Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ТАБ. 10МГ №100 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ТАБ. 10МГ №100

Не в наличии

Артикул:85204
ID:36350

Производитель

САНДОЗ д.д.

*Цена действительна при заказе на сайте

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    САНДОЗ д.д.;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: rosuvastatin;
    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция)
    вспомогательные вещества:  лактоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, натрия стеарилфумарат;
    оболочка: гипромеллоза, манит (Е 421), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк.

    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакологическая группа
    Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.
    Код АТС С10А А07.

    Показания
    лечение гиперхолестеринемии
    Первичная гиперхолестеринемия или дислипидемия смешанного типа (типа II Б) у взрослых и детей от 10 лет, как дополнение к диете, когда ответ на диету или другие немедикаментозные мероприятия (такие как физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективными.
    Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и других мер по снижению содержания липидов (например афереза липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда проведение такой терапии невозможно.
    Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
    Показан для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска как возраст, гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к розувастатина или вспомогательных веществ в составе препарата.
    Заболевания печени в активной фазе, в том числе при постоянном повышении концентрации сывороточных трансаминаз непонятной этиологии, а также повышение концентрации сывороточных трансаминаз, что превышает верхнюю границу нормы (ВМН) более чем в 3 раза.
    Нарушение функции почек высокой степени тяжести (клиренс креатинина
    Миопатия.
    Одновременное применение циклоспорина.
    Доза 40 мг противопоказана пациентам, склонным к миопатии / рабдомиолиза. К факторам склонности относятся:
    нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина
    гипотиреоз
    наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц
    наличие в анамнезе случаев мышечной токсичности при применении других препаратов-ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;
    хронический алкоголизм;
    состояния, при которых возможно повышение концентрации в плазме крови
    монголоидная раса;
    одновременное применение фибратов.

    Способ применения и дозы
    До начала терапии пациента следует перевести на стандартную диету с пониженным содержанием холестерина, которой ему следует придерживаться и при проведении терапии. Дозы подбирают индивидуально, с учетом цели терапии и ответа на нее, соблюдая текущих согласованных рекомендаций.
    Розувастатин можно принимать в любое время в течение дня, независимо от приема пищи.
    лечение гиперхолестеринемии

    Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в сутки для пациентов, не получавших препараты группы статинов ранее, или пациентов, которые получали ранее другие препараты-ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также риск побочных явлений. Корректировка дозы с ее повышением при необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышения частоты случаев побочных реакций при приеме препарата в дозе 40 мг по сравнению с более низкими дозами, повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желаемого результата, при условии проведения регулярного врачебного контроля. Прием препарата в дозе 40 мг рекомендуется осуществлять исключительно под наблюдением врача.

    Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы
    В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки.
    Дети в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики - по достижении пубертатного развития стадии II при Таннером или высшей, девушки - не ранее чем через 1 год после менархе).
    В педиатрической практике препарат должен назначать исключительно специалист. Детям, как правило, назначают в начальной дозе 5 мг в сутки. Обычный диапазон доз - 5-20 мг перорально один раз в сутки. Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости, согласно рекомендациям к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии. Безопасность и эффективность применения препарата в дозе более 20 мг в терапии этой популяции не исследовались.

    Таблетки по 40 мг не предназначены для применения в педиатрической практике.
    Дети до 10 лет
    Опыт применения препарата в терапии детей до 10 лет ограничен небольшим количеством пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Итак, розувастатин не рекомендуется к применению в терапии детей до 10 лет.
    Применение в терапии лиц пожилого возраста
    При применении препарата в терапии лиц в возрасте от 70 лет рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Дальнейшая корректировка дозы, обусловлено возрастом пациента, не требуется.
    Применение в терапии лиц с почечной недостаточностью
    Корректировка дозы при применении препарата в терапии пациентов с нарушением функции почек низкого или средней степени тяжести не требуется.
    При применении препарата в терапии пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина
    Применение в терапии лиц с печеночной недостаточностью
    Повышение показателей системного влияния розувастатина при приеме пациентов с печеночной недостаточностью степени 7 по шкале Чайлд-Пью или ниже не наблюдается. Однако при приеме пациентов с печеночной недостаточностью степени 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось повышение показателей системного влияния розувастатина. При проведении терапии пациентам такой категории следует также регулярно проверять функцию почек. Опыта применения препарата в терапии пациентов с печеночной недостаточностью выше степени 9 по шкале Чайлд-Пью нет. Применение розувастатина в терапии пациентов с активным заболеванием печени противопоказано.

