Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
СИМОДА КАПС. 60МГ №28 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

СИМОДА КАПС. 60МГ №28

Не в наличии

Артикул:83513
ID:34470

Производитель

ФАРМЛИГА

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

795.30 грн

блист

198.83 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Форма выпуска

    блист; упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество : duloxetine;
    1 капсула гастрорезистентна твердая содержит дулоксетина гидрохлорид, что эквивалентно дулоксетина 30 мг или 60 мг
    Вспомогательные вещества: сахарные сферы, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, тальк.

    Лекарственная форма
    Капсулы гастрорезистентни жесткие.

    Основные физико-химические свойства:
    30 мг капсулы с серым непрозрачным корпусом и синим непрозрачным колпачком;
    маркировка: «DLX 30» на корпусе и колпачке капсулы
    60 мг капсулы с серым непрозрачным корпусом и белым непрозрачным колпачком. маркировка: «DLX 60» на корпусе и колпачке капсулы.

    Фармакологическая группа
    Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Антидепрессанты.
    Код АТХ N06A X21.

    Фармакологические свойства
    Фармакологические.
    Дулоксетин - это совмещенный ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина. Он незначительно ингибирует захват допамина, не имеет значительной родства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норэпинефрина и, как следствие, усилением серотонинергических и норадренергической нейротрансмиссии в ЦНС. Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в центральной нервной системе.

    Фармакокинетика .
    При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6:00 после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10:00, при этом всасывание уменьшается (примерно на 11%).
    Распределение. Дулоксетин эффективно связывается с белками плазмы (> 90%).
    Метаболизм. Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Метаболиты, образующиеся фармакологически не активны.
    Вывод. Период полувыведения дулоксетина составляет 12:00. Средний клиренс дулоксетина в плазме - 101 л / час.
    Почечная недостаточность . У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые постоянно находятся на диализе, наблюдалось двойное увеличение концентрации дулоксетина и величин экспозиции (AUC) по сравнению со здоровыми добровольцами. Итак, пациентам с хронической почечной недостаточностью следует назначать более низкую начальную дозу.

    Показания
    Лечение большого депрессивного расстройства.
    Лечение периферического нейропатической боли при диабете.
    Лечение генерализованного тревожного расстройства.

    Противопоказания
    Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетина или к любым вспомогательным веществам препарата.
    Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО) или по крайней мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином.
    Симода нельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.
    Симода нельзя назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина до 30 мл / мин).
    Симода не следует назначать пациентам с заболеваниями печени, это может привести к печеночной недостаточности.
    Дулоксетин не рекомендуется назначать детям в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности его применения этой возрастной категории пациентов.
    Симода не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Препараты, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 . Во время клинического изучения одновременного применения теофиллина, субстрата CYP1A2, с дулоксетином (60 мг дважды в сутки ежедневно) не выявлено значительного взаимного влияния на фармакокинетику.
    Ингибиторы CYP1A2 . Поскольку CYP1A2 участвует в обмене веществ дулоксетина, одновременное применение дулоксетина с ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), что является сильным ингибитором CYP1A2, снижает клиренс дулоксетина в плазме примерно до 77%. В связи с этим Симода нельзя назначать вместе с ингибиторами.

    Препараты, которые метаболизируются с помощью CYP2D6 . Дулоксетин - умеренный ингибитор CYP2D6. При назначении дулоксетина в дозе 60 мг два раза в сутки с разовой дозой дезипрамина, который является субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза. Совместное назначение дулоксетина (40 мг дважды в сутки) увеличивает стационарный AUC тольтеродина (2 мг дважды в сутки) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксильного метаболита. В связи с этим при назначении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6, имеющих узкий терапевтический индекс, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.
    Препараты, действующие на центральную нервную систему . При применении дулоксетина в комбинации с другими препаратами и веществами, которые действуют на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.
    Ингибиторы МАО . Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО) из-за риска возникновения серотонинового синдрома. При приеме оборотных селективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), например моклобемида, риск возникновения серотонинового синдрома меньше, однако применение такой комбинации не рекомендуется.
    Серотониновый синдром . Нужно с осторожностью назначать Симода в комбинации с серотонинергическими и трициклическими антидепрессантами, препаратами травы зверобоя, трамадолом, пептидином, триптофаном.

    Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью назначают вместе с пероральными антикоагулянтами и антикоагулянтами средствами в связи с возможным повышением риска возникновения кровотечения из фармакодинамическом взаимодействие.
    Лекарственные средства, содержащие дулоксетин .
    Необходимо избегать совместного применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.
    Препараты, содержащие траву зверобоя .
    При совместном применении с Симода часто возникают побочные реакции.

