Склад
діюча речовина: tamoxifencitrate;
1 таблетка містить 15,2 мг або 30,4 мг тамоксифену цитрату (що еквівалентно 10 мг або 20 мг тамоксифену);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Фармакотерапевтична група
Антагоністи гормонів та аналогічні препарати. Антиестрогенні засоби.
Код АТС L02BA01.
Показання
- Рак молочної залози і рак ендометрія у жінок.
- Ад'ювантна хіміотерапія раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів у жінок, лікування метастатичного раку молочної залози у жінок і чоловіків.
Хворі з естроген-рецептор-позитивними пухлинами і пацієнтки в постменопаузі краще відповідають на терапію тамоксифеном.
Тамоксифен «Ебеве» можна застосовувати у поєднанні з хіміотерапевтичними засобами і променевою терапією.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до тамоксифену або до інших компонентів препарату.
- Тяжка тромбоцитопенія, лейкопенія.
- Тяжка гіперкальціємія.
- Одночасне застосуванняанастразолу та тамоксифену.
- Вагітність.
- Період годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Рекомендована добова доза тамоксифену для дорослих становить 20 мг. У разі поширеного раку дози можуть бути збільшені до 30 мг або 40 мг на добу.
Максимальна добова доза тамоксифену становить 40 мг. Об'єктивний терапевтичний ефект зазвичай відзначається після 4-10 тижнів лікування, однак при наявності метастазів у кістках позитивний ефект може досягатися лише після кількох місяців терапії.
Таблетки ковтають не розжовуючи і запивають достатньою кількістю рідини.
У разі призначення двох або більшої кількості таблеток Тамоксифену «Ебеве» на добу їх можна приймати за один або два прийоми.
Тривалість лікування залежить від тяжкості і перебігу хвороби. Зазвичай лікування є тривалим.
Лікування особливих груп пацієнтів
Для літніх хворих, а також пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок корекція доз непотрібна.
Рекомендації стосовно доз для дітей дотепер не розроблені.
Передозування
Тамоксифен у високих дозах спричиняв естрогенні ефекти у тварин. Випадки гострого передозування у людини не відмічено.Застосування тамоксифену в дозі, що в декілька разів перевищує звичайну дозу, може викликати подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
Спеціального антидоту не існує. При передозуванні проводять симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Тамоксифен «Ебеве» протипоказаний вагітним. Повідомляли про поодинокі випадки спонтанних абортів і уроджених вад розвитку у дітей, матері яких приймали тамоксифен в період вагітності, проте причинний взаємозв'язок цих подій не встановлений.
До початку терапії тамоксифеном необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна. Хворі репродуктивного віку повинні користуватися ефективними контрацептивними засобами під час і щонайменше протягом трьох місяців після закінчення лікування Тамоксифеном «Ебеве». Враховуючи можливість взаємодії, гормональні протизаплідні засоби застосовувати не можна.
Тамоксифен в дозі 20 мг двічі на добу пригнічує лактацію у жінок, яка не відновлюється навіть після закінчення терапії. Невідомо, чи виділяється тамоксифен з материнським молоком, тому рекомендується відмовитись від годування груддю в період лікування цим препаратом.
Діти
Рекомендації стосовно лікування тамоксифеном дітей дотепер не розроблені.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Тамоксифен «Ебеве» не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Проте, у випадках розвитку побічних реакцій з боку ЦНС, слід утримуватись від таких видів діяльності.
Основні фізико-хімічні властивості
плоскоциліндричні таблетки майже білого кольору з хрестоподібною насічкою (таблетки по 10 мг) або рискою (таблетки по 20 мг) для поділу з одного боку.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 30 таблеток у білому поліпропіленовому контейнері, закритому білою поліетиленовою пробкою; по 1 контейнеру в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Viridis Bot
