ТАМИФЛЮ КАПС. 75МГ №10

Склад

діюча речовина: озельтамівір;

1 капсула 30 мг містить: озельтамівіру 30 мг у формі озельтамівіру фосфату 39,4 мг;

1 капсула 45 мг містить: озельтамівіру 45 мг у формі озельтамівіру фосфату 59,1 мг;

1 капсула 75 мг містить: озельтамівіру 75 мг у формі озельтамівіру фосфату 98,5 мг.

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон К 30, натрію кроскармелоза, тальк, натрію стеарилфумарат;

оболонка:

капсули по 30 мг: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171);

капсули по 45 мг: желатин, заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171);

капсули по 75 мг: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), друкарська фарба.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування. Інгібітори нейрамінідази. Код АТС J05A H02.

Показання

Лікування грипу

Для дорослих та дітей віком старше 1 року, у яких наявні симптоми грипу, під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність препарату продемонстрована на початку лікування протягом 2 днів після появи симптомів. Дане показання базується на клінічних дослідженнях грипу з переважним розповсюдженням грипу типу А.

Лікування дітей віком від 6 до 12 місяців під час пандемії грипу.

Профілактика грипу

Профілактика грипу у дорослих та дітей віком старше 1 року після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу;

питання про застосування Таміфлю з метою профілактики грипу необхідно вирішувати в кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та зважаючи на групу пацієнтів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі, коли не збігаються циркулюючий вірус грипу та вірус грипу, проти якого проводилася вакцинація, та під час пандемії) сезонну профілактику можна проводити у дітей віком старше 1 року.

Застосування Таміфлю не замінює вакцинацію проти грипу.

Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення про застосування противірусних засобів для лікування та профілактики слід приймати з урахуванням характеристик циркулюючих вірусів грипу та впливу захворювання у різних географічних регіонах, та групи пацієнтів.

Базуючись на обмежених фармакокінетичних даних та даних з безпеки, Таміфлю можна застосовувати дітям віком від 6 до 12 місяців для лікування під час пандемії грипу. Для того, щоб упевнитися у потенційній користі застосування Таміфлю дітям віком від 6 до 12 місяців, лікарю необхідно прийняти до уваги патогенність циркулюючого штаму та стан дитини.

Протипоказання

Підвищена чутливість до озельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 6 місяців.

Спосіб застосування та дози

Дозу 75 мг можна призначати:

як 1 капсулу 75 мг чи

1 капсулу 30 мг плюс 1 капсулу 45 мг.

Таміфлю можна приймати під час вживання їжі або незалежно від її вживання. У деяких пацієнтів переносимість препарату поліпшується, якщо його приймати під час вживання їди.

Стандартний режим дозування

Лікування

Лікування потрібно розпочинати у перший або другий день появи симптомів грипу.

Дорослі та підлітки віком старше 13 років. Рекомендований режим дозування Таміфлю – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів.

Діти віком 1-12 повних років: капсули по 30 або 45 мг (див. таблицю 1).

Таблиця 1

Рекомендована доза Таміфлю залежно від маси тіла дітям старше 1 року

Маса тіла

Рекомендована доза протягом 5 днів

≤ 15 кг

30 мг 2 рази на добу

> 15 кг до 23 кг

45 мг 2 рази на добу

> 23 кг до 40 кг

60 мг 2 рази на добу

> 40 кг

75 мг 2 рази на добу

Діти. Дітям з масою тіла > 40 кг, які можуть проковтнути капсули, слід приймати препарат по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу або по 1 капсулі 30 мг плюс 1 капсула 45 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів.

Діти віком від 6 до 12 місяців

Залежно від патогенності циркулюючого штаму вірусу дятім віком від 6 до 12 місяців можливе призначення Таміфлю під час пандемії грипу. Рекомендована доза становить 3 мг/кг 2 рази на добу протягом 5 днів.

Профілактика

Дорослі та підлітки віком старше 13 років.

Рекомендована доза Таміфлю для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.

Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу; показана безпечність препарату при застосуванні його протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває приймання препарату.

Діти віком 1-12 повних років: капсули по 30 або 45 мг (див. таблицю 2).