    Расовая принадлежность
    Отмечено повышение показателей системного воздействия при приеме препарата пациентами монголоидной расы. Рекомендованная начальная доза в терапии пациентов монголоидной расы должна составлять 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
    Режим дозирования в терапии пациентов, склонных к миопатии
    Рекомендованная начальная доза в терапии пациентов, склонных к миопатии, должна составлять 5 мг.
    Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

    Побочные реакции
    Побочные явления, наблюдаемые при лечении, как правило, являются временными, и низкой степени тяжести. Побочные явления, указанные ниже, классифицированы по классам систем органов и по частоте. Частота определена по следующим параметрам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000 ), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
    Со стороны иммунной системы
    Редко реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек.
    Со стороны эндокринной системы
    Часто сахарный диабет.
     Со стороны нервной системы
    Часто головная боль, головокружение.
    Со стороны пищеварительного тракта
    Часто запор, тошнота, боль в животе.
    Редко панкреатит.
    Со стороны кожи и придатков
    Нечасто зуд, сыпь, крапивница.
    Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей
    Часто миалгия.
    Редко миопатия (включая миозитом) и рабдомиолиз. 
    Системные нарушения и нарушения в месте введения препарата

    Часто астения.
    Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, частота побочных реакций зависит от дозы препарата.
    Со стороны почек при приеме розувастатина наблюдалась протеинурия канальцевого происхождения, определенная по результатам анализа. Рост содержания белка в моче от полного отсутствия или незначительного количества до ++ и больше на различных этапах терапии наблюдалось у <1% пациентов при получении препарата в дозе 10 и 20 мг и примерно у 3% пациентов при получении препарата в дозе 40 мг. Незначительное повышение содержания от полного отсутствия или незначительного количества до + наблюдалось при получении препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев проявления протеинурии снижались или исчезали самостоятельно на фоне продолжения терапии. Со стороны скелетных мышц: миалгия, миопатия (включая миозитом) и редко рабдомиолиз, сопровождаемый либо не сопровождаемый острой почечной недостаточностью, наблюдались у пациентов, получавших розувастатин в любых дозах, в частности в дозах> 20 мг.

    У пациентов, получавших розувастатин наблюдалось зависящее от дозы повышение концентрации КФК (КФК). В большинстве случаев явление имело низкую степень тяжести, протекало бессимптомно и мало преходящий характер. При повышении концентрации КФК до уровня> 5 х ВГН дальнейшую терапию следует отменить.
    Со стороны печени: как и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, повышение активности трансаминаз, зависящее от дозы, наблюдалось у небольшого количества пациентов, получавших розувастатин. В большинстве случаев явление имело низкую степень тяжести, протекало бессимптомно и мало преходящий характер.
    В период постмаркетингового применения розувастину получено сообщение о нижеприведенные побочные явления.
    Со стороны нервной системы : очень редко - полинейропатия, потеря памяти.
    Со стороны респираторной системы : частота неизвестна - кашель, удушье.
    Со стороны ЖКТ : частота неизвестна - диарея.
    Со стороны пищеварительной системы : очень редко - желтуха, гепатит редко - повышение активности печеночных трансаминаз.
    Со стороны кожи и подкожных тканей : частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
    Со стороны костно-мышечной системы : очень редко - артралгия.
    Со стороны почек : редко - гематурия.
    Системные нарушения и нарушения в месте введения: частота неизвестна - отеки.
    При применении некоторых из статинов наблюдались такие побочные явления: депрессия, нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары, нарушение половых функций, очень редко - интерстициальное заболевание легких, особенно при проведении длительной терапии.
    Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и серьезных нарушений со стороны печени (выраженных преимущественно ростом активности печеночных трансаминаз) повышается при приеме препарата в дозе 40 мг.

    Передозировка
    В случае передозировки пациенту следует предоставить симптоматическое лечение, при необходимости провести поддерживающую терапию. Необходим мониторинг функций печени и уровня КФК. Проведение гемодиализа, вероятно, нецелесообразно.

    Применение в период беременности и кормления грудью
    Применение розувастатина в период беременности и кормления грудью противопоказано.
    Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные противозачаточные средства.
    Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы в период беременности преобладает пользу от терапии. Данные, полученные по результатам исследований на животных, свидетельствуют об ограниченном отсроченный токсическое воздействие. В случае наступления беременности в период применения препарата дальнейшую терапию следует отменить немедленно.
    Данные о попадания препарата в грудное молоко женщин отсутствуют.
    Дети
    Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 10 лет.
    Применение в педиатрической практике
    Определение темпов роста, массы тела, ИМТ (индекса массы тела) и формирование вторичных признаков полового развития по шкале Таннера у подростков в возрасте от 10 до 17 лет на фоне приема розувастатина ограничено периодом продолжительностью 1 год. После завершения 52-недельной терапии отклонения показателей роста, массы тела, ИМТ и полового развития отмечены не были. Опыт применения розувастатина в ходе клинических исследований с участием детей и подростков ограничен, влияние препарата на половое развитие при длительном применении (более 1 лет) неизвестен.
    В ходе клинического исследования с участием детей и подростков, которые получали розувастатин в течение 52 недель, случаи повышения концентрации КФК до уровня, в 10 раз превышал ВМН, а также симптомы со стороны мышц после занятия спортом или физической нагрузки наблюдались чаще, чем во время клинических исследований с участием взрослых.

