РОКСИПЕР ТАБ. 10МГ/4МГ/1,25МГ №30

Склад
діючі речовини: розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину), периндоприлу терт-бутиламін та індапамід;
1 таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 1,25 мг індапаміду або
20 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 1,25 мг індапаміду, або
10 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 2,5 мг індапаміду, або
20 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 2,5 мг індапаміду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 112 та тип 200, низької вологості), кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
плівкова оболонка: спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)*, заліза оксид жовтий (Е 172)*.
* Не міститься у таблетках по 10 мг/8 мг/2,5 мг.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
10 мг/4 мг/1,25 мг
Червонувато-коричневі, круглі, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки зі скошеними краями, з вигравіруваним знаком PIR1 з одного боку.
20 мг/4 мг/1,25 мг
Майже рожеві, круглі, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки із скошеними краями, з вигравіруваним знаком PIR2 з одного боку.
10 мг/8 мг/2,5 мг
Світло-рожеві, круглі, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки зі скошеними краями, з вигравіруваним знаком PIR3 з одного боку.
20 мг/8 мг/2,5 мг
Блідо-рожевувато-коричневі, круглі, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки зі скошеними краями, з вигравіруваним знаком PIR4 з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні комбіновані засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, інші комбінації. Код АТХ C10BX13.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Роксипер показаний для замісної терапії при вираженій гіпертензії та наявності одного з таких факторів: первинної гіперхолестеролемії (тип ІІа, у тому числі гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії), змішаної дисліпідемії (тип IIb) або гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії, — у дорослих стан яких адекватно контролюється розувастатином, периндоприлом та індапамідом, при одночасному застосуванні у тих самих дозах, що і в комбінації.

Протипоказання
Пов’язані з розувастатином
Підвищена чутливість до розувастатину.
Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми.
Міопатія.
Супутній прийом циклоспорину.
Вагітність та період годування груддю. Також протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції.
Пов’язані з периндоприлом:
Гіперчутливість до периндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.

Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
ІІ або ІІІ триместр вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет або пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Супутнє застосування із сакубітрилом/валсартаном. Терапію препаратом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Пов’язані з індапамідом:
Гіперчутливість до індапаміду або будь-якого іншого сульфонаміду.
Печінкова енцефалопатія.
Тяжка печінкова недостатність.
Гіпокаліємія.
Застосування у комбінації з неантиаритмічними препаратами, що спричиняють тахікардію типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Протипоказання для застосування лікарського засобу:
Усі протипоказання, що пов’язані з кожним із компонентів, та підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Через недостатність відповідних терапевтичних даних Роксипер не слід застосовувати:
Пацієнтам на діалізі.
Пацієнтам з невилікуваною серцевою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Роксипер протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю.
Вагітність
Застосування інгібіторів АПФ не рекомендоване під час І триместру вагітності (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування інгібіторів АПФ протипоказане під час ІІ та ІІІ триместру вагітності (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенного впливу при застосуванні інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не переконливі, однак деяке зростання ризику не виключене. За винятком випадків, коли продовження терапії інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування в період вагітності.

Якщо діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, при необхідності, розпочати альтернативне лікування.
Вплив терапії з інгібіторами АПФ під час ІІ та ІІІ триместру спричиняється фетотоксичністю (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння кісток черепа) та неонатальною токсичністю (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо інгібітори АПФ застосовували з ІІ триместру вагітності, рекомендовано провести ультразвукове дослідження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа. Новонароджених, чиї матері застосовували інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти на наявність гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
Кількість даних (менше 300 випадків вагітності) щодо застосування індапаміду під час вагітності обмежена. Тривалий вплив тіазиду під час ІІІ триместру вагітності може знизити об’єм материнської плазми та утероплацентний потік крові, що може призвести до фетоплацентної ішемії та затримки росту.
Дослідження на тваринах не свідчать про прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності.
Як запобіжний захід, бажано уникати застосування індапаміду під час вагітності.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину є важливими для розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази переважає користь від лікування у період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату, лікування слід негайно припинити.
Період годування груддю

