СОЛУ-МЕДРОЛ Д/ИН. 125МГ С Р-ЛЕМ без ндс

Cостав
действующее вещество: methylprednisolone;
1 флакон содержит метилпреднизолона в виде метилпреднизолона натрия сукцината 40 мг или 125 мг, или 500 мг, или 1000 мг
вспомогательные вещества: для дозировки 125 мг или 500 мг, или 1000 мг - натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный
вспомогательные вещества: для дозирования 40 мг - натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный лактоза моногидрат,
растворитель: спирт бензиловый (9 мг / мл), вода для инъекций.

Лекарственная форма
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:
порошок от белого до почти белого цвета лиофилизат;
растворитель для дозирования 40 мг и 125 мг прозрачный бесцветный раствор
растворитель для дозирования 500 мг и 1000 мг: прозрачная, бесцветная жидкость с легким запахом бензилового спирта.

Фармакологическая группа
Кортикостероиды для системного применения.
Код АТХ Н02A В04.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Применение глюкокортикоидов следует рассматривать только как исключительно симптоматическое лечение, за исключением отдельных эндокринных расстройств, когда они применяются в качестве заместительной терапии.
противовоспалительное лечение
; Ревматические заболевания

В качестве вспомогательной терапии для кратковременного применения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострения) при таких заболеваниях:
посттравматический остеоартрит;
синовит при остеоартрите;
ревматоидный артрит, в частности ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающей терапии низкой дозой)
острый и подострый бурсит,
эпикондилит;
острый неспецифический тендосиновиит;
острый подагрический артрит
псориатический артрит
анкилозирующий спондилит;
; Коллагенозы (системные болезни соединительной ткани)

Во время обострения или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях при таких заболеваниях, как:
системная красная волчанка (и волчаночный нефрит);
острый ревматический кардит;
системный дерматомиозит (полимиозит)
узелковый периартериит;
синдром Гудпасчера.
; Аллергические заболевания
Пузырчатка.
Тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Эксфолиативный дерматит.
Буллезный герпетиформный дерматит.
Тяжелый себорейный дерматит.
Тяжелый псориаз.
Грибовидный микоз.

Крапивница.
; Аллергические состояния
Контроль тяжелых или инвалидизирующих аллергических состояний, которые не поддаются должным проведенном традиционному лечению, при таких заболеваниях, как:
бронхиальная астма;
контактный дерматит
атопический дерматит
сывороточная болезнь;
сезонное или круглогодичный аллергический ринит
реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам;
крапивница
острый неинфекционный отек гортани (лекарственным средством первого выбора является эпинефрин).

; Офтальмологические заболевания
Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в области глаза, в частности:
очная форма Herpes zoster;
ирит, иридоциклит;
хориоретинит,
диффузный задний увеит и хориоидеи;
неврит зрительного нерва;
симпатическая офтальмия;
воспаление среднего сегмента глаза;
аллергический конъюнктивит;
аллергические язвы края роговицы
кератит.
; Заболевания желудочно-кишечного тракта
Критические периоды при следующих заболеваниях:
язвенный колит (системная терапия);
региональный энтерит (системная терапия).
; Респираторные заболевания
Саркоидоз легких.

Бериллиоз.
Фульминантный или диссеминированный туберкулез легких, при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.
Синдром Леффлера, не поддающийся лечению другими средствами.
Аспирационный пневмонит.
Средняя и тяжелая форма пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii , у больных СПИДом (как вспомогательная терапия в течение первых 72 часов протипневмоцистнои терапии).
Обострение хронического обструктивного заболевания легких.
; Состояния, сопровождающиеся отеками
Для индукции диуреза или ремиссии при протеинурии при нефротическом синдроме, протеинурии без уремии.
иммуносупрессивное лечение
; Трансплантация органа
Лечения гематологических и онкологических заболеваний
; Гематологические заболевания
Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых (только внутривенно; внутримышечное применение противопоказано).
Вторичная тромбоцитопения взрослых.
Эритробластопения (эритроцитарная анемия).
Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.
; Онкологические заболевания
Паллиативное лечение таких заболеваний, как:
лейкозы и лимфомы у взрослых;
острый лейкоз у детей
для улучшения качества жизни больных с терминальной стадией ракового заболевания.
другие

нервная система
Отек головного мозга, обусловленный первичной или метастатической опухолью, и / или вспомогательное лечение при хирургических операциях или лучевой терапии.
Обострение рассеянного склероза.
Острая травма спинного мозга. Лечение необходимо начинать в первые 8:00 после травмы.
Туберкулезный менингит с блокадой субарахноидального пространства или угрозой блокады, при одновременном применении соответствующей противотуберкулезной химиотерапии.
Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.
Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу злокачественного новообразования.
эндокринные расстройства
Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников.

Острая недостаточность коры надпочечников.
При этих показаниях препаратами выбора являются гидрокортизон или кортизон. При определенных обстоятельствах можно применять синтетические аналоги в комбинации с минералокортикоидами.
Лечение шоковых состояний: шок вследствие недостаточности коры надпочечников или шок, который не соответствует традиционное лечение, в случае подтвержденной или предполагаемой недостаточности коры надпочечников (всего препаратом выбора является гидрокортизон). Если минералокортикоидные эффекты являются нежелательными, преимущество может отдаваться метилпреднизолона.
Перед хирургическим вмешательством и в случае тяжелой травмы или заболевания у пациентов с установленной недостаточностью коры надпочечников или при наличии сомнений в резерв коры надпочечников.
Врожденная гиперплазия надпочечников.
Негнойный тиреоидит.
Гиперкальциемия, связанная со злокачественным новообразованием.

