ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕДЕКС®
(CEDAXâ)
Склад:
діюча речовина: ceftibuten;
5 мл готової суспензії містять цефтибутену 180 мг (1 мл/36 мг);
допоміжні речовини: полісорбат 80, симетикон, ксантанова камедь, кремнію діоксид, титану діоксид (Е 171), натрію бензоат (Е 211), ароматизатор вишня, сахароза.
Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D D14.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дорослим.
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів, включаючи фарингіт, тонзиліт, скарлатина, гострий синусит;
інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту та гостру пневмонію, у випадках, коли можлива пероральна терапія, тобто при негоспітальних інфекціях;
інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі ускладнені і неускладнені.
Дітям.
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів, включаючи фарингіт, тонзиліт, скарлатина, середній отит;
інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі ускладнені і неускладнені;
ентерит та гастроентерит, спричинений Salmonella, Shigella або E. сoli.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефалоспоринів або до будь-якої допоміжної речовини.
Спосіб застосування та дози.
Тривалість лікування Цедексом, як і іншими пероральними антибіотиками, зазвичай становить 5-10 днів. При лікуванні інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes, Цедекс у терапевтичній дозі застосовують протягом щонайменше 10 днів.
Дорослі. Рекомендована доза Цедексу становить 400 мг на добу. При лікуванні гострого бактеріального синуситу, гострого бронхіту, загострення хронічного бронхіту та ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів препарат застосовують по 400 мг 1 раз на добу. При лікуванні негоспітальної пневмонії у пацієнтів, яким доречна пероральна терапія, рекомендована доза становить 200 мг кожні 12 годин.
Дорослі пацієнти з порушеною функцією нирок. При початковій недостатності нирок фармакокінетика Цедексу істотно не змінюється, тому коригувати дози потрібно тільки при зниженні кліренсу креатиніну менше 50 мл/хв. Якщо кліренс креатиніну становить від 30 до 49 мл/хв, добову дозу слід зменшити до 200 мг. При кліренсі креатиніну від 5 до 29 мл/хв рекомендована добова доза становить 100 мг.
При необхідності зменшити кратність застосування Цедексу у дозі 400 мг можна застосовувати кожні 48 годин (через день) при кліренсі креатиніну 30-49 мл/хв та кожні
96 годин (через 3 дні) при кліренсі креатиніну 5-29 мл/хв.
Хворим, які отримують сеанси гемодіалізу 2 або 3 рази на тиждень, Цедекс можна призначати по 400 мг наприкінці кожного сеансу гемодіалізу.
Діти від 6 місяців. Рекомендована доза Цедексу у вигляді суспензії для прийому внутрішньо становить 9 мг/кг/добу (максимум 400 мг/добу). При лікуванні фарингіту, що супроводжується або не супроводжується тонзилітом, гострого гнійного середнього отиту та ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів препарат застосовують 1 раз на добу. При лікуванні гострого бактеріального ентериту дітям добову дозу розподілити на 2 прийоми (по 4,5 мг/кг кожні 12 годин).
Дітям з масою тіла понад 45 кг або старше 10 років Цедекс застосовують у рекомендованій для дорослих дозі.
Спосіб приготування суспензії.
Перед приготуванням суспензії слід струсити флакон із порошком. Налити необхідну кількість води (кімнатної температури) в дозуючу скляночку до рівня отвору (28 мл) та додати двома рівними порціями до флакона з порошком. Слід ретельно струшувати флакон після кожного додавання води для рівномірного змочування та повного розчинення порошку. При приготуванні таким чином утворюється 30 мл суспензії, яка містить 36 мг/мл (180 мг/5мл) цефтибутену.
Перед прийомом препарату флакон із приготованою суспензією слід інтенсивно струшувати.
Побічні реакції.
У клінічних дослідженнях, проведених з участю приблизно 3000 пацієнтів, найчастішими побічними реакціями були нудота (3 %), діарея (3 %) та головний біль (2 %).
У рамках класів системи органів небажані явища наведені під заголовком частоти. Частота проявів: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо. У рамках кожної групи частоти небажані явища надані у порядку зменшення тяжкості.
Небажані явища, які відзначалися під час клінічних досліджень або при пост-маркетинговому застосуванні у пацієнтів, які приймали ЦЕДЕКС
Системи органів
Побічні реакції
Інфекції та інвазії
Нечасто:
кандидоз (ротової порожнини), вагінальні інфекції
Рідко:
коліт, спричинений Clostridium difficile
Невідомо:
суперінфекція
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Нечасто:
еозинофілія, позитивна пряма проба Кумбса*, зниження рівня гемоглобіну, подовження протромбінового часу/збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ)
Рідко:
лейкопенія, тромбоцитемія, апластична анемія, гемолітична анемія, геморагічні порушення, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія
Порушення з боку імунної системи
Невідомо:
сироваткова хвороба;
реакції гіперчутливості включаючи анафілактичні реакції, бронхоспазм, висипання, кропив’янка, реакції фоточутливості, свербіж, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема та токсичний епідермальний некроліз
Порушення з боку нервової системи
Часто:
головний біль
Нечасто:
зміна смаку
Рідко:
судоми
Дуже рідко:
парестезії, сонливість, запаморочення
у дітей: гіперкінез
Невідомо:
афазія
Порушення з боку органів слуху та лабіринту
Дуже рідко:
вертиго
Психічні порушення
Дуже рідко:
У дітей: збудження, безсоння
Невідомо:
психічні порушення, психоз
Порушення метаболізму та харчування
Нечасто:
анорексія
Порушення з боку дихальної системи
Нечасто:
закладеність носа, задишка
Невідомо:
свистяче дихання
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто:
нудота, діарея (з/без дегідратації)
Нечасто:
гастрит, блювання, біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, нетримання калу
Невідомо:
мелена
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Нечасто:
гіпербілірубінемія*, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівнів лужної фосфатази
Рідко :
підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові
Невідомо:
захворювання печінки та жовчного міхура, жовтяниця, печінковий холестаз
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової тканини
Нечасто:
у дітей: пелюшковий дерматит
Порушення з боку сечовидільної системи
Нечасто:
дизурія
у дітей: гематурія
ниркова недостатність*, токсична нефропатія*, ниркова глюкозурія*, кетонурія*, підвищення рівнів креатиніну та сечовини
Загальні порушення та реакції у місці введення
Дуже рідко:
підвищена втомлюваність, медикаментозна гарячка;
у дітей: дратівливість, озноб
* Спостерігається при застосуванні інших цефалоспоринів та може виникнути при застосуванні Цедексу.
Передозування.
При випадковому передозуванні Цедексом ознак токсичності відзначено не було.
Лікування. Антидоту цефтибутену не існує, тому при передозуванні можна провести промивання шлунка. Значна кількість Цедексу може бути видалена з крові за допомогою гемодіалізу. Ефективність перитонеального діалізу не встановлена. У здорових дорослих добровольців, які отримували Цедекс одноразово у дозі до 2 г, тяжких небажаних реакцій не спостерігалося, усі клінічні і лабораторні показники залишались у межах норми.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватні контрольовані дослідження препарату у вагітних та під час пологів не проводилися, тому застосовувати препарат протипоказано. Цефтибутен проникає у грудне молоко. У немовлят при годування груддю можуть спостерігатися зміни мікрофлори кишечнику з появою діареї та колонізації дріжджоподібними грибами; може виникнути необхідність припинити годування груддю. Можливість сенсибілізації також слід взяти до уваги. У період годування груддю препарат Цедекс можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Viridis Bot