    Особенности применения (смп. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы
    Большой депрессивное расстройство
    Начальная и рекомендована поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в день. Препарат принимают независимо от приема пищи. Дозы, превышающие 60 мг один раз в день, до максимальной 120 мг в сутки, разделенной на 2 приема, были оценены с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Однако, нет клинических данных, свидетельствующих, что пациенты не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, которая имеет преимущество над дозой высшего титра.
    Терапевтический ответ обычно наблюдается после 2-4 недель лечения.
    После устойчивого антидепрессивного эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидива. У пациентов, для которых лечение дулоксетином было эффективным и у которых наблюдаются повторные эпизоды депрессивных расстройств, дальнейшее длительное лечение можно проводить в дозе от 60 до 120 мг / день.
    Генерализованное тревожное расстройство

    Рекомендованная начальная доза для пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг один раз в сутки. Препарат принимают независимо от приема пищи. Для пациентов с недостаточным ответом дозу нужно увеличить до 60 мг.
    Для пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг можно рассмотреть дозы до 90 мг или 120 мг в сутки. Повышение дозы должно основываться на клиническом и переносимости.
    После усиления ответа на препарат рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев для предотвращения рецидива.
    Периферическое невропатическая боль при диабете
    Начальная и рекомендована поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки. Препарат принимают независимо от приема пищи. Дозы, превышающие 60 мг один раз в сутки (до максимальной 120 мг в сутки), необходимо равномерно разделять на несколько приемов. Концентрация в плазме крови дулоксетина отражает большую индивидуальную вариабельность. Для пациентов, которые недостаточно реагируют на дозу 60 мг, могут быть эффективными более высокие дозы.
    Ответ на лечение следует оценивать через 2 месяца.
    Терапевтический эффект следует регулярно пересматривать (не реже одного раза в три месяца).
    пожилые пациенты

    Для пожилых пациентов исключительно на основе возраста доза не регулируются. Однако, как и с любыми лекарственными средствами, следует проявлять осторожность в отношении пожилых пациеньив, особенно в случае назначения капсул Симода в дозе 120 мг в сутки при большом депрессивном расстройстве, для которого данные ограничены.
    печеночная недостаточность
    Капсулы Симода не следует назначать пациентам с заболеванием печени или печеночной недостаточностью.
    почечная недостаточность
    Корректировать дозы не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной дисфункцией (клиренс креатинина от 30 до 80 мл / мин). Симода не назначают больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
    прекращение лечения
    Резкого прекращения лечения следует избегать. Дозу нужно постепенно уменьшать в течение периода не менее от одной до двух недель, чтобы уменьшить риск реакций отмены. Если симптомы отмены возникают после уменьшения дозы или после прекращения лечения, то можно восстановить применения препарата в ранее предписанных дозах. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
    Дети.
    Симода не применяют для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

    Передозировка
    Клинические исследования. Клинические данные относительно передозировки дулоксетина ограничены. Имеются сообщения о приеме больших доз (до 1400 мг) отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, которые не привели к летальному исходу. Симптомы передозировки (преимущественно при комбинации с другими препаратами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, эпилептические припадки, рвота и тахикардию.
    Лечение при передозировке . Специфические антидоты неизвестны, при появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и / или контроль температуры). Проходимость дыхательных путей нужно проверить. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем маловероятно, что форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия будут эффективны.

    Побочные реакции
    Наиболее часто сообщалось о тошноту, головную боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Большинство обычных побочных реакций были легкой и умеренной интенсивности. Они обычно отмечались в начале терапии и уменьшались при продолжении терапии.
    В таблице приведены побочные реакции при приеме дулоксетина согласно данным, полученных из спонтанных отчетов и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований.
    Оценка частоты: очень часто (≥ 10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).
    очень часточастонечасторедкоОчень редко

    Инфекции и инвазии
      ларингит  
    Со стороны эндокринной системы
       гипотиреоз 
    Со стороны иммунной системы
       Анафилактические реакции, гиперчувствительность 
    Со стороны метаболизма и питания
     снижение аппетитагипергликемияДегидратация, гипонатриемия, недостаточность АДГ 6 
    Со стороны психики
     Бессонница, возбуждение, снижение либидо, тревожность, аномальные видения и аномальный оргазмРасстройства сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальные мышления 5,7Мания, галлюцинации, агрессия и злобливость 4 , суицидальное поведение 5,7 
    Со стороны нервной системы
    Головная боль
    (14,3%), сонливость
    (10,7%), головокружение
    (10,2%)Тремор, парестезииМиоклония, акатизия 7 , нервозность, расстройства внимания, летаргия, дискинезия, нарушения вкуса, синдром беспокойных ног, плохой сонСеротониновый синдром 6 , судороги 1, психомоторное беспокойство 6 , экстрапирамидные расстройства 6 