Противопоказания
Метилпреднизолона натрия сукцинат противопоказан:
пациентам с системными грибковыми инфекциями;
пациентам с повышенной чувствительностью к метилпреднизолона или любого компонента этого лекарственного средства;
для применения путем интратекального введения;
для применения путем эпидурального введения.
Введение живых или живых атенуйованих вакцин противопоказано пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Видности противопоказания.
Особые группы риска. Пациенты, которые относятся к следующих особых групп риска, необходимо проводить тщательное медицинское наблюдение, а лечение они должны получать в течение короткий период (см. Также разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»): дети, пациенты с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, психиатрическими симптомами в анамнезе, отдельными инфекционными болезнями, в частности туберкулезом или определенными вирусными заболеваниями, например герпесом или опоясывающий герпес, сопровождающихся симптомами в области глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкию производителя)

Способ применения и дозы (см. полную инструкию производителя)

Передозировка
Не отмечено ни одного клинического синдрома острой передозировки при применении кортикостероидов. О развитии острой токсичности и / или смерти после передозировки кортикостероидами сообщается редко. В случае передозировки специфического антидота не существует; лечения является поддерживающим и симптоматическим.
Метилпреднизолон выводится путем диализа.

Побочные реакции
При применении противопоказанными путями введения (интратекально / эпидурально) наблюдались такие побочные реакции: арахноидиты, функциональные желудочно-кишечные расстройства / нарушение функции мочевого пузыря, головная боль, менингиты, парапарез / параплегия, судороги, расстройства чувствительности. Частота этих побочных реакций неизвестна.
Инфекции и инвазии: инфекции, оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность к лекарственному средству (в частности анафилактоидные реакции или анафилактические реакции).
Эндокринные расстройства: кушингоид, гипопитуитаризм, синдром отмены кортикостероидов, может проявляться такими симптомами как: анорексия, тошнота, рвота, вялость, головная боль, повышение температуры тела, боли в суставах, шелушение кожи, миалгия, уменьшение массы тела и / или артериальная гипотензия .
Нарушение обмена веществ, метаболизма: нарушение толерантности к глюкозе, гипокалиемический алкалоз, повышенная потребность в инсулине (или пероральных противодиабетических средствах при сахарном диабете), задержка натрия, задержка жидкости в организме, отрицательный азотистый баланс (вследствие катаболизма белков), повышение уровня мочевины, увеличение аппетита (что может приводить к увеличению массы тела), липоматоз.

Психические расстройства: аффективные расстройства (в частности аффективная лабильность, подавленное настроение, эйфорическое настроение, психологическая зависимость, суицидальные мышление), психотические расстройства (в частности мания, бред, галлюцинации, шизофрения (аггравация шизофрении), спутанность сознания, психические расстройства, тревога, изменения личности, перепады настроения, патологическое поведение, бессонница, раздражительность.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления (с отеком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия)), судороги, амнезия, когнитивные расстройства, головокружение, головная боль, эпидуральное липоматоз.
Со стороны органов зрения: экзофтальм, глаукома, катаракта, центральная серозная хориопатии.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго.
Со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов).
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, дислипидемия.
Сообщалось о случаях сердечной аритмии и / или сосудистого коллапса, и / или остановки сердца после быстрого введения больших доз метилпреднизолона натрия сукцината (более 0,5 г, введенных за период менее 10 минут). Во время или после введения больших доз метилпреднизолона натрия сукцината наблюдалась брадикардия, которая может быть не связанной со скоростью или продолжительностью инфузии.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: икота.
Желудочно-кишечные расстройства: желудочное кровотечение, перфорация кишечника, язва (с возможностью перфорации язвенной болезни и кровотечения из язвенной болезни), панкреатит, перитонит, язвенный эзофагит, эзофагит, боль в животе, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, периферические отеки, экхимозы, петехии, атрофия кожи, стрии кожи, гипопигментация кожи, гирсутизм, сыпь, эритема, зуд, крапивница, акне, гипергидроз.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: остеонекрозе, патологические переломы, задержка роста, атрофия мышц, миопатия, остеопороз, Нейропатическая артропатия, артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла
Общие нарушения и изменения в месте введения: нарушение заживления, реакции в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание.
Исследование: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, снижение уровня калия крови, повышение уровня кальция мочи, угнетение реакций на кожные тесты.
Повреждения, отравления и осложнения после процедур: разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), компрессионный перелом позвоночника.

Срок годности
Для препарата Солу-Медрол 40 мг и 125 мг - 2 года.
Для препарата Солу-Медрол 500 мг и 1000 мг - 5 лет.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Приготовленный раствор можно хранить при комнатной температуре не более 48 часов.

Несовместимость
Совместимость и стабильность растворов метилпреднизолона натрия сукцината для введения и их смесей с другими внутривенными лекарственными средствами зависит от pH смеси, концентрации, времени, температуры и собственно способности метилпреднизолона растворяться. Поэтому во избежание проблем с совместимостью и стабильностью рекомендуется, если это возможно, вводить растворы метилпреднизолона натрия сукцината отдельно от других лекарственных средств как болюсная инъекцию или через систему для внутривенного введения, или с помощью системы «piggy-back».

Упаковка
По 40 мг порошка и 1 мл растворителя во флаконе типа Act-O-Vial (двоемнисний флакон). По 1 флакону в картонной коробке.
По 125 мг порошка и 2 мл растворителя во флаконе типа Act-O-Vial (двоемнисний флакон). По 1 флакону в картонной коробке.
По 500 мг порошка во флаконе и 7,8 мл растворителя во флаконе. Порошок и растворитель в картонной коробке.
По 1000 мг порошка во флаконе и 15,6 мл растворителя во флаконе. Порошок и растворитель в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Рейксвег 12 Пуурс, В-2870, Бельгия