Таблиця 2

Рекомендована доза Таміфлю залежно від маси тіла дітям старше 1 року

Маса тіла

Рекомендована доза протягом 10 днів

≤ 15 кг

30 мг 1 раз на добу

> 15 кг до 23 кг

45 мг 1 раз на добу

> 23 кг до 40 кг

60 мг 1 раз на добу

> 40 кг

75 мг 1 раз на добу

(1 капсула 35 мг + 1 капсула 40 мг)

Дітям з масою тіла > 40 кг, які можуть проковтнути капсули, з профілактичною метою слід приймати препарат по 1 капсулі 75 мг 1 раз на добу чи по 1 капсулі 30 мг плюс 1 капсула 45 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів.

Екстемпоральне приготування суспензії Таміфлю

У випадках, коли Таміфлю в лікарській формі «Порошок для оральної суспензії» відсутній, дорослі, підлітки і діти, у яких існує проблема із проковтуванням капсул, можуть отримувати необхідну дозу Таміфлю у вигляді суспензії, приготованої з капсул.

Для дозування капсул Таміфлю по 30 та 45 мг необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

1. Необхідно визначити кількість капсул, які необхідні для приготування суспензії (див. таблицю 3).

Таблиця 3

Рекомендована доза Таміфлю капсул 30 та 45 мг залежно від маси тіла

Маса тіла*

Кількість капсул, необхідна для отримання рекомендованої дози для лікування протягом 5 днів

Кількість капсул, необхідна для отримання рекомендованої дози для профілактики протягом 10 днів

≤ 15 кг

1 капсула 30 мг 2 рази на добу

1 капсула 30 мг 1 раз на добу

> 15 кг і ≤ 23 кг

1 капсула 45 мг 2 рази на добу

1 капсула 45 мг 1 раз на добу

> 23 кг і ≤ 40 кг

2 капсула 30 мг 2 рази на добу

2 капсули 30 мг 1 раз на добу

*Дітям з масою тіла > 40 кг, які можуть проковтнути капсули, з метою лікування слід приймати препарат по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів та з профілактичною метою слід приймати препарат по 1 капсулі 75 мг 1 раз на добу протягом 10 днів.

2. Необхідно перевірити, що доза застосовується на основі рекомендацій, наведених у таблиці 3. Тримаючи капсулу над склянкою, обережно відкрити її і висипати її вміст у склянку.

3. До суміші необхідно додати невелику кількість (максимально 1 чайну ложку) підсолодженого продукту харчування**, щоб приховати гіркий смак.

4. Суміш необхідно ретельно перемішати і дати пацієнту. Необхідно проковтнути всю суміш одразу ж після приготування. Якщо у склянці залишилась певна кількість суміші, слід сполоснути склянку за допомогою невеликої кількості води і дати пацієнту випити суміш, яка залишилась.

Для дозування капсул Таміфлю по 75 мг необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

Пацієнтам, яким Таміфлю призначений у дозі 30-60 мг:

1. Тримаючи 1 капсулу Таміфлю 75 мг над склянкою, обережно відкрити капсулу і висипати її вміст у склянку.

2. Додати до порошку 5 мл води за допомогою шприца з поділками (так званий градуйований шприц). Суміш необхідно ретельно перемішати протягом близько 2 хв.

3. Набрати у шприц відповідну кількість суміші із склянки залежно від маси тіла пацієнта (див. таблицю 4). Не потрібно набирати у шприц нерозчинений білий порошок, який є наповнювачем. Вміст шприца, натискуючи на поршень, необхідно витиснути в другу склянку. Невикористану суміш потрібно вилити.

Таблиця 4

Рекомендована доза Таміфлю залежно від маси тіла

Маса тіла

Рекомендована доза

Кількість суміші Таміфлю на одну дозу

≤ 15 кг

30 мг

2 мл

> 15 кг і ≤ 23 кг

45 мг

3 мл

> 23 кг і ≤ 40 кг

60 мг

4 мл

4. Рекомендована доза становить 30 мг, 45 мг або 60 мг двічі на добу протягом 5 діб з метою лікування і один раз на добу – з метою профілактики.

5. У другу склянку до суміші необхідно додати невелику кількість (максимально 1 чайну ложку) підсолодженого продукту харчування**, щоб приховати гіркий смак (для дітей).

6. Суміш необхідно ретельно перемішувати і дати пацієнту. Необхідно проковтнути всю суміш одразу ж після приготування. Якщо у склянці залишилась певна кількість суміші, необхідно сполоснути склянку за допомогою невеликої кількості води і дати пацієнту випити суміш, яка залишилась.

