ТРАВАТАН КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 40МКГ/МЛ 2,5МЛ

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

ТРАВАТАН®

(TRAVATAN®)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 40 мкг травопросту;

допоміжні речовини: поліквад, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, кислота борна, маніт (E 421), натрію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТС S01Е Е04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Для офтальмологічного застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі Траватану® в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується нососльозова оклюзія або легке закриття повіки. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може зменшити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням має становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Добова доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Траватан®, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування Траватану®.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування Траватану® було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Немає необхідності у коригуванні дози таким пацієнтам.

Пацієнта слід попередити, що необхідно розірвати верхню захисну упаковку флакона-крапельниці безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити контамінацію кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Побічні реакції.

При проведенні клінічних досліджень, до яких було залучено більш ніж 4400 пацієнтів, Траватан® (з бензалконію хлоридом у якості консерванту) застосовували один раз на добу у якості монотерапії або як допоміжний засіб одночасно з тимололом 0,5%. У жодному із проведених клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату Траватан®. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан® (з бензалконію хлоридом у якості консерванту) в якості монотерапії, про який найбільш часто надходили повідомлення, була гіперемія (22,0%), включаючи гіперемію ока, кон’юнктиви або склери. Гіперемія була слабо вираженою у 83,6% пацієнтів, у яких вона виникла. Майже всі пацієнти (98%), у яких виникла гіперемія, не припинили лікування в результаті виникнення цього побічного ефекту. Протягом 3-ї фази клінічних досліджень тривалістю від 6 до 12 місяців гіперемія з часом зменшувалася. Під час довготривалого постмаркетингового клінічного дослідження, яке тривало 5 років, із залученням 502 пацієнтів, Траватан® застосовували 1 раз на добу. Про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату Траватан®, у цьому клінічному дослідженні не повідомлялося. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан®, про який найчастіше повідомлялося, була гіперпігментація райдужної оболонки (29,5%) (див. розділ «Особливості застосування»). Про гіперемію ока, яку оцінили як пов’язану із застосуванням препарату Траватан®, повідомлялося з частотою 10,0%, з яких 2% пацієнтів з гіперемією були вимушені припинити участь у дослідженні через цей побічний ефект.

Були також проведені 2 клінічних дослідження дії препарату Траватан® (з поліквадом в якості консерванту) за участі 201 пацієнта, що тривали 3 місяця. У жодному із проведених клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату Траватан®. Побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням препарату Траватан® (з поліквадом у якості консерванту), про який найбільш часто надходили повідомлення, була гіперемія (18,9%), включаючи гіперемію ока або кон’юнктиви. Один пацієнт (що становить 0,5% від загальної кількості пацієнтів) був вимушений припинити участь у дослідженні через цей побічний ефект.

Нижченаведені побічні реакції спостерігались під час клінічних досліджень препарату Траватан® та класифікувались наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У кожній групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Система класифікації органів

Термін відповідно до MedDRA (версія.15.0)

Інфекції та інвазії

Нечасті: простий герпес , герпетичний кератит

Порушення з боку імунної системи

Нечасті: гіперчутливість, підвищена чутливість до лікарського засобу, сезонна алергія

Порушення з боку нервової системи

Нечасті: порушення поля зору, головний біль

Поодинокі: запаморочення, дисгевзія

Офтальмологічні порушення

Дуже часті: гіперемія кон’юнктиви, гіперемія ока

Часті: біль в оці, свербіж ока, сухість ока, подразнення ока, гіперпігментація райдужної оболонки ока, відчуття дискомфорту в оці, преципітати у передній камері ока, опалесценція у передній камері ока, аномальна чутливість очей, відчуття стороннього тіла в оці, набряк повік.

Нечасті: ерозія рогівки, точковий кератит, кератит, ірит, зниження гостроти зору, кон’юнктивіт, запалення у передній камері ока, блефарит, затуманення зору, світлобоязнь, катаракта, періорбітальний набряк, свербіж повік, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, підвищена сльозотеча, еритема повік, ріст вій, макулодистрофія, припухлість очей, забарвлення рогівки, фотопсія, дефект епітелію рогівки, виникнення ореолу навколо джерела світла, пігментація рогівки, алергічний кон’юнктивіт, кон’юнктивальні порушення, мейбомеїт, ектропіон, сухий кератокон’юнктивіт, синдром сухого ока, синдром пігментної дисперсії, біль у повіках, темні кола під очима, порушення з боку повік, гіперемія склери.

Поодинокі: увеїт, іридоцикліт, фолікули кон’юнктиви, набряк кон’юнктиви, гіпестезія ока, запалення ока, екзема повік, пігментація передньої камери, астенопія, очна алергія, подразнення повік, знебарвлення вій, потовщення вій.

Порушення з боку функції серця

Нечасті: нерегулярність серцевого ритму.

Поодинокі: зниження частоти серцевих скорочень, прискорене серцебиття.

Порушення з боку судинної системи

Нечасті: зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, гіпотензія.

Поодинокі: гіпертензія.

Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення

Нечасті: респіраторні порушення, дисфонія, закладання носа, подразнення горла.

Поодинокі: астма, диспное, кашель, біль у глотці, відчуття дискомфорту в носі, сухість у носі.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасті: загострення пептичної виразки, розлади шлунково-кишкового тракту.

Поодинокі: сухість у роті, запор.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: гіперпігментація шкіри (навколо ока), алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, порушення структури волосся.

Поодинокі: знебарвлення шкіри, гіпертрихоз, мадароз, зміни кольору волосся.

Порушення з боку

м’язово - скелетної системи,

сполучної тканини, кісток

Нечасті: м’язово-скелетний біль.

Порушення загального характеру та стани, пов’язані із місцем введення

Нечасті: недомагання.

Поодинокі: астенія.

В період післяреєстраційного спостереження були виявлені наступні додаткові побічні реакції. Виходячи з існуючих даних не можна оцінити частоту їх виникнення. В межах кожного класу систем-органів, побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Система класифікації органів

Термін відповідно до MedDRA (версія.15.0)

Психічні розлади

депресія, відчуття тривоги

Офтальмологічні порушення

макулярний набряк, западання очей

Порушення з боку органів слуху та рівноваги

шум у вухах

Порушення з боку серця

біль у грудній клітці

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

діарея, біль у шлунку, нудота

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

свербіж

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

артралгія

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

дизурія, нетримання сечі

Лабораторні дослідження

підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену)

Порушення загального характеру

брадикардія, тахікардія, посилення астми, вертиго, аномальний ріст волосся

Передозування.

Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні препаратом Траватан® слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину. Траватан® не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.

Репродуктивна функція

Немає даних стосовно впливу препарату Траватан® на репродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринах продемонстрували, що травопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Траватан® не слід застосовувати жінкам дітородного віку або тим, що мають здатність до дітонародження, які не користуються контрацептивними засобами (див. Доклінічні дані щодо безпеки).

Годування груддю

Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати у грудне молоко, тому застосовувати Траватан® у період годування груддю не рекомендується.

Діти.

Ефективність та безпека застосування Траватану® пацієнтам до 18 років не були встановлені, тому його призначення пацієнтам даної групи не рекомендується до одержання відповідних даних.

Особливості застосування.

Траватан® може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення числа меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до незворотної гетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити на даний час невідомі. Зміна кольору