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика. Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-Коэнзим А-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия розувастатина является печинка- целевой орган для снижения уровня холестерина.
    Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов и увеличивает количество холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-И). Розувастатин также снижает соотношение ХС ЛПНП / ХС-ЛПВП, загальнийХС / ХС-ЛПВП и ХС-неЛПНП / ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ / АпоА-И.
    Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала терапии, а через 2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно сохраняется.
    Фармакокинетика. После перорального приема максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5:00. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин накапливается в печени, которая является местом первичного синтеза холестерина и клиренса ЛПНП-ХС. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Розувастатин испытывает ограниченного биологического превращения (около 10%). Исследование метаболического преобразования  иn vitro  с применением гепатоцитов человека свидетельствуют о том, что розувастатин является непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболическом превращении розувастатина, является фермент CYP2C9, тогда как изоферменты 2C19, 3A4 и 2D6 вовлечены в процесс в меньшей степени. Главными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактонные метаболиты. Метаболит N-дисметил приблизительно на 50% менее активным, чем розувастатин, а лактонные метаболиты считаются клинически неактивными. Розувастатин обеспечивает ингибирование более 90% циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы.
    Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (в виде абсорбированной и неадсорбированного действующего вещества), остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 19 часов. Продолжительность периода полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Геометрическое среднее значение клиренса из плазмы крови составляет приблизительно 50 л / час (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс попадания розувастатина в печени вовлечен мембранный транспортер ОАТР-С. Этот транспортер играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Показатели системного влияния розувастатина увеличиваются пропорционально дозе. При многократном ежедневном приеме препарата изменения фармакокинетических показателей не происходит.

    Возраст и пол : Клинически значимого влияния возраста и пола пациентов на фармакокинетические показатели розувастатина обнаружено не было.
    Расовая принадлежность. Данные фармакокинетических исследований свидетельствуют об увеличении примерно в 2 раза медианного значения AUC и C max при приеме пациентами азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского и корейского) по сравнению с таковыми при приеме пациентами европеоидной расы; у выходцев из Индии медианное значение AUC и C max увеличиваются примерно в 1,3 раза. Популяционного фармакокинетического анализом не обнаружено клинически значимых различий в фармакокинетических характеристиках при приеме препарата пациентами европеоидной и негроидной рас.
    Почечная недостаточность. Данные исследования пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести свидетельствуют о том, что заболевания почек от низкого до умеренного степени тяжести не влияет на показатели концентрации розувастатина и его метаболита N-дисметила, в плазме крови. У пациентов с поражением высокой степени тяжести (КлКр
    Печеночная недостаточность. Данные исследования пациентов с печеночной недостаточностью различной степени тяжести свидетельствуют об отсутствии увеличения показателей влияния розувастатина при приеме пациентами, степень тяжести заболевания которых оценивается не выше 7 баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако у двух пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью, отмечено увеличение показателей влияния розувастатина по крайней мере вдвое по сравнению с пациентами, оценка заболевания которых ниже. Опыт применения препарата в терапии пациентов с оценкой заболевания по
    шкале Чайлд- Пью, выше 9, отсутствует.
    Применение в педиатрической практике. Фармакокинетические параметры при применении в педиатрической практике, а именно при приеме пациентами в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, исчерпывающе НЕ охарактеризованы. Результаты ограниченного фармакокинетического исследования при приеме розувастатина (в таблетках) 18 пациентами педиатрической практики свидетельствуют о том, что показатели воздействия, при приеме такими пациентами, соответствуют показателям при приеме взрослыми лицами. Кроме того, полученные результаты свидетельствуют о том, что существенного отклонения от пропорциональности при приеме различными дозами можно не ждать.

    Основные физико-химические свойства
    таблетки по 5 мг: круглые, светло-коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RSV 5" с одной стороны;
    таблетки по 10 мг: круглые, коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RSV 10" с одной стороны;
    таблетки по 20 мг: круглые, коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RSV 20" с одной стороны;
    таблетки по 40 мг: круглые, коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RSV 40" с одной стороны.

    Срок годности
    2 года.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    Для 5, 10, 20 мг
    По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
    По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6, или 10 блистеров в картонной коробке.
    Для 40 мг
    По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    Лек Фармацевтическая компания д.д., Словения / Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia. 

    Местонахождение
    Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения / Verovskova 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
    (Производство in bulk, тестирования, упаковки, выпуск серии)
    Тримлини, 2Д, 9220 Лендава, Словения / Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
  • Отзывы (0)