СТРОМОС ГР. Д/ПРИГ. СУСП. 2Г №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТРОМОС

(STROMOS)

Склад:

діюча речовина: 1 саше містить стронцію ранелату 2 г;

допомiжнi речовини: аспартам (Е 951), мальтодекстрин, маніт (Е 421).

Лікарська форма. Гранули для оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби для лікування захворювань кісток. Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код ATC M05B X03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Остеопороз:

Лікування  тяжкого остеопорозу з високим ризиком виникнення переломів:

у жінок у постменопаузальному періоді;

у дорослих чоловіків,

за умови, якщо не може бути призначена інша терапія   для лікування остеопорозу  внаслідок, наприклад,   непереносимості, протипоказань та інше.

У  жінок у постменопаузальному періоді стронцію ранелат  зменшує ризик виникнення  переломів стегна та хребців (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Рішення щодо призначення стронцію ранелату має базуватися на індивідуальній оцінці сукупних ризиків кожного пацієнта (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), включаючи тромбоз глибоких вен та тромбоемболію легеневої артерії, у тому числі в анамнезі.

Тимчасова або довготривала іммобілізація (наприклад, післяопераційний період або тривалий постільний режим).

Встановлена ішемічна хвороба серця (у тому числі в анамнезі), захворювання периферійних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.

Неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози.

Лікування остеопорозу має бути ініційовано тільки за призначенням лікаря з досвідом лікування остеопорозу.

Для перорального застосування.

Рекомендована добова доза становить 2 г стронцію ранелату (1 саше) на добу.

У зв’язку з характером захворювання, з приводу якого проводять лікування, стронцію ранелат призначений для тривалого застосування.

Оскільки прийом їжі, молока й молочних продуктів може знизити всмоктування стронцію ранелату, препарат Стромос слід застосовувати в інтервалах між прийомами їжі. З огляду на повільне всмоктування препарату, Стромос рекомендується застосовувати перед сном, бажано не раніше ніж через 2 години після їди (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокiнетика»).

Вміст одного саше висипати у склянку, додати 1/3 склянки води (мінімум 30 мл) та розмішати гранули у воді до утворення суспензії (рівномірного розподілу гранул у воді). Хоча у дослідженнях із застосування препарату було продемонстровано, що стронцію ранелат у суспензії стабільний впродовж 24 годин після приготування, суспензію слід випити одразу ж після приготування.

Пацієнтам з остеопорозом, які застосовують стронцію ранелат, рекомендується застосовувати вітамін D і препарати кальцію у випадку, якщо недостатньо їхнього надходження з їжею.

Пацієнти літнього віку.

Ефективність і безпека стронцію ранелату були встановлені у різних вікових категоріях жінок у постменопаузальному періоді з остеопорозом (у тому числі 100-літніх на момент включення у дослідження).

Відсутня необхідність у корекції дози залежно від віку.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Стронцію ранелат не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Пацієнти з нирковою недостатністю легкого й середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну – 30-70 мл/хв) не потребують корекції дози. (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції печінки не потребують корекції дози (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки.

Препарат Стромос вивчали у клінічних дослідженнях з участю приблизно 8000 пацієнтів.

Остеопороз.

Безпеку препарату при довготривалому застосуванні оцінювали в ході III фази клінічних випробувань у жінок з остеопорозом у період постменопаузи, яких лікували упродовж 60 місяців стронцію ранелатом у дозі 2 г/добу (n = 3352) або призначали плацебо (n = 3317). Середній вік на момент включення у дослідження становив 75 років, а 23 % пацієнтів із числа включених у дослідження мали вік від 80 до 100 років.

Зведений аналіз рандомізованих плацебо контрольованих досліджень з участю жінок з остеопорозом у постменопаузальному періоді показав, що найчастіше відзначалися такі побічні реакції як нудота та діарея, про які зазвичай повідомлялося на початку лікування, згодом не було достовірних розходжень між групами порівняння. Здебільшого припинення лікування було зумовлено виникненням нудоти (1,3 % та 2,2 % у групі пацієнтів, які застосовували плацебо, та у групі пацієнтів, які застосовували стронцію ранелат відповідно).

Були відсутні будь-які розходження у характері побічних явищ між групами лікування, незалежно від того, були пацієнти віком до або від 80 років на момент включення у дослідження.

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці.

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали в ході клінічних досліджень та/або постмаркетингових спостережень із стронцію ранелатом. Побічні реакції наведено за частотою виникнення: дуже часто ( ≥ 1/10); часто ( ≥ 1/100, < 1/10); нечасто ( ≥ 1/1000, < 1/100); рідко ( ≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

Класифікація за системами органів

Частота

Побічна реакція

З боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасто

Лімфоаденопатія (одночасно з проявами реакцій гіперчутливості з боку шкіри)

Рідко

Пригнічення функції кісткового мозку#

Еозинофілія (одночасно з проявами реакцій гіперчутливості з боку шкіри)

Порушення метаболізму та обміну речовин

Часто

Гіперхолестеринемія

Психічні порушення

Часто

Безсоння

Нечасто

Сплутаність свідомості

З боку нервової системи

Часто

Головний біль

Порушення свідомості

Втрата пам’яті

Запаморочення

Парестезія

Судоми

Нечасто

З боку органів слуху та лабіринту вуха

Часто

Вертиго

Кардіальні порушення

Часто

Інфаркт міокарда

З боку судин

Часто

Венозна тромбоемболія (ВТЕ)

З боку респіраторної системи, органів грудної порожнини та середостіння

Часто

Гіперреактивність бронхів

З боку травного тракту

Часто

Нудота

Діарея та рідкі випорожнення

Блювання

Біль у абдомінальній ділянці

Шлунково-кишковий біль

Гастроезофагіальний рефлюкс

Диспепсія

Запор

Метеоризм

Нечасто

Подразнення слизової оболонки порожнини рота, включаючи стоматити та/або утворення виразок

Сухість у роті

З боку гепатобіліарної системи

Часто

Гепатит

Нечасто

Підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові (одночасно з проявами реакцій гіперчутливості з боку шкіри)

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто

Прояви реакції гіперчутливості з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоедема)§

Часто

Екзема

Нечасто

Дерматит

Алопеція

Рідко

Реакції, що супроводжуються еозинофілією та виникненням системних симптомів (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосуван-ня») #

Дуже рідко

Серйозні побічні реакції з боку шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз* (див. розділ «Особливості застосуван-ня») #

Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Дуже часто

Скелетно-м’язовий біль (спазми м’язів, міалгія, біль у кістках, артралгія та біль у кінцівках) §

Загальні порушення

Часто

Периферичні набряки

Нечасто

Підвищення температури тіла (одночасно з проявами реакцій гіперчутливості з боку шкіри)

Нездужання

Показники лабораторних досліджень

Часто

Підвищення рівня креатинінфосфокінази (КФК)α

§ Частота виникнення побічних реакцій в ході клінічних досліджень була однаковою у групі плацебо та у групі стронція ранелата.

* У країнах Азії частота виникнення побічних реакцій була визначена як «рідкісна».

# Стосовно побічних реакцій, які не спостерігалися в ході клінічних досліджень, верхня межа 95 % довірчого інтервалу не більше ніж 3/Х, де Х відображає загальну популяцію пацієнтів, які приймали участь у релевантних клінічних дослідженнях.

α Скелетно-м’язова фракція у 3 рази вище верхньої межі норми. У більшості випадків ці показники спонтанно повертаються до нормального рівня.

Опис деяких побічних реакцій.