ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ 1000 МГ №10

Склад
діюча речовина: ceftriaxone;
1 флакон містить цефтриаксону натрію еквівалентно цефтриаксону 1000 мг.

Лікарська форма
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовто-оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Цефтриаксон.
Код АТХ J01D D04.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Застосування для лікування нижчеперелічених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджених (від народження):
бактеріальний менінгіт;
позалікарняна пневмонія;
госпітальна пневмонія;
гострий середній отит;
внутрішньочеревні інфекції;
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
інфекції кісток і суглобів;
ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;
гонорея;
сифіліс;
бактеріальний ендокардит.
Лікарський засіб можливо застосовувати для:
лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;
лікування дисемінованого бореліозу Лайма [раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)] у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
передопераційної профілактики інфекцій в місці хірургічного втручання;
ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвилася лихоманка з підозрою на бактеріальну інфекцію;
лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.
ЦЕФТРИАКСОН ЮРіЯ-ФАРМ слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у випадку, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до цефтриаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).
Цефтриаксон протипоказаний:
недоношеним новонародженим віком ≤ 41 тиждень із урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*;
доношеним новонародженим (віком ≤ 28 днів):
із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*;
які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Несумісність»).
* У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.
Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують в якості розчинника (див. розділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання.
Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення препарату у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтриаксону із кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна вводити одночасно із розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, в тому числі із кальцієвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак усім пацієнтам, крім новонароджених, цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що у новонароджених існує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Несумісність»).
Сумісне застосування лікарського засобу із пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект антагоністу вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антагоністу вітаміну К як під час, так і після терапії цефтриаксоном (див. розділ «Побічні реакції»).
Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій із моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці.

У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації із цефтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома.
Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтриаксоном та кальцієвмісними препаратами для перорального застосування або взаємодії між цефтриаксоном для внутрішньом’язового введення та кальцієвмісними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування).
У пацієнтів, які застосовують цефтриаксон, можливі хибнопозитивні результати тесту Кумбса.
Цефтриаксон, як і інші антибіотики, може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію.
Подібним чином, при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути хибнопозитивними. З цієї причини в період застосування цефтриаксону слід визначати рівень глюкози у сечі за допомогою ферментних методів.
Порушень функції нирок не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтриаксону та потужних діуретиків (наприклад фуросеміду).
Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтриаксону.


Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, діарея. У разі передозування гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату в плазмі крові. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні ефекти
Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.
Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.
За частотою поширеності небажаних реакцій класифіковані таким чином:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000 < 1/100);
рідко (≥ 1/10000 < 1/1000);
частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції статевих органів; рідко – псевдомембранний колітb; частота невідомаa – суперінфекціїb.
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто – еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; нечасто – гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідомаa – гемолітична анеміяb, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: частота невідомаa – анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливостіb, реакція Яриша – Герксгеймераb.
З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення; рідко – енцефалопатія; частота невідомаa – судоми.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: частота невідомаa – вертиго.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діареяb, рідкі випорожнення; нечасто – нудота, блювання; частота невідомаa – панкреатитb, стоматит, глосит.
З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідомаa – преципітати у жовчному міхуріb, ядерна жовтяниця (білірубінова енцефалопатія), гепатитс, холестатичний гепатитb,с.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто – висип; нечасто – свербіж; рідко – кропив’янка; частота невідомаa – синдром Стівенса – Джонсонаb, токсичний епідермальний некролізb, багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром)b.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – гематурія, глюкозурія; частота невідомаa – олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).
Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасто – флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко – набряк, озноб.
Дані лабораторних аналізів: нечасто – підвищення рівня креатиніну у крові; частота невідомаa – хибнопозитивні результати тесту Кумбсаb, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземіюb, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкозиb.
a На основі постмаркетингових звітів. Оскільки інформацію про ці реакції надсилають добровільно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.
b Див. розділ «Особливості застосування».
с Зазвичай є оборотним після припинення застосування цефтриаксону.

Інфекції та інвазії
Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов’язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).
Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону
Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді із летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їхнього малого об’єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей, які отримували великі добові дози лікарського засобу (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу або загальні дози понад 10 г), а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, зневоднення або постільний режим). Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до обструкції сечоводів та постренальної гострої ниркової недостатності і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).
Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною — у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хвилин) частота утворення преципітатів, вочевидь, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми, як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності
3 роки (з дати виробництва форми in bulk).

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
З мікробіологічної точки зору готовий розчин слід використати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, терміни і умови зберігання є відповідальністю користувача.
Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при температурі 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність
Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом і аміноглікозидами.
Розчин, що містить цефтриаксон, не слід змішувати або додавати до інших препаратів, крім тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози». Не слід використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для відновлення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат.
Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно із розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини для повного парентерального харчування (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У разі призначення лікування комбінацією з іншим антибактеріальним засобом введення препаратів не слід здійснювати одним інфузійним шприцом або змішувати їх в одному інфузійному розчині.

Упаковка
Флакон з порошком. По 1 або по 10 флаконів у коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОВ «Юрія-Фарм» (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.