ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТІОГАМА®
(TНIOGAMMA®)
Склад:
діюча речовина: α-ліпоєва кислота;
1 таблетка містить α-ліпоєвої кислоти 600 мг;
допоміжні речовини: метилгідроксіпропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, диметікон, магнію стеарат;
плівкове покриття: поліетиленгліколі, метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, натрію додецилсульфат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до α–ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату;
– спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, при мальабсорбції, тобто порушення всмоктування глюкози та галактози.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим. Таблетки приймають внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза – 1 таблетка Тіогами® (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти), яку потрібно приймати як разову дозу приблизно за 30 хв до першого прийому їжі. Тривалість лікування – 1-4 місяці.
У випадках тяжких проявів захворювання лікування бажано розпочинати з парентерального введення Тіогами® Турбо для інфузій. Надалі слід продовжити прийом Тіогами® у таблетках у дозі 600 мг на добу.
Одночасний прийом їжі може перешкоджати всмоктуванню препарату.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: зміна або порушення смакових відчуттів.
З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.
Метаболічні порушення: зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про випадки гіпоглікемічних станів, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.
З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив’янка (уртикарні висипання), свербіж, утруднене дихання.
Інші: екзема
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, головний біль.
Лікування: симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Недостатньо даних щодо застосування препарату у період вагітності і годування груддю, тому не рекомендується призначати Тіогаму® у ці періоди.
Діти.
Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
При проведенні терапії Тіогамою® у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози гіпоглікемічних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.
Застереження. Пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®, слід утримуватися від вживання алкоголю, тому що під його впливом знижується терапевтична активність α-ліпоєвої кислоти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Особливих застережень немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.
α-ліпоєва кислота є хелатором металу, тому не слід застосовувати її одночасно зі сполуками металів (наприклад з препаратами, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій).
Якщо загальну денну дозу препарату Тіогама® приймати за 30 хв до сніданку, препарати заліза та магнію необхідно застосовувати під час обіду або ж увечері.
При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функції печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.
Фармакокінетика. Після перорального прийому α-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується з травного тракту. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається внаслідок окиснення бічного ланцюга та кон’югування. Період напіввиведення Тіогами® з сироватки крові становить 10-20 хв.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору з більш світлими і темними (білими) включеннями, довгасті, двоопуклі, з рискою з обох боків. Колір таблетки на зламі – світло-жовтий.
Термін придатності. 4 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина/Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany.
Місцезнаходження.
Гьольштрасе 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.
Viridis Bot
