівська хода та анормальний глабелярний рефлекс), акатизія (акатизія, неспокійність, гіперкінезія та синдром «стомлених ніг»), тремор, дискінезія (дискінезія, судомні рухи м’язів, хореоатетоз, атетоз та міоклонус), дистонія.
Дистонія включає дистонію, м’язові спазми, гіпертонію, тортиколіз, мимовільні скорочення м’язів, контрактура м’язів, блефароспазм, рухи ока навколо передньозадньої осі, параліч язика, спазм обличчя, ларингоспазм, міотонія, опістотонус, орофарингальний спазм, плевротонус, спазм язика та тризм. Тремор включає тремор та паркінсонівський тремор спокою. Слід зазначити, що було включено ширший спектр симптомів, які не обов’язково мають екстрапірамідне походження.сУ плацебо-контрольованих випробуваннях цукровий діабет був зареєстрований у 0,18% випадках в групі, яку лікували рисперидоном, у порівнянні з 0,11% в групі, де застосовували плацебо. Загальна частота всіх клінічних випробувань була 0,43% у групі, яка вживала рисперидон.
Наступний перелік побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням рисперидону, що були ідентифіковані як побічні реакції під час клінічних досліджень при вивченні ін’єкційної форми рисперидону (Рисполепт® Конста), але не не визначені як побічні реакції у клінічних дослідженнях пероральної форми рисперидону. У наступній таблиці виключені побічні реакції, які зокрема пов’язані із застосуванням ін’єкційної форми - Рисполепт® Конста.
Додаткові побічні реакції, пов ’язані із застосуванням Рисполепт® Конста але не пероральної
форми препарату Рисполепт® Квіклет
Дослідження: збільшення маси тіла, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення
рівня печінкових ферм
Viridis Bot
