Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: инсулин деглюдек;
1 мл 100 ЕД инсулина деглюдек * (эквивалентно 3,66 мг инсулина деглюдек).
1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек;
вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, цинка ацетат, дигидрат, кислота соляная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.
* произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae ;
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия. Код АТХ A10A E06.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)
Передозировка
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.
Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5 - 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также надо вводить в случае, если состояние больного не улучшилось после введения глюкагона в течение 10 - 15 минут.
После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.
Побочные реакции
Частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакции»).
Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований, классифицированных по частоте и классами систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто ( > 1/1000 до <1/100), редко ( > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.
Со стороны питания и обмена веществ: часто - гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - липодистрофия.
Генерализованные нарушения и в местах инъекций часто - реакции в месте введения нечасто - периферические отеки.
Описание отдельных побочных реакций
Со стороны иммунной системы
При применении препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.
При применении препарата Тресиба® ФлексТач® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющихся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.
гипогликемия
Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
липодистрофия
Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофии, может развиваться в местах инъекций. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.
Реакции в местах инъекций
При введении препарата Тресиба® ФлексТач® в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритема, узелки, отек, обесцвечивание, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.
дети
Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции больных диабетом (см. Раздел «Фармакологические»).
особые популяции
По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.
Срок годности
2,5 года.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре 2 ° С - 8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.
Шприц-ручку после первого использования хранить при температуре не выше 30 ° С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2 ° С ̶ 8 ° С. Использовать в течение 8 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Добавление различных веществ к препарату Тресиба® ФлексТач® может привести к деградации инсулина деглюдек.
Препарат Тресиба® ФлексТач® не следует добавлять к инфузионных растворов и смешивать с любым другим препаратом.
Упаковка
Предварительно заполненная многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с галобутиловои резины, а с другой - диском с галобутиловои / полиизопреновои резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель / Заявитель
А / Т Ново Нордиск, Дания / Novo Nordisk A / S, Denmark.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.
Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания. Тел. + 45 4444 8888 /
Novo Allе, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Tel. + 45 4444 8888.
Viridis Bot
