Склад
діюча речовина: азитроміцин;
1 доза (5 мл) суспензії містить азитроміцину 100 мг у вигляді азитроміцину дигідрату;
допоміжні речовини: цукроза, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний,
ароматизатор(и) та (або) барвник:
ароматизатор банановий, ароматизатор вишневий, ароматизатор ванільний,
або
титану діоксид (Е 171), ароматизатор полуничний.
Лікарська форма
Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або жовтувато-білого кольору з характерним запахом вишні і банана, або полуниці.
Відновлена суспензія являє собою однорідну суспензію жовтувато-білого кольору з характерним запахом вишні і банана, або полуниці.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.
Механізм резистентності.
Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.
Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.
Спектр антимікробної дії азитроміцину
| Звичайно чутливі види |
| Аеробні грампозитивні бактерії |
| Staphylococcus aureus метицилін-чутливий |
| Streptococcus pneumoniae пеніцилін-чутливий |
| Streptococcus pyogenes |
| Аеробні грамнегативні бактерії |
| Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
| Legionella pneumophila |
| Moraxella catarrhalis |
| Pasteurella multocida |
| Анаеробні бактерії |
| Clostridium perfringens |
| Fusobacterium spp. |
| Prevotella spp. |
| Porphyriomonas spp. |
| Інші мікроорганізми |
| Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae |
| Види, для яких набута резистентність може бути проблемою |
| Аеробні грампозитивні бактерії |
| Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний |
| Вродженорезистентні організми |
| Аеробні грампозитивні бактерії |
| Enterococcus faecalis |
| Стафілококи MRSA, MRSE* |
| Анаеробні бактерії |
| Група бактероїдів Bacteroides fragilis |
*Метицилін-резистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.
Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.
При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.
Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці. Уявний об'єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.
Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відбиває період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.
Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і аглікону та розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.
Показання
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:
- інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
- інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
- інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози.
Протипоказання
Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.
Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність.
Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин були виконані при введенні доз, що відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.
годування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося. Тому застосування азитроміцину у період годування груддю можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність.
Дослідження фертильності проводилися на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.
Спосіб застосування та дози
Сумамед® порошок для оральної суспензії застосовують 1 раз на добу принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
Відмірювання дози
Упаковка має шприц і двосторонню ложечку для дозування або односторонню мірну ложечку для дозування:
- одностороння ложечка: заповнена доверху ложечка містить 5 мл;
- двостороння ложечка: заповнена доверху більша ложечка містить 5 мл, менша – 2,5 мл;
- шприц містить 5 мл.
Застосовуйте ложечку або шприц за порадою лікаря.
При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг маси тіла готової суспензії. Тривалість лікування становить 3 дні.
Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії Сумамед®:
| Маса тіла (кг) | Добова доза суспензії (мл) | Кратність прийому | Вміст азитроміцину в добовій дозі суспензії |
| 5 | 2,5 | 1 раз/добу | 50 мг |
| 6 | 3 | 60 мг |
| 7 | 3,5 | 70 мг |
| 8 | 4 | 80 мг |
| 9 | 4,5 | 90 мг |
| 10-14 | 5 | 100 мг |
| Для отримання готової суспензії, у флакон із порошком слід додати 12 мл води |
Приготування і використання суспензії
У флакон, який містить порошок, необхідно додати дистильовану або прокип’ячену та охолоджену воду.
1. Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.
2. З чистого посуду за допомогою шприца для дозування відміряти 12 мл води та додати у флакон із порошком.
3. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії при застосуванні) - тобто буде отримано 25 мл суспензії Сумамед®.
4. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи поршень догори, засмоктати необхідну кількість суспензії.
5. Якщо у шприці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.
6. Розташувати дитину як для годування.
7. Кінчик шприца покласти у рот дитині і поволі витіснити вміст.
8. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.
9. Після приймання препарату дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.
10. Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разом із препаратом.
11. Після того як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц і флакон слід знищити.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Зберігати готову суспензію при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 1 флакону з порошком для 100 мг/5 мл оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою або односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування в коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПЛІВА Хрватска д.о.о.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.
Viridis Bot
