ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Серетид™ Дискус™
(Seretide™ Diskus™)
Cклад:
діючі речовини: сальметеролу ксинафоат, флютиказону пропіонат;
1 доза препарату містить 50 мкг сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізованого та 100 мкг флютиказону пропіонату (мікронізованого) або 50 мкг сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізованого та 250 мкг флютиказону пропіонату (мікронізованого), або 50 мкг сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізованого та 500 мкг флютиказону пропіонату (мікронізованого);
допоміжна речовина: лактоза, моногідрат.
Лікарська форма. Порошок для інгаляцій, дозований.
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби в комбінації з іншими протиастматичними препаратами.
Код АТС R03A К06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Бронхіальна астма
Регулярне лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія бета2-адерономіметиком тривалої дії та інгаляційним кортикостероїдом:
пацієнтів з недостатнім контролем захворювання на фоні постійної монотерапії інгаляційним кортикостероїдом при періодичному застосуванні (за потребою) бета2-адерономіметика короткої дії;
пацієнтів з адекватним контролем захворювання на фоні лікування інгаляційним кортикостероїдом та бета2-адерономіметиком тривалої дії.
Хронічні обструктивні захворювання легенів
Підтримуюча терапія хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ) у пацієнтів з ОФВ1 < 60 % від належних величин (до інгаляції бронходилататора) і повторними загостреннями в анамнезі, у яких виражені симптоми захворювання зберігаються незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Серетид Дискус призначений лише для інгаляційного застосування.
Пацієнтам слід усвідомлювати, що Серетид Дискус необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.
Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лише лікар. Дозу препарату слід скоригувати до мінімально ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на фоні мінімально ефективної дози препарату при застосуванні її 2 рази на день, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїда. Як альтернатива для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати b2-агоністи тривалої дії, дозу Серетиду можна зменшувати до приймання 1 раз на день, якщо, на думку лікаря, буде адекватно підтримуватись контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі головним чином симптоми виникають вдень, дозу застосовують вранці.
Кількість флютиказону пропіонату в обраній формі Серетиду Дискусу має відповідати тяжкості захворювання. Слід мати на увазі, що флютиказону пропіонат для лікування хворих на бронхіальну астму є ефективним у дозі, що відповідає половині добової дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад, 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентні 200 мкг беклометазону дипропіонату (що містить фреони) або будезоніду. Якщо пацієнту необхідні вищі за рекомендовані дози, повинні бути призначені відповідні дози β-агоністів та/або кортикостероїдів.
Рекомендовані дози.
Астма
Дорослі та діти від 12 років:
одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу;
або одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 250 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу;
або одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу.
Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (щодобове виникнення симптомів, щодобове застосування засобів для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня обмеження об’єму повітря) Серетид Дискус можна застосовувати як стартову підтримувальну терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі: 1 інгаляція 50 мкг сальметеролу та 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдом самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.
У разі відсутності одного або двох критеріїв тяжкості чіткої переваги застосування Серетиду Дискусу порівняно з самостійним застосуванням інгаляційного флютиказону пропіонату як стартової підтримувальної терапії не було показано. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів. Серетид не призначають для початкового лікування легкої астми. Серетид у дозі 50 мкг/100 мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою, для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.
Діти від 4 до 12 років: одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу.
Максимальна добова доза флютиказону пропіонату у складі Серетиду для лікування дітей становить 100 мкг двічі на добу.
Немає даних щодо застосування Серетиду дітям віком до 4 років, тому застосовувати не рекомендується.
Хронічні обструктивні захворювання легенів
Дорослі:
– одна інгаляція (50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату) двічі на добу.
Окремі групи пацієнтів
Немає потреби коригувати дозу пацієнтам літнього віку та хворим з патологією нирок або печінки.
Інструкція для користування інгалятором
Дискус призначений для вивільнення порошку з наступною інгаляцією його в легені.
Правила користування Дискус інгалятором наведені нижче.
Як користуватися ДИСКУС інгалятором
Положення інгалятора ЗАКРИТО (див. малюнок)
Коли Ви виймаєте Ваш ДИСКУС інгалятор із коробки, то він повинен бути закритим.
Положення інгалятора ВІДКРИТО (див. малюнок)
Новий ДИСКУС інгалятор містить 60 доз препарату. Індикатор показує Вам, скільки доз залишилося.
Цей ДИСКУС інгалятор містить 60 окремо упакованих доз Вашого препарату у вигляді порошку. Таким чином, кожна доза є точно виміряною та гігієнічно захищеною. Немає необхідності в спеціальному догляді за інгалятором та у поповненні доз.
