ТЕЛСАРТАН-Н ТАБ.80МГ/12.5МГ №14

Склад
діюча речовина: telmisartan, hydrochlorothiazide;
1 таблетка містить телмісартану 40 мг або 80 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон, полісорбат 80, маніт (Е 421) (Pearlitol SD 200), магнію стеарат, маніт (Е 421), лактози моногідрат, заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 40 мг/12,5 мг – довгасті двошарові таблетки без оболонки, з шаром від світло-рожевого до рожевого кольору з одного боку та від білого до майже білого кольору з можливими включеннями рожевого кольору з іншого боку, з відбитками «T» та «1» по обидва боки від лінії розлому;
таблетки 80 мг/12,5 мг – довгасті двошарові таблетки без оболонки, з шаром від світло-рожевого до рожевого кольору з одного боку та від білого до майже білого кольору з можливими включеннями рожевого кольору з іншого боку, з відбитками «T» та «2» по обидва боки від лінії розлому.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину II. Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики.
Код ATХ C09D A07.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Артеріальна гіпертензія. Як комбінація з фіксованою дозою Телсартан - Н призначається пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телмісартану.

Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Гіперчутливість до інших речовин, які є похідними сульфонаміду (оскільки гідрохлоротіазид є похідним сульфонаміду).
Другий та третій триместри вагітності.
Холестатичні та біліарні обструктивні порушення.
Печінкова недостатність тяжкого ступеня.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
Рефрактерна гіпокаліємія, гіперкальціємія.
Симптомна гіперурикемія (подагра).
Одночасне застосування телмісартану з аліскіреном протипоказане хворим із цукровим діабетом або з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність.
Під час вагітності не можна починати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, яка має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та, за необхідності, почати альтернативне лікування.
Годування груддю.
Тіазиди перетинають плацентарний бар’єр і проникають у пуповинну кров. Вони можуть спричиняти електролітні розлади у плода та інші реакції, що виникають у дорослих. При застосуванні тіазидної терапії повідомляли про випадки неонатальної тромбоцитопенії, ембріональної або неонатальної жовтяниці.
Інформація щодо застосування препарату Телсартан - Н у період годування груддю відсутня. Тому застосування препарату не рекомендується у цей період – перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки. Тіазиди виділяються у грудне молоко та можуть пригнічувати лактацію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу телмісартану на здатність керувати автомобілем та механічними пристроями не проводилися. Однак при керуванні автомобілем та механічними пристроями необхідно брати до уваги, що при антигіпертензивній терапії може виникати запаморочення або сонливість.

Спосіб застосування та дози
Дорослі
Телсартан - Н слід приймати пацієнтам, в яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телмісартану. Перед переходом на прийом комбінації з фіксованою дозою слід індивідуально визначити дозу кожного з компонентів. За клінічними показаннями можлива безпосередня заміна монотерапії на терапію фіксованою комбінацією.
Телсартан - Н може бути призначений пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телмісартану або гідрохлоротіазиду, або пацієнтам, які раніше досягли покращання стану при застосуванні окремо телмісартану і гідрохлоротіазиду.
Особливі популяції пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок 
Рекомендується проводити моніторинг функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого і середнього ступеня тяжкості препарат Телсартан - Н призначають не частіше 1 разу на добу. Телсартан - Н не призначають пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Слід з обережністю призначати тіазиди пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Люди літнього віку
Немає потреби у корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування 
Таблетки Телсартан - Н приймають один раз на добу перорально з рідиною, незалежно від прийому їжі.
Заходи безпеки перед застосуванням лікарського засобу
Телсартан - Н слід зберігати в герметичній блістерній упаковці, оскільки таблетки дуже гігроскопічні. Таблетки слід виймати з блістера безпосередньо перед застосуванням.
Діти.
Не були встановлені безпека та ефективність препарату Телсартан - Н для дітей та підлітків (віком до 18 років).

Передозування
Інформація щодо передозування телмісартану у людей обмежена. Рівень виведення гідрохлоротіазиду шляхом гемодіалізу не встановлений.
Симптоми.
При передозуванні телмісартану найбільш вираженими проявами були артеріальна гіпотензія та тахікардія; також повідомляється про брадикардію, запаморочення, блювання, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність. З передозуванням гідрохлоротіазиду пов’язують зниження концентрації електролітів (гіпокаліємію, гіпохлоремію) та гіповолемію внаслідок надмірного діурезу. Найпоширенішими симптомами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може призвести до м’язового спазму та/або до загострення серцевої аритмії у разі одночасного застосування глікозидів групи дигіталісу або певних антиаритмічних препаратів.
Лікування.
Телмісартан не видаляється шляхом гемодіалізу. Хворі повинні перебувати під пильним контролем і отримувати симптоматичну та підтримувальну терапію. Терапія залежить від часу прийому препарату та тяжкості симптомів. Рекомендовані заходи включають викликання блювання та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування можна застосовувати активоване вугілля. Необхідно контролювати рівень електролітів та креатиніну в сироватці. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідини та солі в організмі.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка
По 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Д-р Реддіʼс Лабораторіс Лтд

Адреса
Дільниця № 41, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі, Телангана 500090, Індія