1
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦІЛОКСАН®
(CILOXAN®)
Cклад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду 3,5 мг, що еквівалентно 3 мг ципрофлоксацину;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію ацетат, тригідрат, кислота оцтова, маніт (Е 421), динатрію едетат, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.
Лікарська форма. Краплі очні та вушні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТС S03А А07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.
Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Застосування в офтальмології
Дозування
Застосування підліткам та дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
Виразки рогівки:
ЦІЛОКСАН® слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:
у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 15 хв протягом перших 6 годин, потім – по 2 краплі кожні 30 хв протягом першої доби;
на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) щогодини;
з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.
При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 днів; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.
Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків
Стандартна доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на день.
При тяжких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу.
Як правило, лікування триває 7-14 днів.
Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.
У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Застосування дітям
Дозування для дітей віком від 1 року є таким же, як і для дорослих.
У результаті клінічного дослідження новонароджених та дітей віком до одного місяця виявлено, що ЦІЛОКСАН® є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон’юнктивіту у цієї категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на день протягом 4 днів.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Застосування препарату ЦІЛОКСАН® цій категорії пацієнтів не вивчалося.
Спосіб застосування
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Застосування в отології
Дозування
Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
Для дорослих доза становить 4 краплі препарату ЦІЛОКСАН® у вушний канал двічі на день.
Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих).
Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 5-10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але у такому разі рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.
У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хв між їх застосуванням.
Застосування дітям
Доза становить 3 краплі препарату ЦІЛОКСАН® у вушний канал двічі на день. Безпека та ефективність препарату ЦІЛОКСАН® досліджувалися у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Застосування препарату ЦІЛОКСАН® цій категорії пацієнтів не вивчалося.
Спосіб застосування
Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.
Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на протилежній стороні відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5 – 10 хв. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1-2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на день.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Побічні реакції.
Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування.
Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування препарату ЦІЛОКСАН® в око
Класи систем органів
Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
Інфекції та інвазії
Поодинокі: ячмінь, риніт
Порушення з боку імунної системи
Поодинокі: підвищена чутливість
Порушення з боку нервової системи
Часті: дисгевзія
Нечасті: головний біль
Поодинокі: запаморочення
Офтальмологічні порушення
Часті: відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока
Нечасті: кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, еритема повік
Поодинокі: токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон’юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктиви
Порушення з боку органів слуху
Поодинокі: біль у вусі
Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення
Поодинокі: гіперсекреція приносових пазух
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Нечасті: нудота
Поодинокі: діарея, біль у животі
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Поодинокі: дерматит
Порушення загального характеру та стани, пов’язані із місцем введення
Поодинокі: непереносимість препарату
Лабораторні дослідження
Поодинокі: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень
Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні препарату ЦІЛОКСАН® у вухо
Класи систем органів
Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
Порушення з боку нервової системи
Нечасті: плаксивість, головний біль
Порушення з боку органів слуху та лабіринту
Нечасті: біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі
Невідомі: дзвін у вухах
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасті: дерматит
Порушення загального характеру та стани, пов’язані із місцем введення
Нечасті: гіпертермія
Опис наведених побічних реакцій
При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив’янка.
В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку препарату.
Рідко компоненти препарату можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентів препарату (тільки для вушних крапель ЦІЛОКСАН®).
Про серйозні, а у деяких випадках – про смертельні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у пацієнтів, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.
У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, Ахіллова сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи Ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між застосуванням препарату ЦІЛОКСАН® та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.
У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні препарату ЦІЛОКСАН® спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату ЦІЛОКСАН®, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу видужання.
Передозування.
Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакону.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Репродуктивна функція
Дослідження з метою оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні препарату ЦІЛОКСАН® не здійснювалися.
Вагітність
Немає адекватних даних щодо застосування препарату ЦІЛОКСАН® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність.
Бажано уникати застосування препарату ЦІЛОКСАН® під час вагітності.
Годування груддю
При пероральному застосуванні ципрофлаксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи виділяється ципрофлаксацин у грудне молоко після місцевого застосування в око або вухо. Слід з обережністю застосовувати ЦІЛОКСАН® жінкам, які годують груддю.
Діти.
Очні краплі
Безпека та ефективність очних крапель ЦІЛОКСАН® 3 мг/г визначалися у 230 дітей віком від 0 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату, у цієї категорії пацієнтів.
Вушні краплі
Безпека та ефективність вушних крапель ЦІЛОКСАН® 3 мг/мл визначалися у 193 дітей віком від 1 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату, у цієї категорії пацієнтів.
Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.
Особливості застосування.
Тільки для офтальмологічного застосування.
Загальні
У пацієнтів, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та інколи летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.
Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного лікування. При клінічних показаннях слід здійснити кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.
Слід припинити застосування ципрофлоксацину при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.
Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. У випадку розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.
Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутньо здійснюється лікування із застосуванням кортикостероїдів. Таким чином, лікування із застосуванням очних/вушних крапель ЦІЛОКСАН® слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля.
Очні краплі
Viridis Bot
