СИЛУЭТ ТАБ. №21

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СИЛУЕТ®

(SILUETTE®)

Склад:

діючі речовини: дієногест, етинілестрадіол;

1 таблетка містить 2 мг дієногесту, 0,03 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (тип 2910), тальк, калію полакрилін, магнію стеарат;

оболонка: опадрі ІІ 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестогени та естрогени в комбінації. Код АТС G03F A15.

Клінічні характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні застосовуватися при наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.

- Наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія);

- наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда), продромальний симптом тромбозу (наприклад транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або церебро-васкулярний розлад;

- наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія;

- спадкова або придбана схильність до венозних або артеріальних тромбозів, наприклад резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);

- куріння;

- панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;

- наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;

- наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);

- відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;

- вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;

- відома вагітність або підозра на вагітність;

- мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

- підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом першої таблетки із кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денної перерви, протягом якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча, що починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток із наступної упаковки.

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструальної кровотечі.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву. Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Силует® на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК або на наступний день після останнього активного дня попереднього КПК.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти). Жінка може розпочати прийом препарату Силует® в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін'єкції).

Після аборту в І триместрі вагітності. Прийом препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або після аборту у ІІ триместрі вагітності. Жінкам необхідно рекомендувати розпочати прийом препарату Силует® з 21-28 дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка починає прийом таблеток пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю».

Пропуск прийому таблетки. Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву в прийомі таблеток тривалістю 7 днів. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров’янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У другому випадку перерва в прийомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту. При тяжких порушеннях з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених в розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Силует® з нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна подовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або мажучі кров’янисті виділення. Звичайний прийом препарату Силует® відновлюється після 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, жінці рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона бажає. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або мажучих кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Побічні реакції.

Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з використанням КПК, описані в розділі «Особливості застосування».

При одночасному застосуванні дієногесту та етинілестрадіолу повідомлялося про такі побічні реакції (поширені ≥1/100 - <1/10; непоширені ≥1/1000- <1/100; рідко поширені ≥1/10000 - <1/1000).

Лабораторні показники:

рідко поширені: анемія.

З боку серцево-судинної системи:

рідко поширені: тахікардія, тромбофлебіт, тромбоз/легенева емболія, гематома, порушення мозкового кровообігу.

непоширені: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, варикозне розширення вен.

З боку нервової системи:

поширені: головний біль;

непоширені: мігрень, підвищена збудливість.

З боку органів зору:

рідко поширені: порушення зору, кон’юнктивіт.

З боку органів слуху:

рідко поширені: гіпоакузія.

З боку дихальної системи:

рідко поширені: синусит, бронхіальна астма, бронхіт.

З боку травної системи:

поширені: біль у животі;

непоширені: нудота, блювання;

рідко поширені: діарея.

З боку сечовидільної системи:

непоширені: інфекції сечовидільної системи.

З боку шкіри:

непоширені: акне, акнеформний дерматит, екзантема, шкірні алергічні реакції, хлоазми, алопеція;

рідко поширені: мультиформна еритема, шкірний зуд, гіпертрихоз, вірилізм.

З боку обміну речовин:

непоширені: підвищення апетиту;

рідко поширені: зниження апетиту.

Інфекції:

непоширені: вагініт, вагінальний кандидоз.

Загальні розлади:

непоширені: втомлюваність/недомагання, зміна маси тіла;

рідко поширені: симптоми, що виникають при грипі.

З боку імунної системи:

рідко поширені: алергічні реакції.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

поширені: болючість молочних залоз, напруженість у молочних залозах;

непоширені: нерегулярні кровотечі, дисменорея, збільшення молочних залоз, кіста яєчників, диспауренія, зміна вагінального секрету;

рідко поширені: гіпоменорея, мастит, фіброзно-кістозна дисплазія молочних залоз, поява секрету з молочних залоз, лейоміома, ендометрит, сальпінгіт.

З боку психіки:

непоширені: порушення настрою (включаючи депресію);

рідко поширені: анорексія, зміна лібідо, агресивність, апатія.

Такі серйозні побічні реакції, описані в розділі «Особливості застосування», були зареєстровані у жінок, які приймають протизаплідні засоби:

- венозні та артеріальні тромбоемболічні розлади;

- артеріальні тромбоемболічні порушення;

- артеріальна гіпертензія;

- пухлини печінки;

- поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом пероральних контацептивів не доведений: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця;

- хлоазми.

Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають пероральні контрацептиви, підвищена незначно. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, підвищення є невеликим порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок із прийомом пероральних контрацептивів не доведений. Докладну інформацію дивіться у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Передозування.

Гостра токсичність при комбінованому передозуванні дієногесту і етинілестрадіолу дуже низька. Вірогідність виникнення симптомів інтоксикації низька навіть у дітей, які випадково прийняли декілька таблеток.

При передозуванні можуть спостерігатися: нудота, блювання, незначна кровотеча з піхви. Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності під час прийому Силуету®, застосування препарату необхідно припинити. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так як і на можливість тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Таких досліджень з препаратом Силует® не проводили.

Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати вироблення молока та змінювати його склад, а також у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів під час годування груддю протипоказаний.

Діти. Препарат не призначений для застосування дітям.

Особливості застосування. При наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь від застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку і обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При загостренні, посиленні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

Порушення системи кровообігу.

Застосування будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів пов’язано зі збільшеним ризиком венозної тромбоемболії. Додатковий ризик виникнення венозної тромбоемболії є максимальним протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.

Описані надзвичайно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад артерій і вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби. Зв’язок з застосуванням КПК не доведений.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних або цереброваскулярних явищ можуть бути:

- однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк;

- раптовий сильний біль в грудях з або без іррадіації в ліву руку;

- раптова задишка;

- кашель, що раптово почався;

- будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль;

- раптова часткова або повна втрата зору;

- диплопія;

- порушення мовлення або афазія;

- запаморочення;

- втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього;

- слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла;

- порушення моторики;

- «гострий» живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або ризик інсульту у жінок:

- вік;