Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
СПИОЛТО РЕСПИМАТ Р-Р. Д/ИНГ. 4МЛ - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

СПИОЛТО РЕСПИМАТ Р-Р. Д/ИНГ. 4МЛ

Не в наличии

Артикул:78868
ID:29997

Производитель

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

1609.77 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад
    діючі речовини: тіотропій, олодатерол;
    1 інгаляція містить 2,5 мкг тіотропію (у вигляді броміду моногідрату), 2,5 мкг олодатеролу (у вигляді гідрохлориду);
    допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат дигідрат, вода очищена, кислота хлористоводнева 1М.

    Лікарська форма
    Розчин для інгаляції.

    Основні фізико-хімічні властивості:  прозорий безбарвний розчин для інгаляції.

    Фармакотерапевтична група
    Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні засоби в комбінації з антихолінергічними.
    Код АТХ R03A L06.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Підтримуюча бронхолітична терапія для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату.
    Підвищена чутливість до атропіну або його похідних, наприклад до іпратропію або окситропію, в анамнезі.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Застосування у період вагітності або годування груддю
    Вагітність
    Тіотропій
    Достатніх даних щодо застосування тіотропію вагітними жінками немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого негативного впливу з точки зору репродуктивної токсичності при застосуванні препарату у клінічно значимих дозах.
    Олодатерол
    Клінічних даних про застосування олодатеролу під час вагітності немає. Дані доклінічних досліджень олодатеролу свідчать про ефекти, типові для β2-адреноміметиків при багаторазовому застосуванні терапевтичних доз.
    Як запобіжний захід рекомендується уникати застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ під час вагітності.
    Як і інші β2-адреноміметики, олодатерол може пригнічувати скорочувальну здатність матки внаслідок релаксуючої дії.
    Період годування груддю
    Клінічних даних про вплив тіотропію та/або олодатеролу під час годування груддю немає.
    Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або щодо продовження/припинення терапії препаратом СПІОЛТО РЕСПІМАТ слід приймати беручи до уваги переваги годування груддю для дитини та переваги терапії препаратом для матері.

    Фертильність
    Клінічні дані про вплив тіотропію та олодатеролу або комбінації цих компонентів на фертильність відсутні. Результати доклінічних досліджень, що проводилися для кожного компонента (тіотропію та олодатеролу) окремо, свідчать про відсутність негативного впливу на фертильність.
    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
    Досліджень щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.
    Запаморочення або затуманення зору може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо під час лікування препаратом СПІОЛТО РЕСПІМАТ спостерігається запаморочення або затуманення зору, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози
    Спосіб застосування
    Лікарський засіб призначений тільки для інгаляційного застосування. Картридж можна використовувати тільки з інгаляційним пристроєм РЕСПІМАТ.
    Два вдихи за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ містять одну дозу.
    Дорослі
    Рекомендована доза становить 5 мкг тіотропію та 5 мкг олодатеролу у вигляді двох вдихів за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ один раз на добу в один і той же час доби.
    Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
    Особливі категорії пацієнтів
    Пацієнти літнього віку
    Пацієнти літнього віку можуть застосовувати препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ у рекомендованій дозі.
    Порушення функції печінки та порушення функції нирок
    Препарат Спіолто Респімат містить тіотропій, який виводиться переважно нирками, та олодатерол, який метаболізується переважно у печінці.
    Порушення функції печінки
    Пацієнти з порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості можуть застосовувати препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ у рекомендованій дозі.
    Немає даних щодо застосування олодатеролу пацієнтами з тяжким порушенням функції печінки.
    Порушення функції нирок
    Пацієнти з порушенням функції нирок можуть застосовувати препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ у рекомендованій дозі.
    Щодо застосування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок від помірного до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну £ 50 мл/хв.) див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості».
    Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ містить олодатерол. Досвід застосування олодатеролу пацієнтами з тяжким порушенням функції нирок обмежений.
    Діти
    Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ не застосовують дітям (віком до 18 років).

