ТИМОКСИ ТАБ. 400МГ №7

Состав
действующее вещество: moxifloxacin;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моксифлоксацина 400 мг (в виде моксифлоксацина гидрохлорида);
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, частично прежелатинизированный крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат;
оболочка: opadry II orange [спирт поливиниловый; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; тальк; краситель желтый закат (Е 110)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской с одной стороны. Риска не предназначена для деления пополам.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов.
Код АТХ J01M A14.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Лечение нижеприведенных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения», «Побочные реакции»,), у пациентов с 18 лет.
Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения нижеприведенных инфекций, является нецелесообразным или когда указанное лечение было неэффективным.
Острый бактериальный синусит (диагностированный с высокой степенью достоверности).
Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит (диагностированный с высокой степенью достоверности).
Внебольничная пневмония, за исключением внебольничной пневмонии с тяжелым ходом.

Воспалительные заболевания органов малого таза от легкой до средней степени тяжести (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит, и ендометрит), не ассоциируемых с тубоовариальним абсцессом или абсцессами органов малого таза.
Препарат Тимокси не рекомендуется для применения как монотерапия при воспалительных заболеваниях органов малого таза от лёгкой до умеренной степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) через растущую резистентность моксифлоксацина к Neisseria gonorrhoeae (за исключением моксифлоксацинрезистентних штаммов N. gonorrhoeae) (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).
Препарат Тимокси можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и назначенной при следующих показаниях:
внебольничная пневмония;
осложненные инфекции кожи и подкожных структур.
Препарат Тимокси не рекомендуют использовать в качестве первоначальной терапии для любого типа инфекции кожи и подкожных структур или тяжелой степени внебольничной пневмонии.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания
Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам или любого из вспомогательных веществ препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Период беременности или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.
В ходе доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому по соображениям безопасности препарат противопоказано пациентам с:
врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT;
нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии;
клинически значимой брадикардией;
клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
симптоматическими аритмиями в анамнезе.
Препарат не следует использовать в сочетании с другими препаратами, пролонгирующими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с увеличенным уровнем трансаминаз (в 5 раз от верхней границы нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Дозировка (зрослые)
Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.
Нарушение функции почек/печени
Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, а также для пациентов, которые находятся на непрерывном гемодиализе и долговременном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Особенности применения»).
Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста/пациентов с низкой массой тела не требуется.

Способ применения
Таблетки следует принимать не розжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Длительность терапии
Длительность терапии препаратом Тимокси зависит от типа инфекций и составляет:
обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит, – 5-10 дней;
внебольничная пневмония – 10 дней;
острый бактериальный синусит – 7 дней;
воспалительные заболевания органов малого таза легкой и умеренной степени – 14 дней.

По данным клинических исследований длительность лечения моксифлоксацином (таблетки) составляла до 14 дней.
Последовательная терапия (внутривенное введение с последующим переходом на пероральный прием).
В клинических исследованиях с последовательной терапией большинство пациентов переходили с внутривенного введения на пероральную терапию в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и мягких тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения таблетками и раствором для инфузий моксифлоксацин составляет 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и мягких тканей.
Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания не рекомендуется.
Дети.
Моксифлоксацин противопоказан детям (до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям не установлена (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка
В случае случайной передозировки не рекомендовано никаких специфических мероприятий. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.
Одновременное применение активированного угля с моксифлоксацином в дозе 400 мг перорально приведет к снижению системной доступности лекарственного средства более чем на 80 %. В случае передозировки в результате перорального приема лекарственного средства применения активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Побочные эффекты
Ниже приведены побочные эффекты, полученные при клинических исследованиях и постмаркетинговые сообщения при применении моксифлоксацина (пероральная и ступенчатая терапия), и их частота:
Побочные реакции, приведенные в колонке «часто», наблюдались с частотой менее 3 %, за исключением тошноты и диареи.
В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Таблица 3
Класс системы органов (MedDRA)ЧастоНечастоРедкоОчень редко
Инфекционные осложненияСуперинфек-ция из-за
резистентности бактерий
или грибов, например
оральный и вагинальный
кандидоз   
Со стороны крови и лимфатической системы Анемия,
лейкопения,
нейтропения,
тромбоцитопе-ния,
тромбоците-мия,
эозинофилия,
увеличение
протромбино-вого времени/ увеличение
МНО (международ-ного нормализован-ного отношения) Увеличение уровня протром-
бина/снижение
МНО,

