ТЕЛМИСТА Н 80 ТАБ. 80МГ/12.5МГ №28

Состав
действующие вещества: телмисартана, гидрохлоротиазид;
1 таблетка содержит 40 мг тельмизартана 12,5 мг гидрохлоротиазида или 80 мг тельмизартана 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 80 мг тельмизартана и 25 мг гидрохлоротиазида;
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, лактоза, сорбит (Е 420), магния стеарат, манит (E 421), манит DC (E 421), гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, железа оксид красный (Е 172) - для таблеток Телмиста Н 40, Телмиста Н 80, железа оксид желтый (Е172) - для таблеток Телмиста НD 80.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:
от белого до почти белого или розовато-белого цвета с одной стороны и розово-мраморные с другой стороны двухслойные, двояковыпуклые, овальные таблетки.

Фармакологическая группа (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Артериальная гипертензия.
Препарат Телмиста Н 40 или Телмиста Н 80 таблетки, в фиксированной дозовой комбинации (40 мг или 80 мг тельмизартана / 12,5 мг гидрохлоротиазида) показан для применения взрослым пациентам, если прием тельмизартана качестве монотерапии не обеспечивает должного контроля артериального давления.
Препарат Телмиста НD 80 (80 мг тельмизартана / 25 мг гидрохлоротиазида) показан для применения взрослым пациентам, если прием препарата Телмиста Н 80 (80 мг тельмизартана / 12,5 мг гидрохлоротиазида) не обеспечивает должного контроля артериального давления или взрослым пациентам, артериальное давление которых был ранее стабилизированный при применении тельмизартана и гидрохлоротиазида отдельно.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
Гиперчувствительность к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид - вещество, производное сульфонамидов).
Беременность и планирование беременности (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Холестатические и билиарные обструктивные нарушения.
Тяжелые нарушения функции печени.
Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.
Кормления грудью.
Симптоматическая гиперурикемия (подагра).
Детский возраст (до 18 лет).
Одновременное применение тельмизартана / гидрохлоротиазида с алискиреном противопоказано больным сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
дозировка
Препарат Телмиста Н, Телмиста НD назначат пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении отдельно тельмизартана. Перед переходом на лечение препаратом Телмиста Н, Телмиста НD следует определить дозу каждого из компонентов. Может быть рассмотрена непосредственная замена монотерапии на фиксированные комбинации.
Препарат Телмиста Н 40 можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток тельмизартана 40 мг.
Препарат Телмиста Н 80 можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток тельмизартана 80 мг.
Препарат Телмиста НD 80 можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении препарата Телмиста Н 80, или пациентам, артериальное давление которых был ранее стабилизированный при применении тельмизартана и гидрохлоротиазида отдельно.
Особые группы больных.
Пациенты с нарушениями функции почек. Рекомендуется периодический мониторинг функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение тельмизартана с алискиреном противопоказано больным с почечной недостаточностью (СКФ
Пациенты с нарушениями функции печени. Для пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг / 12,5 мг. Препарат Телмиста Н, Телмиста НD не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Следует с осторожностью назначать тиазиды пациентам с нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения.
Следует принимать препарат Телмиста Н, Телмиста НD перорально один раз в сутки, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.
Дети. Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Телмиста Н, Телмиста НD детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка
Информация о передозировке телмисартаном людей ограничено. Степень удаления гидрохлоротиазида путем гемодиализа неизвестен.
Симптомы. Наиболее вероятными ожидаемыми проявлениями передозировки тельмизартана является артериальная гипотензия и тахикардия также наблюдались брадикардия, головокружение, рвота, повышение креатинина сыворотки крови и острая почечная недостаточность. Передозировка гидрохлоротиазидом связано со снижением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и обезвоживанием вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и / или обострение сердечной аритмии, связанные с одновременным применением препаратов наперстянки или определенных антиаритмических препаратов.
Лечение. Тельмизартан не удаляется с помощью гемодиализа. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Лечение при возникновении симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапия зависит от времени приема таблетки и тяжести симптомов. Поддерживающие мероприятия включают индукцию рвоты и / или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным применение активированного угля. Следует проводить мониторинг уровня электролитов и креатинина. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь с применением солевых и объемных растворов.