Роксипер протипоказаний в період годування груддю.
Через відсутність доступної інформації щодо застосування периндоприлу, він не рекомендований в період годування груддю. В період годування груддю бажано застосовувати альтернативне лікування з краще встановленим профілем безпеки, особливо новонародженого або недоношеної дитини.
Недостатньо інформації щодо виділення індапаміду/ метаболітів з молоком людини. Може виникнути підвищена чутливість до лікарських засобів, похідних сульфонаміду та гіпокаліємія. Не можна виключати ризик для новонароджених/ немовлят. Індапамід належить до тіазидних діуретиків, які в період годування груддю пригнічують виділення молока. Індапамід протипоказаний під час годування груддю.
Розувастатин виділяється у молоко щурів. Немає даних щодо виділення препарату у грудне молоко людини (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності не показали впливу на фертильність у самок і самців щурів. Вплив на фертильність людини відсутній.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Роксипер не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, але окремі реакції, що пов’язані з низьким артеріальним тиском, можуть виникати у деяких пацієнтів, зокрема на початку лікування або у разі застосування комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Також слід зазначити, що під час лікування може виникнути запаморочення, тому здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами може бути погіршена.

Спосіб застосування та дози
Застосовувати перорально.
Рекомендована доза – 1 таблетка на добу, бажано зранку перед прийомом їжі.
Комбінація фіксованих доз неприйнятна для початкової терапії.
Перед переходом до застосування лікарського засобу Роксипер, слід проводити контроль стану пацієнтів, які застосовують одночасно ті ж самі стабільні дози монокомпонентів. Дозу препарату Роксипер слід визначати на основі доз окремих компонентів до переходу на комбінацію.
Якщо зміна дозування необхідна для будь-якої активної речовини фіксованої комбінації з будь-якої причини (наприклад, діагностоване супутнє захворювання, зміна стану пацієнта або взаємодія препаратів), слід повторно застосувати окремі компоненти для визначення дози.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі крові слід скорегувати відповідно віку, ваги та статі. Пацієнтам літнього віку призначати терапію можна після перевірки функції нирок та артеріального тиску.
Порушення функції нирок
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікування протипоказане. Роксипер не підходить пацієнтам з кліренсом креатиніну < 60 мл/хв. Для цих пацієнтів рекомендоване титрування окремих доз монокомпонентів (див. розділ «Особливості застосування»).
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв не потрібна корекція дози.
Звичайний медичний огляд включає ретельний контроль рівнів креатиніну та калію.
Порушення функції печінки
При тяжкій печінковій недостатності лікування протипоказане. Роксипер протипоказаний пацієнтам із захворюванням печінки в активній формі (див. розділ «Протипоказання»).
Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з порушенням функції печінки з показниками 7 та менше за класифікацією Чайлда–П’ю підвищення експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак підвищена системна експозиція спостерігалася у пацієнтів з показниками 8 та 9 за класифікацією Чайлда–П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»). Таким пацієнтам слід проводити обстеження функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Немає даних про пацієнтів з показниками вище 9 за класифікацією Чайлда–П’ю.
Етнічні особливості
Підвищена системна експозиція спостерігалася у пацієнтів — представників народів Азії (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Генетичні поліморфізми
Відомі певні типи генетичних поліморфізмів, які можуть спричиняти підвищену експозицію розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам, які мають будь-які з цих специфічних типів поліморфізмів, рекомендовано призначати меншу добову дозу розувастатину.

Супутня терапія
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад, ОАTP1B1 і BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними збільшувати концентрації розувастатину в плазмі крові через взаємодію з транспортними білками (наприклад, з циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). По можливості слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування розувастатином. У ситуаціях, коли одночасного прийому цих лікарських засобів разом з розувастатином уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти
Роксипер не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність та переносимість лікарського засобу для дітей та підлітків не встановлені.

Передозування
Симптоми
Найбільш імовірною побічною реакцією у разі передозування є гіпотензія, іноді пов’язана з нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутанням свідомості, олігурією, що може прогресувати до анурії (через гіповолемію). Можуть виникнути порушення водно-сольового балансу (низькі рівні натрію та калію).
Лікування
Немає спеціального лікування у разі передозування. Слід проводити симптоматичне лікування та вживати необхідні підтримувальні заходи. Рекомендується промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля, відновлення балансу рідини та електролітів у медичному закладі. Якщо розвивається виражена гіпотензія, пацієнта слід помістити в положення лежачи на спині з опущеною головою. При необхідності можна внутрішньовенно ввести сольовий розчин або застосувати будь-який інший метод збільшення об’єму циркулюючій крові. Необхідно контролювати функцію печінки та рівень креатинкінази.
Периндоприлат – активну форму периндоприлу – можна вивести за допомогою діалізу (див. розділ «Фармакокінетика»), але для виведення розувастатину гемодіаліз ймовірно, не матиме користі.

