Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Склад
діюча речовина: sulpiride ;
1 мл розчину містить сульпіриду 50 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина без запаху або зі слабким специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група
Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A L01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Сульпірид впливає на дофамінергічну нервову передачу в головному мозку як дофаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію у низьких дозах. У більш високих дозах сульпірид також чинить антирепродуктивну дію.
Фармакокінетика.
Після внутрішньом’язового введення дози 100 мг пікова концентрація сульпіриду у плазмі крові досягається через 30 хвилин і становить 2,2 мг/л.
Сульпірид швидко розподіляється у тканинах організму: видимий об’єм розподілу у рівноважному стані становить 0,94 л/кг. Зв’язування з протеїнами плазми крові становить 40 %.
У незначних кількостях виявляється в грудному молоці та здатен долати плацентарний бар’єр. Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини; 92 % від введеної дози сульпіриду шляхом внутрішньом’язової ін’єкції виводиться у незмінному вигляді із сечею.
Виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми – 7 годин.
Показання
Короткотривале лікування станів збудження та агресивності у пацієнтів з гострими та хронічними психічними розладами (шизофренія, хронічний делірій нешизофренічного характеру: параноїдальний делірій, хронічний галюцинаторний психоз).
Протипоказання
Сульпірид-ЗН протипоказаний у таких випадках:
підвищена чутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»);
пролактинозалежні пухлини (наприклад, пролактиносекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози);
відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми;
гостра порфірія;
комбінації з неантипаркінсонічними агоністами дофаміну (каберголін, хінаголід), циталопрамом та есциталопрамом, гідроксизином, домперидоном та піперазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Препарат у даній лікарській формі призначений лише для дорослих хворих.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб вводити внутрішньом’язово.
Призначений лише для дорослих хворих.
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід розпочинати з низької дози (100 мг), після чого можливе поступове титрування дози.
Доза становить від 400 до 800 мг на добу протягом 2 тижнів.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використати негайно.
Діти.
У даній лікарській формі препарат призначений лише для дорослих хворих.
Передозування
Досвід щодо передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що є небезпечним для життя, або навіть кома.
Летальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні сульпіриду в комбінації з іншими психотропними речовинами.
Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.
Лікування має бути симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який необхідно продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.
Побічні ефекти
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Нечасто: лейкопенія.
Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи.
Частота невідома: анафілактичні реакції: кропив’янка, анафілактичний шок.
З боку ендокринної системи.
Часто: гіперпролактинемія
З боку психіки.
Часто: безсоння.
Частота невідома: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи.
Часто: седативний ефект або сонливість; екстрапірамідний синдром, при якому спостерігається часткова реакція на лікування антихолінергічними протипаркінсонічними засобами; паркінсонізм, тремор, акатизія.
Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія.
Рідко: окулогірний криз.
Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»); гіпокінезія.
Пізня дискінезія, яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.
Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).
Метаболічні та аліментарні розлади.
Частота невідома: гіпонатріємія, недостатня секреція антидіуретичного гормону.
Кардіологічні розлади.
Рідко: шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця.
Частота невідома: подовження інтервалу QT, раптовий летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку судин.
Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія.
Частота невідома: венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування сульпіриду з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему).
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: запор.
Нечасто: гіперсекреція слини.
З боку гепатобіліарної системи.
Часто: збільшення активності ферментів печінки.
Частота невідома: холестатичний або змішаний гепатит.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: макулопапульозний висип.
Період вагітності, післяпологовий та перинатальний періоди.
Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Часто: галакторея.
Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність.
Частота невідома: гінекомастія.
Загальні розлади та реакції в місці введення.
Часто: збільшення маси тіла.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці.
По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці.
По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».
Адреса
Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.
Viridis Bot
