ЗАТВЕРДЖЕНО
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
СПОРАГАЛ
(SPORAGAL)
Склад:
діюча речовина: itraconazole;
1 капсула містить ітраконазолу 100 мг (у вигляді пелет);
допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, акрилатний сополімер, сахароза, поліетиленгліколь 20000;
склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індіготин (Е 132).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Ітраконазол.
Код АТС J02А С02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Мікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками: вульвовагінальний кандидоз; дерматологічні/офтальмологічні грибкові захворювання – дерматомікоз, висівкоподібний лишай, грибковий кератит; оральний кандидоз; оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами; системні мікози – системний аспергільоз або кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт (імуноослабленим пацієнтам із криптококозом та всім пацієнтам з криптококозом центральної нервової системи препарат призначати лише у разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами); гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоїдоз, бластомікоз та інші системні мікози, що зустрічаються вкрай рідко.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату або до його компонентів.
Одночасне застосування з наступними лікарськими засобами:
– субстратами CYP3A4, що можуть подовжувати інтервал QT: астемізол, бепридил, цизаприд, дофетилід, левацетилметадол (левометадил), мізоластин, пімозид, хінідин, терфенадин, сертиндол. Одночасне застосування може спричинити підвищення концентрації у плазмі крові цих субстратів, що може призвести до подовження інтервалу QT та рідко – до випадків тріпотіння-мерехтіння шлуночків;
– інгібіторами HMG-CoA редуктази, що метаболізуються CYP3A4, таких як аторвастатин, ловастатин та симвастатин;
– триазоламом та пероральним мідазоламом;
– алкалоїдами ріжків, наприклад дигідроерготаміном, ергометрином (ергоновіном), ерготаміном і метилергометрином (метилергоновіном);
– елетриптаном;
– нісолдипіном.
Протипоказане застосування пацієнтам зі шлуночковою дисфункцією, такою як застійна серцева недостатність або застійна серцева недостатність в анамнезі (за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю).
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо. Для оптимальної абсорбції препарату необхідно застосовувати капсули одразу після прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими.
Схеми лікування дорослих для кожного показання наступні:
Показання для застосування
Доза
Тривалість
Гінекологічні захворювання
• Вульвовагінальний кандидоз
200 мг 2 рази на добу
або
200 мг 1 раз на добу
1 день
або
3 дні
Дерматологічні/офтальмологічні захворювання
• Висівкоподібний лишай
200 мг 1 раз на добу
7 днів
• Дерматомікози
200 мг 1 раз на добу
7 днів
При ураженні ділянок зі значним ступенем кератинізації (наприклад епідермофітія кистей рук та стоп) необхідне лікування дозами 200 мг 2 рази на добу протягом 7 днів
• Оральні кандидози
100 мг 1 раз на добу
15 днів
Слід збільшити дозу до 200 мг 1 раз на добу протягом 15 днів у пацієнтів із нейтропенією або СНІДом через порушення абсорбції препарату у цих пацієнтів.
• Грибковий кератит
200 мг 1 раз на добу
21 день
Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджовими грибами.
Лікування проводити повторними курсами методом пульс-терапії (див. таблицю нижче).
Один курс пульс-терапії – 2 капсули препарату 2 рази на добу (по 200 мг 2 рази на добу) протягом 1 тижня. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок на руках рекомендується 2 курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок на пальцях ніг рекомендується 3 курси пульс-терапії. Перерва між курсами має становити 3 тижні. Клінічні результати будуть проявлятися після завершення лікування по мірі відростання нігтів.
Локалізація оніхомікозів
Тижні
1-й
2-й, 3-й, 4-й
5-й
6-й, 7-й, 8-й
9-й
Ураження нігтьових пластинок на пальцях ніг як з ураженням на руках, так і без нього
1-й курс пульс-терапії
тижні, протягом яких не приймають ітраконазол
2-й курс пульс-терапії
тижні, протягом яких не приймають ітраконазол
3-й курс пульс-терапії
Ураження нігтьових пластинок тільки на руках
1-й курс пульс-терапії
тижні, протягом яких не приймають ітраконазол
2-й курс пульс-терапії
Виведення ітраконазолу з тканин шкіри або нігтів відбувається повільніше, ніж із плазми крові. Таким чином, оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 2-4 тижні після завершення курсу лікування інфекцій шкіри та через 6-9 місяців після завершення лікування інфекцій нігтьових пластинок.
Тривалість лікування системних грибкових уражень повинна коригуватися залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію:
Системні мікози
Показання для застосування
Дозування
Тривалість лікування
Примітки
Аспергільоз
Кандидоз
200 мг 1 раз на добу
100-200 мг 1 раз на добу
2-5 місяців
від 3 тижнів до 7 місяців
Збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу у випадку інвазивного або диcемі-нованого захворювання
Криптококоз
(без ознак
менінгіту)
200 мг 1 раз на добу
від 2 місяців до 1 року
Криптококовий
менінгіт
400 мг 1 раз
на добу
від 2 місяців до 1 року
Підтримуюча терапія (див. «Особливості застосування»)
Гістоплазмоз
від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу
8 місяців
Споротрихоз
100 мг 1 раз на добу
3 місяці
Паракокцидіоїдоз
100 мг 1 раз на добу
6 місяців
Даних щодо ефективності зазначеного режиму дозування хворим на СНІД недостатньо
Хромомікоз
100-200 мг 1 раз на добу
6 місяців
Бластомікоз
від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу
6 місяців
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями при застосуванні ітраконазолу були реакції з боку травного тракту, дерматологічні і печінкові порушення.
Побічні реакції систематизовані відносно органів та систем.
Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів;
з боку системи крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, анафілактичні, анафілактоїдні та алергічні реакції;
метаболічні розлади: гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія;
з боку нервової системи: периферична нейропатія, парестезія, гіпестезія, головний біль, запаморочення;
з боку органів зору: порушення зору, диплопія, помутніння зору;
з боку органів слуху: шум у вухах, тимчасова або стійка втрата слуху;
з боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність;
з боку дихальної системи: диспное, риніт, синусит, набряк легень;
з боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, запор, здуття, дисгевзія, панкреатит;
з боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення активності трансаміназ у крові, тяжка гепатотоксичність (включаючи поодинокі випадки летальної гострої печінкової недостатності), гепатит;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, світлочутливість, свербіж, висипання, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, лейкоцитокластичний васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит;
з боку опорно-
Viridis Bot