    Спосіб застосування
    Для забезпечення належного застосування лікарського засобу лікар або інший спеціаліст охорони здоров’я повинен продемонструвати пацієнту, як застосовувати інгалятор.
    Інструкція для пацієнта щодо застосування та догляду за інгалятором
    Прочитайте уважно інструкцію щодо застосування та догляду за інгалятором перед застосуванням СПІОЛТО РЕСПІМАТ.
    Якщо інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ не використовувався більше ніж 7 днів, перед застосуванням слід направити його вниз і натиснути 1 раз на кнопку для вивільнення дози.
    Якщо інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ не використовувався більше ніж 21 день, повторіть кроки 4-6 «Підготовка до першого використання», доки не з’явиться хмарка аерозолю. Потім повторіть кроки 4-6 ще три рази.
    Не торкайтесь елементу для проколу всередині прозорої основи.
    Як доглядати за інгалятором
    Чистити мундштук, у тому числі металеву частину всередині мундштука, необхідно лише вологою серветкою із тканини або тканиною щонайменше один раз на тиждень.
    Будь-яка мінімальна зміна кольору мундштука не впливає на функціонування Вашого інгалятора СПІОЛТО РЕСПІМАТ.
    За необхідності протріть зовні інгалятор вологою серветкою із тканини.
    Коли слід придбати новий інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ
    Інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ містить 60 вдихів (30 доз) при застосуванні згідно показань (два вдихи один раз на добу).
    Індикатор дози показує приблизну кількість залишку препарату. Коли індикатор доходить до червоної зони шкали, це означає, що розчину залишилось приблизно на 7 днів (14 вдихів). Саме тоді необхідно придбати новий інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ.
    Як тільки індикатор дози досягнув кінця червоної шкали, Ваш інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ буде автоматично заблокований – більше немає доз для вивільнення. З цього моменту повернути прозору основу буде неможливо.

    Не пізніше ніж через три місяці після першого використання інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ необхідно викинути, навіть якщо не весь розчин було використано.
    Підготовка інгаляційного пристрою СПІОЛТО РЕСПІМАТ до першого застосування
    1. Видаліть прозору основу
    • Ковпачок повинен бути закритим.
    • Натисніть на запобіжник і в той же час іншою рукою витягніть прозору основу.
    2. Вставте картридж
    Вставте вузький кінець картриджа в інгалятор.
    Поставте картридж на тверду поверхню та ретельно натисніть, поки він не стане на місце (до характерного клацання).
    Не вилучайте картридж після того, як він був встановлений в інгалятор.
    3. Вставте прозору основу.
    Вставте прозору основу назад на місце до характерного клацання.
    Прозору основу не слід більше знімати.
    4. Поверніть
    • Ковпачок повинен бути закритим.
    • Поверніть прозору основу у напрямку стрілок, вказаних на етикетці, до клацання (половина оберту).
    5. Відкрийте
    • Відкрийте ковпачок повністю.
    6. Натисніть
    Направте інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ донизу.
    Натисніть кнопку для вивільнення дози.
    Закрийте ковпачок.
    Повторіть кроки 4 – 6, доки не з’явиться хмарка аерозолю.
    ;Після появи хмарки аерозолю повторіть ще три рази кроки 4 – 6.
    Тепер Ваш інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ готовий для застосування. Ці кроки не впливають на кількість наявних доз. Після підготовки Ваш інгалятор СПІОЛТО РЕСПІМАТ розрахований на 60 вдихів (30 доз).
    Щоденне застосування інгалятора СПІОЛТО РЕСПІМАТ
    Поверніть
    • Ковпачок повинен бути закритим.
    • ПОВЕРНІТЬ прозору основу у напрямку стрілок, вказаних на етикетці, до клацання (половина оберту).
     