Пацієнтам, яким Таміфлю призначений у дозі 75 мг:

1. Тримаючи одну капсулу Таміфлю 75 мг над склянкою, обережно відкрити капсулу і висипати її вміст у склянку.

2. До суміші необхідно додати невелику кількість (максимально 1 чайну ложку) підсолодженого продукту харчування**, щоб приховати гіркий смак.

3. Суміш необхідно ретельно перемішати і дати пацієнту. Необхідно проковтнути всю суміш одразу ж після приготування. Якщо у склянці залишилась певна кількість суміші, слід сполоснути склянку за допомогою невеликої кількості води і дати пацієнту випити суміш, яка залишилась.

**Підсолоджений продукт харчування: шоколадний сироп (із вмістом цукру чи без цукру), світло-коричневий цукор чи столовий цукор, розчинений у воді. Солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре чи йогурт.

Дозування в особливих випадках

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для пацієнтів із кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв коригувати дозу не потрібно. Хворим із кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв при лікуванні рекомендується зменшити дозу до 75 мг 1 раз на день протягом 5 діб, а при профілактиці рекомендується зменшити дозу до 75 мг через добу чи до 1 капсули 30 мг 1 раз на добу. У хворих, які перебувають на плановому гемодіалізі, у випадку виникнення симптомів грипу протягом 48 годин між сеансами гемодіалізу можливе призначення Таміфлю у дозі 30 мг до початку діалізу. Для підтримання терапевтичної концентрації Таміфлю у плазмі крові рекомендується застосовувати Таміфлю у дозі 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу. У хворих, які перебувають на перитонеальному діалізі, рекомендується застосовувати Таміфлю у дозі 30 мг перед початком діалізу та у дозі 30 мг кожні 5 днів.

З метою профілактики грипу у хворих, які перебувають на плановому гемодіалізі, можливе призначення Таміфлю у дозі 30 мг до початку діалізу. Для підтримання терапевтичної концентрації Таміфлю у плазмі крові рекомендується застосовувати Таміфлю у дозі 30 мг після кожного альтернативного сеансу гемодіалізу. У хворих, які перебувають на перитонеальному діалізі, рекомендується застосовувати Таміфлю у дозі 30 мг перед початком діалізу та у дозі 30 мг кожні 7 днів.

Немає жодних рекомендацій для пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю (кліренсом креатиніну <10 мл/хв), яким не показаний діаліз.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Немає необхідності коригувати дозу хворим із порушенням функції печінки легкого і середнього ступенів тяжкості. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не вивчалися.

Пацієнти літнього віку

Немає потреби коригувати дозу при лікуванні та профілактиці (див. «Фармакокінетика в особливих групах»).

Діти

У дітей з нирковою недостатністю недостатньо даних щодо рекомендацій із застосування Таміфлю.

Пацієнти з імунодефіцитом

Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів у пацієнтів з імунодефіцитом віком старше 1 року. Корекція дози не потрібна.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У лактуючих тварин озельтамівір та активний метаболіт проникають у молоко.

Існує обмежена інформація щодо годування груддю жінками, які приймають озельтамівір, та щодо екскреції озельтамівіру у молоко людини. Обмежені дані демонструють, що озельтамівір та його активний метаболіт були виявлені у грудному молоці, однак їх рівні були низькими, що може призвести до отримання субтерапевтичної дози немовлям. Враховуючи вказане, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує груддю, може бути розглянуто питання про призначення озельтамівіру після оцінки співвідношення користь/ризик.

Контрольовані клінічні дослідження з вивчення застосування озельтамівіру у вагітних не проводились. Існують обмежені дані, отримані у післяреєстраційному періоді та в ході ретроспективного спостереження. Отримані дані та результати досліджень у тварин свідчать про відсутність прямої чи опосередкованої пошкоджувальної дії щодо вагітності, зародка/ембріона та постнатального розвитку. Вагітні жінки можуть застосоіувати Таміфлю з урахуванням наявної інформації з безпеки, патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу та стану вагітної жінки після оцінки співвідношення користь/ризик.

Діти

Наявна інформація з безпеки застосування Таміфлю в лікуванні грипу у дітей віком до 1 року, отримана у проспективних та ретроспективних дослідженнях спостереження, та дані епідеміологічної бази даних та післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком до 1 року порівнянний зі встановленим профілем безпеки у дітей віком старше 1 року.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

10 капсул по 30 мг або 45 мг або 75 мг у блістері в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.