Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: доцетаксел;
1 мл концентрата содержит доцетаксела тригидрата в пересчете на доцетаксел безводный - 20 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, этанол.
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства : жидкость от бледно-желтого до коричневато-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Антинеопластичес средства. Код АТХ L01C D02.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Рак молочной железы. Таксотер ® в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с:
операбельным раком молочной железы с поражением лимфоузлов
операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов.
Больным с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантной терапии нужно проводить, если пациенты подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.
Таксотер ® в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую терапию по поводу этого заболевания.
Таксотер ® в качестве монотерапии предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний препарат.
Таксотер ® в комбинации с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов.
Таксотер ® в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклин.
Немелкоклеточным раком легких. Таксотер ® предназначен для лечения больных с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной химиотерапии.
Таксотер ® в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным, местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких, если предыдущая химиотерапия по поводу этого состояния не проводилась.
Рак предстательной железы Таксотер ® в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с гормонорефрактерного метастатическим раком предстательной железы.
Аденокарцинома желудка . Таксотер ® в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапию по поводу метастазов.
Рак головы и шеи. Таксотер ® в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных местно сквамозноклитинну карциному головы и шеи.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Выходной уровень нейтрофилов 3 . Тяжелые нарушения функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Следует учитывать также противопоказания для применения других лекарственных препаратов, которые назначают в комбинации с доцетакселом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Передозировка
Существует несколько сообщений о случаях передозировки препарата. Специфический антидот доцетаксела до сих пор неизвестен. В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента в специализированное отделение и проводить тщательный мониторинг жизненных функций. При передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов препарата. В первую очередь, предполагается развитие таких расстройств, как угнетение костного мозга, периферические нейротоксические нарушения и воспаление слизистых оболочек. После установления факта передозировки нужно как можно быстрее ввести пациенту терапевтические дозы Г-КСФ. Если есть необходимость, принимают другие необходимые симптоматических мероприятий.
Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)
Срок годности
Для упаковки по 1 мл (20 мг) - 2 года.
Для упаковки по 4 мл (80 мг) - 3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Раствор для инфузий должен быть использован в течение следующих 6:00 при температуре ниже 25 ° С, включая 1:00 инфузии.
Упаковка.
№ 1 по 1 мл (20 мг) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
№ 1: по 4 мл (80 мг) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Брюнингштрассе 50 Н600, H500, H590 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Заявитель
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.
Viridis Bot