    Відкрийте
    Відкрийте ковпачок повністю.
    Натисніть
    Зробіть повний повільний видих.
    Охопіть щільно губами мундштук, не закриваючи вентиляційного отвору. Спрямуйте інгалятор на задню стінку глотки.
    Під час виконання повільного глибокого вдиху через рот НАТИСНІТЬ кнопку вивільнення дози та продовжуйте повільно вдихати поки це буде комфортно.
    Затримайте дихання на 10 секунд або настільки, наскільки це буде комфортно.
    Повторіть кроки ПОВЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ щоб отримати загалом 2 інгаляції.
    Закрийте ковпачок до наступного використання інгалятора.
    Діти
    Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ не застосовувати дітям (віком до 18 років).

    Передозування
    Досвід передозування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ є обмеженим. Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ досліджувався в дозі до 5 мкг / 10 мкг (тіотропій/олодатерол) у пацієнтів з ХОЗЛ та в дозі до 10 мкг / 40 мкг (тіотропій/олодатерол) у здорових пацієнтів; клінічно значущі ефекти не виявлені. Передозування призводило до виражених антимускаринових ефектів тіотропію та/або виражених ефектів олодатеролу як β2-адреноміметика.
    Симптоми
    Передозування тіотропієм з антихолінергічним ефектом
    Високі дози тіотропію можуть викликати антихолінергічні ознаки та симптоми
    Однак не спостерігалося системних антихолінергічних побічних ефектів у здорових добровольців після разової інгаляції дози до 340 мкг тіотропію броміду. Додатково ніяких суттєвих побічних ефектів, окрім сухості слизових оболонок ротової порожнини/горла та носової порожнини, не спостерігалося після 14 днів застосування при дозуванні до 40 мкг тіотропію, розчину для інгаляцій, у здорових добровольців, за винятком явного зменшення виділення слини після 7 дня застосування.
    Передозування олодатеролу, β2-адреноміметиком
    Передозування олодатеролу може призвести до виражених ефектів, типових для β2-адреноміметиків, наприклад, до ішемії міокарду, артеріальної гіпертензії або гіпотензії, тахікардії, аритмії, відчуття серцебиття, запаморочення, нервозності, безсоння, занепокоєння, головного болю, тремору, сухості у роті, м’язового спазму, нудоти, втоми, погіршенню самопочуття, гіпокаліємії, гіперглікемії та метаболічного ацидозу.

    Лікування передозування
    Слід припинити застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ. Показана підтримуюча і симптоматична терапія. У серйозних випадках потрібна госпіталізація. Можливо застосування кардіоселективних β2-блокаторів, але тільки при дотриманні особливої обережності, оскільки використання цих препаратів може викликати бронхоспазм.

