Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат тригидрат, кислота L-малоновая;
1000 мл раствора содержат натрия хлорида 6,80 г, калия хлорида 0,30 г, магния хлорида гексагидрата 0,20 г, кальция хлорида дигидрат 0,37 г, натрия ацетата тригидрата 3,27 г, кислоты L-малоновой 0,67 г ;
концентрация электролитов: натрий - 145 ммоль / л; калий - 4 ммоль / л; магний - 1 ммоль / л; кальций - 2,5 ммоль / л; хлориды - 127 ммоль / л; ацетаты - 24 ммоль / л; малат - 5 ммоль / л;
вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярность 309 мОсм / л; pH: 5,1-5,9.
Фармакологическая группа
Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.
Код АТХ В05В В01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Это лекарственное средство является физиологическим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь внеклеточного жидкости (то есть потери воды и электролитов в пропорциональном количеству). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий в внеклеточного и внутриклеточном пространстве.
Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малат, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.
Фармакокинетика.
Поскольку Стерофундин ISO вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.
Натрий и хлорид распределяются главным образом в внеклеточного пространстве, в то время как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и пищеварительный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах.
Во время инфузии ацетатов и малат их плазменные уровни растут до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Вывод ацетатов и малат с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма такой быстрый, что в моче обнаруживаются только незначительные фракции.
Показания
Замещения потерь межклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любой действующей или вспомогательного вещества, входящего в состав препарата.
Гиперволемия.
Тяжелая застойная сердечная недостаточность.
Почечная недостаточность с олигурией или анурией.
Тяжелый общий отек.
Гиперкалиемия.
Гиперкальциемия.
Метаболический алкалоз.
Тяжелый метаболический ацидоз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундини ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Стерофундину ISO согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не влечет к росту плазменных концентраций указанных электролитов. В случае роста концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть такие взаимодействия.
Связанные с натрием
Применение ГКС / стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).
Связанные с калием
Суксаметониум, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливает гиперкалиемической эффект.
Связанные с кальцием
Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.
Витамин D может вызывать гиперкальциемию.
Особенности применения
Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и средней степени при тщательном мониторинге (по более тяжелых состояний см. Раздел «Противопоказания»).
Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью применять пациентам с:
¾ сердечной недостаточностью легкой и средней степени, периферическим отеком или отеком легких или внеклеточного гипергидратацией (по более тяжелых состояний см. Раздел «Противопоказания»),
¾ гипернатриемией, гиперхлоремия, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, имеющейся или угрожающей эклампсией, альдостеронизмом или другими состояниями или при одновременном лечении препаратами (например, кортикоидами / стероидами), связанные с задержкой натрия (см. Также раздел « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адренокортикоидна недостаточность, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах.
Из-за присутствия кальция:
¾ следует соблюдать осторожность при внутривенном введении избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция
¾ раствор следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями функции почек или заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз,
¾ в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, и компоненты крови.
Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.
Клинический мониторинг должен включать ионограму сыворотки, жидкостный баланс и рН.
При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.
Стерофундин ISO следует только с особой осторожностью и при постоянном мониторинге назначать пациентам с такими состояниями, как:
гипонатриемия
гипокалиемия
запятая неизвестного происхождения;
одновременное лечение препаратами наперстянки.
При кратковременном замещении объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемного перегрузки вследствие передозировки.
Только для внутривенного введения.
Только для одноразового применения. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.
Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.
При применении раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данных по применению Стерофундину ISO беременным и кормящим грудью, нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какой-то риск, если объем вводимого раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.
Стерофундин ISO следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Достаточного опыта влияния лечения на возможность управления транспортными средствами или работы с механизмами нет.
Способ применения и дозы
Взрослые пациенты пожилого возраста и дети
Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемые дозы:
¾ для взрослых, пациентов старшего возраста и детей старше 12 лет: от 500 мл до 3 л / сут, что соответствует 1-6 ммоль натрия / кг / сутки и 0,03-0,17 ммоль калия / кг / сутки
¾ для детей от 28 дней до 12 лет от 20 мл до 100 мл / кг / сутки, что соответствует 3-14 ммоль натрия / кг / сутки и 0,08-0,40 ммоль калия / кг тела / сут.
скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от потребности пациента в замещении жидкости и электролитов, его массы, клинического и биологического состояния.
Детям скорость инфузии в среднем составляет 5 мл / кг / ч, но значение варьируются в зависимости от возраста: 6-8 мл / кг / ч для детей в возрасте от 28 дней, 4-6 мл / кг / ч для детей до 2 лет и 2-4 мл / кг / ч для детей от 2 до 12 лет.
способ введения
Только для введения путем инфузии.
Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены (pH и теоретические а осмолярн ость - см . Раздел « Основные физико-химические свойства» ).
При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.
При введении необходимо проводить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.
Стерофундин ISO можно вводить , пока существуют показания для замещения жидкости.
Дети
Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней по показаниям.
Передозировка
Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водному или натриевого перегрузки с риском отека, особенно в случае нарушений выведение натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.
Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.
Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальной гипотензии вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардия, кому и остановку сердца.
Избыточное введение хлоридов может привести к потере бикарбоната с эффектом подкисления.
Избыточное применение соединений, которые метаболизируются в аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малат, может привести к метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.
Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях - сердечную аритмию и кому. Очень быстрое введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомное гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).
Если передозировки связано с медикаментами, которые прилагаются к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента по соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматических и поддерживающих мероприятий.
Побочные реакции
Могут появиться признаки передозировки (см. Раздел «Передозировка»).
Реакции гиперчувствительности, включая крапивница.
Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные расстройства .
Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.
Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильную ответ, инфекции в месте введения, местный боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся с участка ввода, и экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с приложенными к раствору медикаментами, природа добавленных веществ определять тип любых других нежелательных эффектов.
Срок годности
Срок годности при хранении в полиэтиленовых контейнерах - 3 года, в пластиковых мешках - 2 года.
Срок npuдатности после открытия контейнера
С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяет этот препарат, несет ответственность за надлежащее его хранение до следующего применения, обычно не должно превышать 24 ч при температуре 2-8 ° С, если в контролируемых и подтвержденных асептических условиях раствор не был восстановлен / разведенный.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Несовместимость
Смешивания этого лекарственного средства с медикаментами, содержащие карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.
Упаковка
Полиэтиленовый контейнер: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл № 10.
Пластиковый мешок: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл № 10.
Категория отпуска
по рецепту
Производители
Б. Браун Мельзунген АГ / B.Braun Melsungen AG.
Б. Браун Медикал СА / B.Braun Medical SA.
Б. Браун Медикал СА / B.Braun Medical SA.
Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.
Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany;
Карретера где Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.
Роута где сорго 9, 1023 Крисье, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.
Viridis Bot
