ЦЕФОДОКС ТАБ. 200МГ №10

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид желтый, опадри OY-L белый.

№  UA/4152/02/01 от 31.03.2016 до 31.03.2021 По рецепту

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид желтый, опадри OY-L белый.

№  UA/4152/02/02 от 31.03.2016 до 31.03.2021 По рецепту

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, кремния диоксид коллоидный, кислота лимонная, эмульсия симетикона, карбоксиметилцеллюлоза, декстрин ксантановый, сахарин натрий, ароматизатор лимонный, ароматизатор ванилиновый.

№  UA/4152/01/01 от 18.12.2015 до 18.12.2020 По рецепту

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, кремния диоксид коллоидный, кислота лимонная, эмульсия симетикона, карбоксиметилцеллюлоза, декстрин ксантановый, сахарин натрий, ароматизатор лимонный, ароматизатор ванилиновый.

Содержит цефподоксим в форме цефподоксима проксетила.

№  UA/4152/01/02 от 18.12.2015 до 18.12.2020 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Цефодокс (цефподоксим в форме проксетила) — β-лактамный антибиотик ІІІ поколения для перорального применения. Бактерицидный эффект препарата обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен относительно многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.
Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:
чувствительные грамположительные бактерии — Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;
чувствительные грамотрицательные бактерии — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;
умеренно чувствительные бактерии — метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).
К цефподоксиму, как и другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококк, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus, S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика. Действующее вещество препарата всасывается в тонкой кишке и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели Cmax в плазме крови достигаются на протяжении 2–4 ч после однократного приема.
Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима относительно большинства возбудителей выявляется в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.
Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 ч после приема однократной дозы достигается МИК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, T½составляет около 2,4 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

• - ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефодокс назначают при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой резистентности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;
• - дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию, бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);
• - неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• - кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);
• - неосложненный гонококковый уретрит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки Цефодокс принимают внутрь во время приема пищи для повышения абсорбции.
Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет с нормальной функцией почек рекомендуют такие дозы:

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек.
Нарушение функции печени. Нет необходимости изменять дозу для пациентов с печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек. Нет необходимости изменять дозу препарата Цефодокс, если клиренс креатинина ˃>40 мл/мин.
Если концентрация креатинина <40 мл/мин, фармакокинетические исследования указывают на увеличение Т½ и Cmax в плазме крови, поэтому доза препарата должна быть откорригирована.

1Разовая доза — 100 или 200 мг в зависимости от типа инфекции.
Суспензия Цефодокс предназначена для применения в педиатрии. Приготовленную суспензию принимают внутрь во время приема пищи для усиления абсорбции.
Детям в возрасте от 5 мес до 12 лет назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза — 400 мг), применяют в 2 приема с интервалом 12 ч (максимальная разовая доза — 200 мг). Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Нарушение функции печени. Нет необходимости изменять дозу для детей с печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек. Нет необходимости изменять дозу лекарственного средства Цефодокс если клиренс креатинина ˃>40 мл/мин.
Если концентрация креатинина <40 мл/мин, фармакокинетические исследования указывают на увеличение Т½ и Cmax в плазме крови, поэтому доза препарата должна быть откорригирована.

Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.
Инструкция для приготовления суспензии. Для приготовления суспензии необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы распушить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раза взбалтывая флакон до образования однородной суспензии. Объем готовой суспензии должен достигать линии (метки) на флаконе. Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 мин после приготовления. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно встряхивать. После приготовления готовую суспензию хранят на протяжении 14 дней в холодильнике. Для дозирования суспензии прилагается мерная ложка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или другим компонентам препарата. Для суспензии также — наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (боль может отдавать в поясницу), боль в спине, озноб, генерализованная боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализованный отек, локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, ощущение переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость во рту, жажда, язвы во рту, псевдомембранозный колит.
Диарея с примесью крови может быть симптомом энтероколита. В случае развития тяжелой или персистирующей диареи, возникающей во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса, увеличение тромбинового и протромбинового времени.
Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферические отеки, увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость походки, головная боль, кровоизлияния, тревожность, нервозность, невроз, бессонница, нарушение сна, изменение сновидений (необычные сновидения, кошмарные сновидения), парестезии, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: БА, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, удушье, плевральный выпот, пневмония.
Со стороны кожи: сыпь, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулезная и везикулярно-буллезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон/шум в ушах.
Со стороны иммунной системы: отмечали реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка.
Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, вагинальный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение мочевины и креатинина в моче; в единичных случаях нарушение функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.
Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса.
Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

приблизительно у 5–10% пациентов с аллергией на пенициллин отмечают перекрестную реактивность на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у больного аллергии на пенициллин и обеспечить строгое медицинское наблюдение с 1-го дня применения Цефодокса. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата.
Цефподоксим не рекомендуется применять у пациентов с повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), развивающиеся при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях — летальными.
При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.
Цефподоксим не является антибиотиком для лечения при стафилококковой пневмонии, и его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.
При применении препарата возможны побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать лицам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Применение цефподоксима может привести к развитию диареи, антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших цефподоксим в высоких дозах в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. В случае возникновения колита лечение цефподоксимом следует прекратить немедленно, сделать ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, которые вызывают запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть выше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.
При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата более 10 дней необходимо контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении — прекратить лечение цефподоксимом.
При лечении цефподоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко — гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.
Изменения функции почек отмечали при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретиками, в таком случае необходим мониторинг функции почек.
Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.
Цефподоксим выделяется с грудным молоком. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Дети. Цефодокс таблетки назначают детям в возрасте от 12 лет. Препарат в форме суспензии назначают детям в возрасте от 5 мес до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении цефподоксима может возникнуть головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сочетанное применение антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов Н2-рецепторов в высоких дозах приводит к снижению степени абсорбции на 27–32%, а Cmax — на 24–42%. Пероральные антихолинэстразные средства увеличивают Тmax на 47%, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином препарат следует принимать через 2–3 ч после приема ранитидина.
Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контрацептивное действие эстрогенов.
При приеме цефалоспоринов в отдельных случаях возможно развитие положительной реакции Кумбса (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Исследования показали, что биодоступность препарата Цефодокс уменьшается примерно на 30% при одновременном применении препаратов, нейтрализующих рН желудка или подавляющих секрецию желудка.
Биодоступность лекарственного средства Цефодокс повышается при приеме препарата во время еды.
При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) возможна ложноположительная реакция, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.
Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек при сочетанном применении Цефодокса с препаратами, проявляющими нефротоксический эффект.
Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если применять препарат с пробенецидом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью в случае передозировки возможно возникновение энцефалопатии, как правило, обратимой при снижении уровня цефоподоксима в плазме крови.
Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С. Готовую суспензию хранят в холодильнике на протяжении 14 дней.