агранулоцитоз
Со стороны иммунной системы Аллергические реакции
(см. раздел «Особенности применения»)Анафилаксия, включая очень редкие случаи, угрожающий жизни шок, аллергический отек/ангионевро-тический отек, включая отек гортани, (потенциально угрожающий жизни)
(см. раздел «Особенности применения») 
Нарушения метаболизма и питания Гиперлипиде-мияГипергликемия,
гиперурикемияГипогликемия
Нарушения психики* Реакции тревожности,
психомоторная гиперактив-ность/возбуж-дениеЭмоциональная лабильность,
депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповрежде-нию, такое как суицидальные идеи/мысли, или суицидальные
попытки
(см. раздел «Особенности применения»),
галлюцинацииДеперсонализа-ция,
психотические реакции (потенциально
проявляющиеся в
поведении с тенденцией
к самоповрежде-нию, такому как суицидальные идеи/ мысли, или суицидальные
попытки
(см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны нервной системы*Головная боль,
головокруже-ниеПарестезии/
дизестезии,
нарушение вкуса
(включая агевзию в очень редких
случаях),
спутанность сознания и
дезориентация,
нарушение сна (в основном бессонница),
тремор,
вертиго,
сонливостьГипестезия,
нарушение обоняния
(включая аносмию),
патологические сновидения,
нарушения координации
(включая нарушения
походки вследствие
головокружения
или вертиго,
судорожные приступы (в том числе grand mal приступы
(см. раздел «Особенности применения»)),
нарушение внимания,
нарушение речи,
амнезия,
периферическая
нейропатия и полинейропатияГиперестезия

Со стороны органов зрения* Нарушения зрения, включая диплопию и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями ЦНС
(см. раздел «Особенности применения»)) Транзиторная потеря зрения (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС
(см. раздел «Особенности применения» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»))
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*  Звон в ушах,
нарушение слуха, включая глухоту (обычно
обратимая) 
Со стороны сердцаУдлинение интервала
QT у пациентов с гипокалиеми-ей (см. разделы «Особенности применения» и «Противопока-зания»)Удлинение интервала QT (см. раздел «Особенности применения»),
учащенное серцебиение,
тахикардия,
фибрилляция предсердий,
стенокардияЖелудочковая тахиаритмия, обморок (т.е. внезапная и кратковремен-ная потеря сознания)Неспецифичес-кие
аритмии,
«пируэтная»
желудочковая
тахикардия (torsade de
pointes (см. раздел «Особенности применения»)),
остановка сердца (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны сосудов ВазодилатацияАртериальная гипертензия, артериальная гипотензияВаскулит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка (в т.ч. астматические состояния)  
Со стороны желудочно-кишечного трактаТошнота, рвота, желудочно-кишечные и абдоминальные боли, диареяСнижение аппетита и снижение приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазыДисфагия, стоматит, антибиотик-ассоцииро-ванный колит (в т.ч псевдо-мембранозный колит, в очень редких случаях приводящий к опасным для жизни осложнениям (см. раздел «Особенности применения»)) 
Гепатобилиар-ные нарушенияПовышение уровня трансаминазыНарушения функции печени (в т.ч. повышение ЛДГ (лактатдегид-рогеназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-трансфпепти-дазы), повышение уровня щелочной фосфатазы в кровиЖелтуха, гепатит (преимущест-венно холестатичес-кий)Фульминантный гепатит, который потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т.ч. с летальным исходом (см. раздел «Особенности применения»))
Со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни
(см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны опорно-двигательной системы* Артралгия, миалгияТендинит, подергивание мышц, мышечные спазмы, мышечная слабостьРазрыв сухожилия
(см. раздел «Особенности применения»), артрит, мышечная ригидность, обострение симптомов myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны почек и мочевыводя-щих путей ДегидратацияНарушение функции почек (в т.ч. повышение азота мочевины крови и креатинина в плазме крови), почечная недостаточность 
Общие расстройства* Общая слабость (преимущест-венно астения или утомляемость), ощущения боли (в т.ч. боль в спине, грудной клетке, боль в конечностях, боль в области малого таза), гипергидрозОтек 
* Очень редкие случаи длительных (до несколько месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакций, влияющих на несколько, иногда и множественных, систем органов (включая реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение ходьбы, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, нарушением сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и запаха), были зафиксированы в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях, независимо от ранее существующих факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые также могут наблюдаться при применении моксифлоксацина: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они
позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Данный препарат не требует особого температурного режима хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из фольги алюминиевой.
По 5 или 7 таблеток в блистере. По 1 блистеру (по 5 таблеток) или по 1 блистеру (по 7 таблеток) в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель
АЛКАЛОИД АД Скопье/
ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.