    Со стороны органов слуха и равновесия
     расплывчатое изображениеМидриаз, нарушения зрения, сухость глазглаукома 
    нарушение слуха
     Звон в ушах 1Головокружение, боль в ушах  
    Со стороны сердечно-сосудистой системы
     сердцебиениеТахикардия, суправентры-кулярный аритмия, фибрилляция, чаще предсердная  
     приливыАртериальная гипертензия 3,7 , повышение артериального давления 3 , ортостатическая гипотензия 2 , потеря сознания 2 , ощущение холода в конечностяхГипертонический криз 3,6 
    Со стороны дыхательной системы
     Зевота, орофарингеаль ный боль
     Ощущение сжатия в горле, носовое кровотечение  
    Со стороны пищеварительной системы

    Тошнота (24,3%), сухость во рту (12,8%)Запор, диарея, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе
     Желудочно-кишечные кровотечения 7 , гастроэнтерит, отрыжка, гастритСтоматит, неприятный запах изо рта, наличие крови в кале 
    Со стороны печени и желчевыводящих путей
      Повышенный уровень печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, основная фосфатаза), гепатит 3 , острое поражение печениЖелтуха 6 , печеночная недостаточность 6 
    Со стороны кожи и ее производных
     Повышенное потоотделение, сыпьНочное потение, контактный дерматит, крапивница, холодный пот, фотосенсибилизация, повышенная склонность к образованию синяковАнгионевротический отек 6 , синдром Стивенса-Джонсона 6 
    Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
     Костно мышечная боль, мышечный спазмПодергивание мышц, ощущение скованности мышцтризм 
    Со стороны почек и мочевыводящих путей
     дизурияЗадержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение протекания мочиАномальный запах мочи 

    Со стороны репродуктивной системы
     Эректильная дисфункция, нарушение или задержка эякуляцииМенструальные расстройства, половые расстройства, гинекологические кровотеченияСимптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия 
    общие расстройства
     утомляемостьБоль в груди 7 ; падение 8; плохое самочувствие, ощущение холода, ощущение «мурашек», жажда, недомогание, ощущение жара, нарушение походки  
    проведенные исследования
     Снижение массы телаУвеличение массы тела, повышение уровня КФКПовышение уровня холестерина в крови 
    1 Случаи судом и звон в ушах наблюдались после прерывания лечения.
    2  Случаи ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.
    3  Пациентам, у которых наблюдается постоянное повышение артериального давления при приеме дулоксетина, необходимо уменьшать дозу или постепенно прекращать терапию препаратом.
    4  О случаях агрессии и злобливость сообщалось в начале лечения и после прерывания лечения.
    5  О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось в начале лечения и сразу после прерывания лечения.
    6  Установленная частота побочных реакций со пост маркетинговых исследований, не наблюдалось в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
    7  Статистически значимое по сравнению с плацебо.
    8 Случаи падений были более частыми у пациентов пожилого возраста ( ≥ 65 лет и более).
    Прекращение терапии (особенно резкое прерывание) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями в таком случае: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и сильные бред), слабость, беспокойство или агрессивность, тошнота и / или рвота, тремор, головная боль, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение. Рекомендуется постепенное прекращение терапии.
    Почечная недостаточность.
    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
    Гепатит / повышение уровня печеночных ферментов.
    Сообщалось о случаях поражения печени, которые включали значительное повышение уровня печеночных ферментов (увеличение в 10 раз больше нормы), гепатит и желтуху. Большинство этих явлений наблюдались в течение первого месяца лечения. Наиболее частый вариант печеночного поражения - гепатоцеллюлярный. Дулоксетин необходимо с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут вызвать поражения печени.
    Сообщалось о незначительном повышении уровня калия в крови. Нечасто наблюдались преходящие аномальные значения уровня калия у пациентов, получавших лечение дулоксетином, по сравнению с таким при применении плацебо.

    Срок годности
    18 месяцев.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    По 7 капсул гастрорезистентних твердых в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 блистера в картонной пачке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    БАЛКАНФАРМА-Дупница АД / BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
    Ул. Самоковско шоссе 3, Дупница 2600, Болгария
    3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
    Заявитель
    ЗАО «Фармлига».
    Местонахождение заявителя
    Ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.
  • Отзывы (0)