    Побічні ефекти
    Стисла інформація про безпеку лікарського засобу
    Багато із зазначених небажаних ефектів можна віднести до антихолінергічних властивостей тіотропію броміду або до ß2-адренергічних властивостей олодатеролу.
    Зведена таблиця побічних реакцій
    Частота розвитку зазначених нижче побічних реакцій, що спостерігалися в групі пацієнтів, які приймали тіотропій в дозі 5 мкг/олодатерол в дозі 5 мкг (5646 пацієнтів), була розрахована на основі зведених даних, отриманих в результаті проведення 8 активних або плацебо-контрольованих клінічних досліджень у паралельних групах у пацієнтів з ХОЗЛ з періодами лікування від 4 до 52 тижнів.
    В таблиці зазначені побічні реакції, що спостерігались під час проведення всіх клінічних досліджень препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ, також включені всі побічні реакції, про які повідомлялося раніше при лікуванні кожним з компонентів препарату окремо.
    Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій:
    дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1 000 - <1/100); рідко (≥1/10 000 - <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).
    Таблиця 4
     Системно-органний класПобічна реакціяЧастота розвитку  Інфекції та інвазіїНазофарингітневідомо 
     Порушення з боку обміну речовин та харчуванняЗневодненняневідомо 
     Порушення з боку нервової системиЗапамороченнянечасто 
     Безсоннярідко 
     Головний більнечасто 
     Порушення з боку органів зоруЗатуманення зорурідко 
     Глаукоманевідомо 
     Підвищення внутрішньоочного тискуневідомо 
     Порушення з боку серцяФібриляція передсердьрідко 
     Тахікардіянечасто 
     Відчуття серцебиттярідко 
     Суправентрикулярна тахікардіярідко 
     Порушення з боку судинної системиАртеріальна гіпертензіярідко 
     Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостінняКашельнечасто 
     Дисфоніянечасто 
     Ларингітрідко 
     Фарингітрідко 
     Носові кровотечірідко 
     Бронхоспазмрідко 
     Синуситневідомо 
     Порушення з боку травного трактуСухість у ротінечасто 
     Запоррідко 
     Орофаренгіальний кандидозрідко 
     Гінгівітрідко 
     Нудотарідко 
     Непрохідність кишечнику, що
    включає паралітичну
    непрохідність кишечникуневідомо 
     Дисфагіяневідомо 
     Гастроезофагеальна рефлюксна хворобаневідомо 
     Глоситневідомо 
     Стоматитрідко 
     Зубний карієсневідомо 
     Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин,
    порушення з боку імунної системиПідвищена чутливістьрідко 
     Ангіоневротичний набрякрідко 
     Кропив’янкарідко 
     Свербіжрідко 
     Анафілактична реакціяневідомо 
     Висипаннярідко 
     Інфекція шкіри та виразка шкіриневідомо 
     Сухість шкіриневідомо 
     Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканиниАртралгіярідко 
     Біль у попереку1рідко 
     Набряк суглобіврідко 
     Порушення з боку нирок та системи сечовиділенняЗатримка сечірідко 
     Інфекція сечовивідних шляхіврідко 
      Розлади сечовипусканнярідко 
    1 Небажані явища, що спостерігалися на фоні застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ, а не при
    застосуванні кожного компоненту окремо.

    Опис побічних реакцій
    СПІОЛТО РЕСПІМАТ поєднує антихолінергічні та ß2-адренергічні властивості завдяки своїм компонентам тіотропію та олодатеролу.
    Окремі побічні реакції
    Профіль антихолінергічних побічних реакцій
    Під час тривалих 52-тижневих клінічних досліджень препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ найчастішою антихолінергічною побічною реакцією була сухість у роті, яка спостерігалась приблизно у 1,3% пацієнтів, які приймали препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ, та у 1,7% і 1% в групі прийому тіотропію в дозі 5 мкг та групі прийому олодатеролу в дозі 5 мкг, відповідно. Сухість у роті призводила до припинення застосування препарату у 2 з 4968 пацієнта (0,04 %), що застосовували препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ.
    Серйозні побічні реакції антихолінергічного характеру включають глаукому, запор, непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику та затримку сечі.
    Профіль β-адренергічних побічних реакцій
    Олодатерол, один з компонентів препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ, належить до терапевтичного класу β2-адреноміметиків тривалої дії. Тому слід брати до уваги можливість виникнення незазначених вище небажаних ефектів, характерних для усього класу β2-адреноміметиків, таких як аритмія, ішемія міокарду, стенокардія, артеріальна гіпотензія, тремор, нервозність, м’язовий спазм, втома, нездужання, гіпокаліємія, гіперглікемія та метаболічний ацидоз.
    Інші категорії пацієнтів.
    Посилення антихолінергічного впливу може розвиватися зі збільшенням віку.
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Працівники закладів охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до діючого законодавства.

    Термін придатності
    3 роки.
    Термін придатності після першого застосування - 3 місяці.

    Умови зберігання
    Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці!

    Упаковка
    По 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором РЕСПІМАТ у картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ./
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
    Адреса
    Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Німеччина/
    Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
     
  • Отзывы (0)