Побочные реакции
Характеристика профиля безопасности. Побочной реакцией, которая наблюдалась часто, было головокружение. Серьезный ангионевротический отек возможен редко (≥1 / 10000 - <1/1000).
Частоту и характер сообщений о побочных реакциях для препарата Телмиста Н 80 можно сравнить с количеством сообщений для препарата Телмиста НD 80. Количество побочных эффектов не является дозозависимым и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациента.
Характеристика побочных реакций.
В соответствии с классом системы органов ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний комбинации тельмизартана и гидрохлоротиазида, которые наблюдались чаще по сравнению с плацебо. Побочные реакции, которых нет в ходе исследований, но ожидаются во время лечения Телмиста Н, Телмиста НD и базируются на опыте применения тельмизартана или гидрохлоротиазида отдельно, также приведены ниже в отдельных подразделениях.
Побочные реакции указанные по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным). Побочные реакции приведены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии:
редко - бронхит, фарингит, синусит.
Со стороны иммунной системы:
редко - усиление или активация системной красной волчанки 1 .
Нарушение обмена веществ:
нечасто - гипокалиемия
редко - гиперурикемия, гипонатриемия.
Со стороны психики:
нечасто - тревога;
редко - депрессия.
Со стороны нервной системы:
часто - головокружение
нечасто - обмороки, парестезии;
редко - бессонница, нарушение сна.
Со стороны органов зрения:
редко - нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.
Со стороны вестибулярного аппарата:
нечасто - вертиго.
Со стороны сердца:
нечасто - тахикардия, аритмия.
Со стороны сосудов:
нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто - одышка;
редко - респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - диарея, сухость во рту, метеоризм
редко - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
Гепатобилиарной системы:
редко - нарушение функции печени / расстройства функции печени 2 .
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:
редко - ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, повышение потоотделения, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
нечасто - боль в спине, судороги мышц, миалгия
редко - артралгия, судороги икроножных мышц, боль в ногах.
Со стороны половой системы:
нечасто - импотенция.
Общие нарушения:
нечасто - боль в грудной клетке
редко - симптомы, подобные гриппу, боль.
Лабораторные данные:
нечасто - повышение уровня мочевой кислоты в крови
редко - повышение уровня креатинина, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня ферментов печени.
1 На основе постмаркетингового наблюдения.
2 См. раздел « Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».
Дополнительная информация по индивидуальным компонентов.
Побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями при применении препарата Телмиста Н, Телмиста НD, даже если они не наблюдались в ходе клинических испытаний.

Тельмизартан.
Побочные реакции возникали с одинаковой частотой у пациентов, принимавших плацебо и телмисартана. Ниже приведены дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований монотерапии телмисартаном при артериальной гипертензии или у пациентов старше 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Инфекции и инвазии:
нечасто - инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочеполового тракта (включая цистит);
редко - сепсис, в т.ч. с летальным исходом 3 .
Со стороны кровеносной и лимфатической систем:
нечасто - анемия
редко - эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Нарушение обмена веществ:
нечасто - гиперкалиемия;
редко - гипокалиемия (в диабетических пациентов).
Со стороны сердца:
нечасто - брадикардия.
Со стороны нервной системы:
неизвестно - сонливость.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто - кашель;
очень редко - интерстициальное заболевание легких 3 .
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
редко - дискомфорт в желудке.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:
редко - экзема, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
редко - артроз, боль в сухожилиях.
Со стороны мочевыделительной системы:
нечасто - почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность).
Общие нарушения:
нечасто - астения.

Лабораторные данные:
редко - снижение уровня гемоглобина.
3 См. раздел « Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».
Гидрохлоротиазид.
Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, которая может привести к электролитного дисбаланса (см. Раздел «Особенности применения»).
Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с неизвестной частотой при монотерапии гидрохлоротиазидом.
Инфекции и инвазии:
неизвестно - сиаладенит.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем:
неизвестно - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
неизвестно - анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы:
неизвестно - потеря контроля над диабетом, снижение глюкозотолерантности, что может привести манифестацию латентного сахарного диабета.
Нарушение обмена веществ:
неизвестно - анорексия, потеря аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеролемия, гипергликемия, гиповолемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную кому (что вероятно у пациентов с циррозом печени), гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания.
Со стороны психики:
неизвестно - беспокойство, дезориентация, сонливость, нервозность, изменения настроения.
Со стороны нервной системы:
неизвестно - легкое головокружение, головная боль, судороги, спутанность сознания.
Со стороны органов зрения :
неизвестно - ксантопсия, острая миопия, острая глаукома.
Со стороны сосудов:
неизвестно - некротический васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
неизвестно - панкреатит, дискомфорт в желудке, чувство жажды, тошнота.
Гепатобилиарной системы:
неизвестно - гепатоцеллюлярная желтуха, холестатическая желтуха, холецистит.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:
неизвестно - синдром, подобный красной волчанки, фотосенсибилизация, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
неизвестно - слабость.
Со стороны мочевыделительной системы:
неизвестно - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия, почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез:
неизвестно - половые расстройства.
Общие нарушения:
неизвестно - лихорадка.
Лабораторные данные:
неизвестно - повышение уровня триглицеридов.
Описание отдельных побочных реакций.
Нарушение функции печени / расстройства функции печени. Большинство случаев нарушения функции печени / расстройства функции печени, о которых сообщалось в постмаркетинговый период при применении тельмизартана, наблюдались у пациентов японской национальности. Последние более склонны к этим побочных реакций.
Сепсис. В ходе исследования среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.
Интерстициальное заболевание легких. О случаях интерстициального заболевания легких, связанного с приемом тельмизартана, сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Однако было установлено причинно-следственной связи.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Медицинским работникам нужно сообщать о подозреваемых побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 в С в оригинальной упаковке для защиты от действия света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 7 таблеток в блистере, по 2 или 4, или 8, или 12, или 14 блистеров в картонной коробке.
По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6, или 9, или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.