Індикатор доз зверху ДИСКУС інгалятора показує Вам, скільки доз препарату залишилося. Номери з 5 до 0 з’являються у червоному кольорі для того, щоб попередити Вас, що залишилося тільки декілька доз.
ДИСКУС інгалятор легко використовувати. Коли треба прийняти дозу препарату, необхідно виконати такі чотири маніпуляції, які показані на малюнку.
Відкрити інгалятор.
Посунути важіль.
Вдихнути.
Закрити.
Як працює Ваш ДИСКУС інгалятор.
При натисканні на важіль у ДИСКУС інгаляторі відкривається маленький отвір у мундштуку і розпаковується доза, яка готова для Вашої інгаляції. Коли Ви закриваєте ДИСКУС інгалятор, то важіль автоматично повертається у початкове положення і інгалятор готовий до приготування наступної дози у разі необхідності. Футляр захищає ваш ДИСКУС інгалятор, коли він не використовується.
ВІДКРИТИ
Для того, щоб відкрити Ваш ДИСКУС інгалятор, тримайте футляр у одній руці та покладіть великий палець другої руки у заглиблення для великого пальця. Натисніть великим пальцем від себе, наскільки це можливо, і Ви почуєте клацання.
ПОВЕРНУТИ ВАЖІЛЬ
Тримайте Ваш ДИСКУС інгалятор правою або лівою рукою та спрямуйте мундштук до себе. Посуньте важіль від себе, наскільки це можливо, до клацання. Тепер Ваш ДИСКУС інгалятор готовий для використання.
Кожний раз, коли важіль повертається у початкове положення, відкривається блістер із порошком і доза порошку готова для інгаляції. Це можна бачити на лічильнику доз. Не можна бавитися з важелем, тому що при його посуванні відкриваються блістери, і при цьому витрачається препарат.
ВДИХНУТИ
Перед початком інгаляції дози уважно прочитайте цю частину інструкції.
Тримайте ДИСКУС інгалятор збоку від рота. Зробіть звичайний видих. Пам’ятайте: ніколи не видихайте у ДИСКУС інгалятор.
-Обхопіть мундштук губами. Вдихніть рівно та глибоко через ДИСКУС інгалятор, а не через ніс;
- вийміть ДИСКУС інгалятор із рота;
- затримайте дихання приблизно на 10 секунд або так довго, як Вам буде зручно;
- повільно видихніть.
ЗАКРИТИ
Для того, щоб закрити ДИСКУС інгалятор, покладіть великий палець у заглиблення для великого пальця та поверніть до себе, наскільки це можливо.
Коли Ви закрили ДИСКУС інгалятор, то почуєте клацання. Важіль автоматично повертається у початковий стан, і відбувається перезавантаження.
Ваш ДИСКУС інгалятор готовий для повторного використання.
ЧИЩЕННЯ
Для чищення необхідно протерти мундштук ДИСКУС інгалятора сухою серветкою.
ПАМ’ ЯТАЙТЕ
Зберігайте Ваш ДИСКУС інгалятор у сухому місці.
Тримайте його закритим, коли він не використовується.
Ніколи не видихайте у Ваш ДИСКУС інгалятор.
Натискайте на важіль тільки тоді, коли Ви готові прийняти дозу.
Ніколи не перевищуйте призначеної дози.
Побічні реакції.
Оскільки Серетид Дискус містить сальметерол та флютиказону пропіонат, можна очікувати побічних реакцій тих типів та ступенів тяжкості, які характерні для кожного компонента. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів не спостерігаються.
Побічні дії, що спричиняються застосуванням сальметеролу/флютиказону пропіонату, наведені нижче і класифіковані за органами та системами і за частотою виникнення. Частота визначена як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000) та невідомо (не може бути підраховано виходячи з наявних даних). Інформація щодо частоти виникнення отримана за результатами клінічних випробувань. Інформація щодо випадків, зафіксованих у групі плацебо не взята до розрахунку.
Органи та системи
Побічна дія
Частота
Інфекції та інвазії
Кандидоз рота і горла
Пневмонія
Бронхіти
Часто
Часто 1,3,5
Часто 1,3
Порушення з боку імунної системи
Реакції гіперчутливості:
шкірні реакції гіперчутливості,
ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки),
респіраторні симптоми (задишка),
респіраторні симптоми (бронхоспазм),
анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
Рідко
Рідко
Нечасто
Рідко
Рідко
Порушення з боку ендокринної системи
Синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток
Рідко 4
Метаболізм та порушення травлення
Гіпокаліємія
Гіперглікемія
Часто 3
Рідко 4
Психічні порушення
Нервозність
Неспокій, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (переважно у дітей).
Депресії, агресії (здебільшого у дітей)
Нечасто
Рідко
Viridis Bot
