Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: инсулин гларгин;
1 мл инсулина гларгина 10,91 мг, что эквивалентно 300 Ед. инсулина гларгина;
1 шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 450 Ед. инсулина гларгина;
вспомогательные вещества: м крезол, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакологическая группа
Противодиабетические препараты. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ A10A E04.
Фармакологические свойства (см. полную иснтрукцию производителя)
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может требовать коррекции дозы инсулина гларгина.
К веществам, которые могут усиливать глюкозознижувальну действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.
К веществам, которые могут ослаблять глюкозознижувальну действие инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы , атипичные антипсихотические лекарственные средства (например клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозознижувальну действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.
Кроме того, под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Особенности применения (см. полную иснтрукцию производителя)
Способ применения и дозы (см. полную иснтрукцию производителя)
Передозировка
Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.
Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Могут потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного / подкожного введения глюкагона или введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами является длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.
Побочные реакции
Приведенные ниже побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований, которые проводились с применением препарата тоже СолоСтар (см. Раздел «Фармакологические»), и в рамках опыта клинического применения инсулина гларгина 100 Ед. / Мл. Гипогликемия, как правило, является наиболее частой побочной реакцией, наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина превышает потребность в нем.
Побочные реакции, связанные с применением препарата, наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по категориям «Система-Орган-класс» в порядке уменьшения частоты (очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)).
В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Категории «Система-Орган-класс» MedDRAочень
часточастонечасторедкоОчень редко
Со стороны иммунной системы аллергические
реакции
метаболические и
алиментарные
расстройстваГипо- гликемии
Со стороны нервной системы дисгевзия
Со стороны органов зрения нарушение
зрения,
ретинопатия
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Липогипертро-фиялипо-
атрофия
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани миалгия
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения Реакции в месте инъекционного введения препарата отек
Метаболические и алиментарные расстройства. Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
У многих пациентов симптомам недостаточного поступления глюкозы к головному мозгу (нейрогликопения) предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для нее.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявления таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, связанные с генерализованными реакциями со стороны кожи, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шоком, которые могут представлять угрозу для жизни больного. В клинических исследованиях с применением препарата тоже СолоСтар у взрослых пациентов частота возникновения аллергических реакций была подобной у пациентов, получавших препарат тоже СолоСтар (5,3%), и у пациентов, получавших инсулин гларгин 100 Ед. / Мл (4,5% ).
Со стороны органов зрения. Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и коэффициента преломления хрусталика. Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной слепоты.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения. К реакций, возникающих в месте введения, принадлежат покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаления. Большинство незначительных реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В клинических исследованиях препарата тоже СолоСтар с участием взрослых пациентов частота возникновения реакций в месте введения была подобна таковой при лечении препаратом инсулин гларгин 100 Ед. / Мл (соответственно 2,5% и 2,8%).
Изредка инсулин может приводить к появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.
Дети и подростки. В популяции детей и подростков клинических испытаний препарата тоже СолоСтар не проводилось. Поэтому профиль безопасности для этого препарата не установлено.
Другие особые популяции. На основе результатов клинических исследований профиль безопасности для препарата тоже СолоСтар у пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью были подобные такого профиля в общей популяции пациентов (смотрите раздел «Фармакологические»).
Сообщение о вероятных побочных реакций. Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они дают возможность продолжать контроль за соотношением «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через государственную систему сообщений.
Срок годности
30 месяцев.
Срок годности после первого использования шприц-ручки или если шприц-ручка берется с собой в качестве запасной: шприц-ручки следует хранить не более 28 дней при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Шприц-ручку, которая находится в использовании, не следует хранить в холодильнике. После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надеть колпачок для защиты от света.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Перед первым использованием шприц-ручки хранить в холодильнике при температуре +2 - + 8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать!
После первого использования шприц-ручки или если шприц-ручка берется с собой в качестве запасной: см. раздел «Срок годности».
Несовместимость
Препарат тоже СолоСтар нельзя смешивать ни с каким другим препаратом инсулина или с другими лекарственными средствами или разводить ними. Смешивания с другими препаратами или разведения этого препарата изменяет его профиль действия во времени, а смешивание с другими препаратами вызывает образование осадка.
Упаковка
№ 1, № 3, № 5: по 1,5 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку; по 1, 3 или 5 шприц-ручек в картонной коробке. Иглы в упаковку не включены.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50 H500, H590, Н600 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Viridis Bot