Побічні ефекти
Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ.
Найчастіші побічні реакції, які спостерігалися під час застосування:
периндоприлу: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, спотворення смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, шкірні висипи, судоми м’язів, астенія.
індапаміду: реакції гіперчутливості, переважно дерматологічні, у пацієнтів, схильних до алергічних і астматичних реакцій і макуло-папульозних висипів.
Побічні реакції класифіковано за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідома (поодинокі повідомлення).
Система органівПобічні реакціїЧастота
 ПериндоприлІндапамід Розувастатин
Інфекції та інвазіїРинітДуже рідко--
З боку системи крові та лімфатичної системиЕозинофіліяНевідома1)--
Агранулоцитоз2)Дуже рідкоДуже рідко-
Апластична анемія-Дуже рідко-
ПанцитопеніяДуже рідко--
ЛейкопеніяДуже рідкоДуже рідко-
Нейтропенія2)Дуже рідко--
Гемолітична анеміяДуже рідкоДуже рідко-
Тромбоцитопенія2)Дуже рідкоДуже рідкоРідко
З боку імунної системиРеакції гіперчутливості (переважно дерматологічні, у пацієнтів схильних до алергічних і астматичних реакцій і макуло-папульозних висипів)-ЧастоРідко
З боку ендокринної системиЦукровий діабет3)--Часто
Порушення метаболізму та розлади харчуванняГіпокаліємія4)Нечасто1)--
Гіперкаліємія, оборотна при відміні2)Нечасто1)--
Гіпонатріємія2)Нечасто1)Невідома-
Гіперкальціємія- Дуже рідко-
Втрата калію при гіпокаліємії, особливо серйозна, в деяких пацієнтів з високим ризиком2)-Нечасто-
Психічні розладиРозлади настрою та снуНечасто -
Розлади снуНечасто Невідома
Сплутаність свідомості Дуже рідко- -
Депресія--Невідома
З боку нервової системиЗапамороченняЧасто-Часто
Головний більЧастоРідкоЧасто
ПарестезіяЧастоРідко-
Спотворення смакуЧасто--
СонливістьНечасто1)--
НепритомністьНечасто1)Невідома-
Периферична нейропатія--Невідома
Поліневрит--Дуже рідко
Втрата пам’яті--Дуже рідко
Інсульт, можливо вторинний щодо надмірної гіпотензії у пацієнтів з високим ризиком2)Дуже рідко--
Виникнення печінкової енцефалопатії у разі печінкової недостатності2)-Невідома-
З боку органів зоруПогіршення зоруЧастоНевідома-
Міопія2)-Невідома-
Розмитий зір-Невідома-
З боку органів слуху та вестибулярного апаратуВертигоЧастоРідко-

Дзвін у вухахЧасто-;
З боку серцяПрискорене серцебиттяНечасто1)--
ТахікардіяНечасто1)--
Стенокардія2)Дуже рідко--
Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, артеріальну фібриляцію)Дуже рідкоДуже рідко-
Інфаркт міокарда, можливо після надмірної гіпотензії у пацієнтів з високим ризиком4)Дуже рідко--
З боку судинГіпотензія (і ефекти, пов’язані з гіпотензією)2)ЧастоДуже рідко-
ВаскулітНечасто1)--
Феномен РейноНевідома--
З боку дихання, грудної клітки та середостінняКашель2)Часто-Невідома
ЗадишкаЧасто-Невідома
БронхоспазмНечасто--
Еозинофільна пневмоніяДуже рідко--
З боку травного трактуБіль у животіЧасто-Часто
ЗапорЧастоРідкоЧасто
ДіареяДуже рідко-Рідко
ДиспепсіяЧасто--
НудотаЧастоРідкоЧасто
БлювотаЧастоНечасто-
Сухість у ротіНечастоРідко-
ПанкреатитДуже рідкоДуже рідкоРідко
З боку гепатобіліарної системиГепатит2)Дуже рідкоНевідомаДуже рідко
Порушення функції печінки-Дуже рідко-
Жовтяниця--Дуже рідко
З боку шкіри та підшкірної клітковиниСвербіжЧасто-Нечасто

