ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАВАНІК®
(TAVANIC®)
Склад:
діюча речовина: левофлоксацин;
1 мл розчину містить левофлoксацину гемігідрату 5,1246 мг (еквівалентно 5 мг левофлоксацину);
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01M А12.
Клінічні характеристики.
Показання. ТаванікÒ для в/в введення призначається при лікуванні бактеріальних
запальних процесів у дорослих, спричинених бактеріями, чутливими до левофлоксацину: запалення легенів, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри та м’яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.
Протипоказання. Підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів, епілепсія, хворі зі скаргами на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів, діти і підлітки віком до 18 років, вагітність, період годування груддю.
Спосіб застосування та дози. ТаванікÒ для в/в введення слід застосовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки. Захист від світла при інфузії не потрібний.
При кімнатному освітленні розчин для в/в введення можна зберігати щонайбільше протягом 3 діб без захисту від світла.
З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.
Дозування залежить від виду і тяжкості інфекції.
Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину, зазвичай рекомендують наступні дози препарату:
Показання
Добова доза
Кількість введень на добу
Негоспітальні
пневмонії
500 мг
1-2 рази
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів включно з пієлонефритом
250 мг*
1 раз
Хронічний бактеріальний простатит
500 мг**
1 раз
Інфекції шкіри і м`яких тканин
500 мг
1-2 рази
* Слід розглядати доцільність збільшення дози у випадках тяжкої інфекції
(це посилання стосується лише розчинів для інфузій).
** Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливим є перехід від початкового внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.
*** У комбінації з антибіотиками з дією на анаеробні збудники.
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно через нирки, для хворих з послабленою функцією нирок доза повинна бути зменшена.
Дозування для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв:
Кліренс креатиніну
Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
50-20 мл/хв
250 мг/24 години
500 мг/24 години
500 мг/12 години
перша доза: 250 мг
наступні:
125 мг/24 години
перша доза: 500 мг
наступні: 250 мг/
24 години
перша доза: 500 мг
наступні: 250 мг/
12 години
19-10 мл/хв
перша доза: 250 мг
наступні: 125 мг/
48 години
перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/
24 години
перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/
12 години
<10 мл/хв, (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)
перша доза: 250 мг
наступні: 125 мг/
48 години
перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/
24 години
перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/
24 години
1 – Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози
не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.
Розчин для в/в введення ТаванікÒ вводиться повільно, внутрішньовенно, шляхом крапельної інфузії. Тривалість введення одного флакона ТаванікÒ (100 мл розчину для в/в введення з 500 мг левофлоксацину) має становити не менше 60 хвилин.
Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливим є перехід від внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим же дозуванням.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших протибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати лікування препаратом ТаванікÒ принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Побічні реакції. Нижче наведена інформація базується на даних клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів та широкому досвіді постреєстраційного застосування препарату.
Побічні реакції описуються у відповідності до класів систем органів MedRA, наведених нижче.
Частотність визначається, виходячи з наступного умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), невідомо (не може бути оцінено, виходячи з наявних даних).
У рамках кожної класифікації частотності небажані ефекти наведено у порядку зменшення ступеня серйозності.
Інфекції та інвазії
Нечасто: мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів).
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Нечасто: лейкопенія, еозинофілія.
Рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія.
Дуже рідко: агранулоцитоз.
Частотність невідома: панцитопенія, гемолітична анемія.
Розлади імунної системи
Дуже рідко: анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»).
Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.
Частотність невідома: підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади метаболізму та харчування
Нечасто: анорексія.
Дуже рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»).
Психічні розлади
Нечасто: безсоння, нервовість.
Рідко: психотичні розлади, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність.
Дуже рідко: психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації.
Розлади нервової системи
Нечасто: запаморочення, головний біль, сонливість.
Рідко: конвульсії, тремор, парестезія.
Дуже рідко: сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).
Розлади зору
Дуже рідко: зорові порушення.
Розлади слуху та вушного лабіринту
Нечасто: вертиго.
Дуже рідко: порушення слуху
Частотність невідома: дзвін у вухах.
Серцеві розлади
Рідко: тахікардія.
Частотність невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та розділ «Передозування»).
Васкулярні розлади
Рідко: гіпотензії.
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади
Рідко: бронхоспазми, диспное.
Дуже рідко: алергічний пневмоніт.
Шлунково-кишкові розлади
Часто: діарея, нудота.
Нечасто: блювання, болі в животі, диспепсія, здуття живота, запори.
Рідко: діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.
Гепатобіліарні розлади
Часто: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП)
Нечасто: підвищення білірубіну крові.
Дуже рідко: гепатит.
Частотність невідома: повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: висипання, свербіж.
Рідко: уртикарія.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання.
Частотність невідома: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна багатоформна еритема, гіпергідроз.
Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Рідко: ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія.
Дуже рідко: розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis.
Частотність невідома: ураження мускулатури (рабдоміоліз).
Viridis Bot
