ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТЕРАФЛЕКС®
(THERAFLEX®)
Склад:
діюча(і) речовина(и): 1 капсула містить 500 мг D-глюкозаміну гідрохлориду, 400 мг натрію хондроїтину сульфату;
допоміжні речовини: желатин, кислота стеаринова, магнію стеарат, марганцю сульфат моногідрат.
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді, прозорі желатинові капсули, що містять порошок від білуватого до світло-бежевого кольору з кристалічними частинками.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТХ: М09А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Хондроїтину сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом, який бере участь у побудові хрящової тканини. Знижує активність ферментів, які руйнують суглобовий хрящ, та стимулює регенерацію суглобового хряща. Хондроїтину сульфат знижує активність запального процесу на ранніх стадіях, і таким чином сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зменшенню болю, покращенню функції суглобів, знижує потребу у нестероїдних протизапальних препаратах у хворих з остеоартрозами колінних та тазостегнових суглобів.
Глюкозаміну гідрохлорид має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глікозаміногліканів у організмі, бере участь у біосинтезі протеогліканів та гіалуронової кислоти. Завдяки тропності до хрящової тканини глюкозаміну гідрохлорид ініціює процес фіксації сірки при синтезі хондроїтинсірчаної кислоти. Глюкозаміну гідрохлорид селективно діє на суглобовий хрящ, є специфічним субстратом та стимулятором синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення супероксидних радикалів та ферментів, які зумовлюють ушкодження хрящової тканини (колагенази та фосфоліпази), запобігає руйнівній дії глюкокортикоїдів на хондроцити та порушенню біосинтезу глікозаміногліканів, спричинене нестероїдними протизапальними препаратами.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після одноразового перорального застосування препарату у середній терапевтичній дозі максимальна концентрація хондроїтину сульфату у плазмі крові досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині – через 4-5 годин. Біодоступність хондроїтину сульфату становить 13 %. Виведення здійснюється переважно нирками протягом 24 годин.
Після перорального застосування 90 % глюкозаміну всмоктується з кишечнику, понад 25 % потрапляє з плазми крові до хрящової тканини та синовіальних оболонок суглобів. У печінці частина препарату метаболізується до сечовини, вуглекислого газу та води.
Біодоступність глюкозаміну становить 25 % за рахунок першого проходження через печінку. Найбільші концентрації глюкозаміну визначаються у печінці, нирках та суглобовому хрящі. Близько 30 % застосованої дози тривало персистують у кістковій та м’язовій тканинах. Виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді, частково – з калом. Період напіввиведення становить 68 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Первинні та вторинні остеоартрози; остеохондрози; плечолопатковий періартрит; переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату (алергічні реакції). Фенілкетонурія.
Особливі заходи безпеки.
Не перевищувати рекомендованої дози. З обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів. На початку лікування особам з цукровим діабетом доцільно проводити контроль рівня цукру в крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При комбінованому застосуванні Терафлекс® посилює всмоктування тетрациклінів зі шлунково-кишкового тракту та зменшує всмоктування пеніцилінів та хлорамфеніколу. На тлі застосування препарату знижується потреба у нестероїдних протизапальних засобах.
Було відмічено посилення дії кумаринових антикоагулянтів. У зв’язку з цим у цих пацієнтів доцільно проводити контроль параметрів коагуляції.
При одночасному застосуванні глюкозаміну та варфарину можливе посилення дії останнього та розвиток кровотечі. Тому при одночасному застосуванні необхідно контролювати параметри згортання крові.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з тим, що клінічні дані щодо ефективності та безпечності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, препарат у цей період не слід застосовувати.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідома.
Спосіб застосування та дози.
Приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим застосовувати по 1 капсулі 3 рази на добу. Мінімальна тривалість лікування – 2 місяці. Курс лікування зазвичай повторювати з інтервалом 3 місяці.
Діти. У зв’язку з тим, що досвіду застосування дітям недостатньо, не рекомендується застосовувати дітям.
Передозування.
Можливе посилення побічних ефектів. У випадку передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко спостерігаються диспепсія, відчуття незначної нудоти, можливий біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, здуття кишечнику.
З боку імунної системи. У поодиноких випадках – алергічні реакції, включаючи гіперемію та висипи на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та її структур. Випадіння волосся.
З боку нервової системи та органів чуттів. Головний біль, загальна слабкість, сонливість, порушення зору.
Всі побічні ефекти минають після припинення лікування.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оC. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Пластиковий флакон по 30, або 60, або 120 капсул у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Назва і місцезнаходження виробника.
Контракт Фармакал Корпорейшн, США
135 Адамс авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/
Contract Pharmacal Corporation, USA
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.
Місце провадження діяльності
160 Коммерс Драйв, Хопог, Нью-Йорк 11788, США
160 Commerce Drive, Hauppauge, NY 11788, USA
Назва і місцезнаходження заявника.
Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія
Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/
Bayer Consumer Care AG, Switzerland
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
Viridis Bot