ВисипЧасто-Нечасто
Макуло-папульозний висип-Часто-
Кропив’янка2)НечастоДуже рідкоНечасто
Ангіоневротичний набряк2)НечастоДуже рідко-
Пурпура-Нечасто-
ГіпергідрозНечасто1)--
Реакція фоточутливостіНечасто1)Невідома-
ПемфігоїдНечасто--
Погіршення псоріазуРідко1)--
Мультиформна еритемаДуже рідко--
Токсичний епідермальний некроліз-Дуже рідко-
Синдром Стівенса–Джонсона-Дуже рідко-
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканиниСудоми м’язівЧасто--
Ускладнення вже наявного гострого дисемінованого червоного вовчака-Невідома-
АртралгіяНечасто1)-Дуже рідко
МіалгіяНечасто1)-Часто
Міопатія (включаючи міозит)--Рідко
Рабдоміоліз--Рідко
Пошкодження сухожиль, іноді ускладнені розривом--Невідома
Імуноопосередкована некротична міопатія--Невідома
З боку сечовидільної системиНиркова недостатністьНечасто--
Гостра ниркова недостатністьДуже рідкоДуже рідко-
Гематурія--Дуже рідко
З боку репродуктивної системи та молочних залозЕректильна дісфункціяНечасто--
Гінекомастія--Дуже рідко
Загальні реакції та порушення у місці введенняАстеніяЧасто-Невідома
Біль у грудяхНечасто1)-Часто
НездужанняНечасто1)--
Периферичні набрякиНечасто1)--
ПірексіяНечасто1)-Невідома
Втома-Рідко-

ДослідженняПідвищення рівня сечовини в плазмі кровіНечасто1)--
Підвищення рівня креатиніну в плазмі кровіНечасто1)--
Підвищення рівня білірубіну в плазмі кровіРідко--
Підвищення рівнів ферментів печінкиРідкоНевідомаРідко
Зниження рівня гемоглобіну та кількості еритроцитів2)Дуже рідко--
Підвищення рівня глюкози в плазмі крові-НевідомаЧасто
Підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові-Невідома-
Подовження інтервалу QT на ЕКГ4)-Невідома-
Травми, отруєння та ускладнення після процедурСлабкістьНечасто1)--
1)Частота побічних реакцій розрахована на підставі спонтанних повідомлень протягом клінічних досліджень.
2)Див. розділ «Особливості застосування».
3)Частота залежить від наявності факторів ризику (глюкоза у крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, підвищенням рівня тригліцеридів, наявність в анамнезі гіпертензії).
4)Див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, частота розвитку побічних реакцій має тенденцію до дозозалежності.

Додаткова інформація, щодо розувастатину
У пацієнтів, які застосовували розувастатин, спостерігались випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за «тестом смужки»). Зміни вмісту білка у сечі від відсутності чи слідів до «++» або більше зареєстровані через деякий час у < 1 % пацієнтів, які застосовували дози 10 мг та 20 мг і приблизно у 3 % пацієнтів — при застосуванні дози 40 мг. Незначне збільшення частоти випадків підвищення білка у сечі від відсутності або слідів до «+» спостерігалося при застосуванні дози 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалась або зникала спонтанно при продовженні застосування препарату. Огляд даних клінічних досліджень та постреєстраційного застосування наразі не виявив причинно-наслідкового зв’язку між протеїнурією та гострою або прогресуючою хворобою нирок.
У пацієнтів, які лікувалися розувастатином, спостерігалася гематурія; дані клінічних досліджень вказують на те, що частота її появи низька.
Вплив на скелетну мускулатуру
Зміни з боку скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та рідко — рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, спостерігалися при застосуванні будь-яких доз розувастатину, а особливо при застосуванні доз > 20 мг. Про рідкісні випадки рабдоміолізу, що інколи були асоційовані з нирковою недостатністю, було повідомлено при застосуванні розувастатину, а також інших статинів.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (> 5 × ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і у випадку застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим.
При прийомі деяких статинів спостерігали такі побічні реакції:
статева дисфункція;
окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо при довготривалій терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти
Підвищення КК > 10 × ВМН та м’язові симптоми після фізичних вправ або надмірної фізичної активності протягом 52-тижневого клінічного випробування спостерігались частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину для дітей, підлітків та дорослих подібний.
Звіт про підозрювані побічні реакції.
Звіт про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу вести безперервне спостереження балансу «користь/ризик» лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані подавати інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції за допомогою національної системи звітності

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
КРКА, д.д., Ново место/ KRKA, d.d., Novo mesto.

Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.